Gemcitabina in combinazione con cisplatino o carboplatino nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III o IV

OBIETTIVI:

Primario

• Confrontare l'efficacia della gemcitabina in combinazione con 2 diverse dosi di cisplatino vs carboplatino, in termini di tempo di sopravvivenza, in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB o IV.

Secondario

• Confronta il controllo dei sintomi e la qualità della vita dei pazienti trattati con questi regimi.
• Confrontare la risposta nei pazienti trattati con questi regimi.
• Confrontare l'intensità della dose di questi regimi in questi pazienti.
• Confrontare il rapporto tra cicli di trattamento somministrati in ricovero vs ambulatoriali in questi pazienti.
• Confrontare l'intensità, il numero e la durata degli episodi tossici nei pazienti trattati con questi regimi.
• Confronta il costo e il rapporto costo-efficacia di questi regimi in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base al performance status dell'OMS (0 vs 1 o 2), allo stadio della malattia (IIIB vs IV) e al centro partecipante. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 3 bracci di trattamento.

• Braccio I: i pazienti ricevono gemcitabina IV per 30 minuti nei giorni 1 e 8 e cisplatino IV per 1 ora il giorno 1.
• Braccio II: i pazienti ricevono gemcitabina come nel braccio I e cisplatino (a una dose inferiore rispetto al braccio I) IV per 1 ora il giorno 1.
• Braccio III: i pazienti ricevono gemcitabina come nel braccio I e carboplatino IV per 1 ora il giorno 1.

In tutti i bracci, il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 2 cicli. I pazienti vengono rivalutati dopo 2 cicli. I pazienti con malattia che risponde o malattia stabile con miglioramento dei sintomi ricevono 2 cicli aggiuntivi di terapia in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con progressione della malattia o malattia stabile senza miglioramento dei sintomi vengono rimossi dallo studio.

La qualità della vita viene valutata al basale, il giorno 1 dei corsi 2-4, al completamento del trattamento in studio e poi mensilmente per 6 mesi.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti mensilmente per 6 mesi e successivamente periodicamente per la sopravvivenza.

Peer Review e finanziato o approvato da Cancer Research UK

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 1.350 pazienti (450 per braccio di trattamento) verrà accumulato per questo studio entro 6 anni.