Gemcitabin v kombinaci s cisplatinou nebo karboplatinou při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia III nebo stadia IV
Britská studie hrudní onkologie fáze III s gemcitabinem plus cisplatinou v dávce 80 mg/m versus gemcitabin plus karboplatina v dávce 50 mg/m versus gemcitabin plus karboplatina AUC 6 ve stadiu IIIB/IV nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je gemcitabin, cisplatina a karboplatina, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo brání jejich dělení. Podávání více než jednoho léku (kombinovaná chemoterapie) může zabít více nádorových buněk. Dosud není známo, zda je podávání gemcitabinu spolu s cisplatinou při léčbě nemalobuněčného karcinomu plic účinnější než podávání gemcitabinu spolu s karboplatinou.
ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje gemcitabin a cisplatinu, aby zjistila, jak dobře fungují ve srovnání s gemcitabinem a karboplatinou při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu III nebo stádiu IV.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Porovnejte účinnost gemcitabinu v kombinaci se 2 různými dávkami cisplatiny oproti karboplatině, pokud jde o dobu přežití, u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu IIIB nebo IV.
Sekundární
- Porovnejte kontrolu symptomů a kvalitu života pacientů léčených těmito režimy.
- Porovnejte odpověď u pacientů léčených těmito režimy.
- Porovnejte intenzitu dávkování těchto režimů u těchto pacientů.
- Porovnejte poměr léčebných cyklů ambulantních a hospitalizovaných pacientů u těchto pacientů.
- Porovnejte intenzitu, počet a trvání toxických epizod u pacientů léčených těmito režimy.
- Porovnejte cenu a efektivitu těchto režimů u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle výkonnostního stavu WHO (0 vs. 1 nebo 2), stadia onemocnění (IIIB vs. IV) a zúčastněného centra. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 3 léčebných ramen.
- Rameno I: Pacienti dostávají gemcitabin IV po dobu 30 minut ve dnech 1 a 8 a cisplatinu IV po dobu 1 hodiny v den 1.
- Rameno II: Pacienti dostávají gemcitabin jako v rameni I a cisplatinu (v nižší dávce než v rameni I) IV po dobu 1 hodiny v den 1.
- Rameno III: Pacienti dostávají gemcitabin jako v rameni I a karboplatinu IV po dobu 1 hodiny v den 1.
Ve všech ramenech se léčba opakuje každých 21 dní ve 2 cyklech. Pacienti jsou znovu posouzeni po 2 cyklech. Pacienti s odpovídajícím onemocněním nebo stabilním onemocněním se zlepšením symptomů dostávají 2 další cykly terapie bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti s progresí onemocnění nebo stabilním onemocněním bez zlepšení symptomů jsou ze studie vyřazeni.
Kvalita života se hodnotí na začátku, v den 1 2.–4. cyklu, po dokončení studijní léčby a poté měsíčně po dobu 6 měsíců.
Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni měsíčně po dobu 6 měsíců a poté periodicky za účelem přežití.
Recenzováno a financováno nebo schváleno společností Cancer Research UK
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 6 let získáno celkem 1 350 pacientů (450 na léčebné rameno).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
England
-
Birmingham, England, Spojené království, B9 5SS
- Nábor
- Birmingham Heartlands Hospital
-
Kontakt:
- Joyce Thompson
- Telefonní číslo: 44-121-766-6611
-
Birmingham, England, Spojené království, B15 2TT
- Nábor
- Institute of Clinical Research - Birmingham
-
Kontakt:
- Hugh Jarrett
- Telefonní číslo: 44-121-414-6425
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky nebo cytologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), splňující 1 z následujících kritérií stadia:
- Onemocnění stadia IIIB*, které není vhodné pro radikální radioterapii
- Onemocnění stadia IV* POZNÁMKA: *Radiograficky ověřeno
- Alespoň 1 měřitelná léze klinickým vyšetřením nebo radiografií
- Žádné smíšené histologie malobuněčného karcinomu plic a NSCLC
- Žádné klinicky zjevné mozkové metastázy
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří
- 18 a více
Stav výkonu
- WHO 0-2
Délka života
- Minimálně 12 týdnů
Hematopoetický
- WBC ≥ 3 000/mm³
- Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm³
- Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³
- Hemoglobin ≥ 10 g/dl
Jaterní
- AST < 3násobek horní hranice normálu (ULN) (5násobek ULN, pokud jsou přítomny jaterní metastázy)
- Alkalická fosfatáza < 3krát ULN
- Bilirubin < 1,5krát ULN
Renální
- Clearance kreatininu ≥ 60 ml/min (podle Wrightovy rovnice) NEBO ≥ 70 ml/min (clearance ^51Cr-EDTA)
jiný
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Schopný a ochotný podílet se na hodnocení kvality života
- Žádná preexistující neuropatie > stupeň 2
- Žádná jiná malignita, která by vylučovala studijní léčbu nebo srovnání studií
- Žádné známky závažného nebo nekontrolovaného systémového onemocnění, významné klinické poruchy nebo laboratorní nálezy, které by bránily účasti ve studii
- Žádná psychiatrická porucha, která by vylučovala účast ve studii
- Žádná další podmínka, která by vylučovala shodu studie
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba
- Žádná souběžná imunoterapie
Chemoterapie
- Žádná předchozí chemoterapie, včetně neoadjuvantní nebo adjuvantní chemoterapie
- Žádná další souběžná cytotoxická chemoterapie
Endokrinní terapie
- Žádná souběžná hormonální léčba kromě antikoncepce nebo substitučních steroidů
Radioterapie
- Žádná předchozí radioterapie
Chirurgická operace
- Zotaveno z předchozí operace
- Předchozí chirurgická resekce pro NSCLC povolena
jiný
- Více než 12 týdnů od předchozích zkoumaných látek a zotavení
- Žádná jiná souběžná specifická protinádorová léčba
- Žádné další souběžné vyšetřovací látky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Délka přežití
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Kontrola symptomů a kvalita života měřená dotazníkem EORTC Quality of Life Questionnaire Core 30 Items a Lung Cancer doplněk 13 spolu s doménovým dotazníkem EuroQol-5
|
|
Léčebná odpověď měřená podle kritérií RECIST
|
|
Intenzita dávky chemoterapie
|
|
Poměr léčebných cyklů ambulantních a hospitalizovaných pacientů
|
|
Toxicita měřená pomocí CTCAE v3.0
|
|
Náklady na léčbu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hugh Jarrett, Institute of Clinical Research - Birmingham
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Gemcitabin
- Karboplatina
- Cisplatina
Další identifikační čísla studie
- CDR0000429610
- CRUK-BTOG2-LU3005
- EU-20510
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .