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Gemcitabina in combinazione con cisplatino o carboplatino nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III o IV

23 agosto 2013 aggiornato da: University Hospital Birmingham

Uno studio di fase III del British Thoracic Oncology Group su gemcitabina più cisplatino a 80 mg/m rispetto a gemcitabina più carboplatino a 50 mg/m rispetto a gemcitabina più carboplatino AUC 6 nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IIIB/IV

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come la gemcitabina, il cisplatino e il carboplatino, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Somministrare più di un farmaco (chemioterapia combinata) può uccidere più cellule tumorali. Non è ancora noto se la somministrazione di gemcitabina insieme a cisplatino sia più efficace della somministrazione di gemcitabina insieme a carboplatino nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando gemcitabina e cisplatino per vedere come funzionano rispetto a gemcitabina e carboplatino nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio III o IV.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Confrontare l'efficacia della gemcitabina in combinazione con 2 diverse dosi di cisplatino vs carboplatino, in termini di tempo di sopravvivenza, in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB o IV.

Secondario

  • Confronta il controllo dei sintomi e la qualità della vita dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confrontare la risposta nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confrontare l'intensità della dose di questi regimi in questi pazienti.
  • Confrontare il rapporto tra cicli di trattamento somministrati in ricovero vs ambulatoriali in questi pazienti.
  • Confrontare l'intensità, il numero e la durata degli episodi tossici nei pazienti trattati con questi regimi.
  • Confronta il costo e il rapporto costo-efficacia di questi regimi in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base al performance status dell'OMS (0 vs 1 o 2), allo stadio della malattia (IIIB vs IV) e al centro partecipante. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 3 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono gemcitabina IV per 30 minuti nei giorni 1 e 8 e cisplatino IV per 1 ora il giorno 1.
  • Braccio II: i pazienti ricevono gemcitabina come nel braccio I e cisplatino (a una dose inferiore rispetto al braccio I) IV per 1 ora il giorno 1.
  • Braccio III: i pazienti ricevono gemcitabina come nel braccio I e carboplatino IV per 1 ora il giorno 1.

In tutti i bracci, il trattamento si ripete ogni 21 giorni per 2 cicli. I pazienti vengono rivalutati dopo 2 cicli. I pazienti con malattia che risponde o malattia stabile con miglioramento dei sintomi ricevono 2 cicli aggiuntivi di terapia in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti con progressione della malattia o malattia stabile senza miglioramento dei sintomi vengono rimossi dallo studio.

La qualità della vita viene valutata al basale, il giorno 1 dei corsi 2-4, al completamento del trattamento in studio e poi mensilmente per 6 mesi.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti mensilmente per 6 mesi e successivamente periodicamente per la sopravvivenza.

Peer Review e finanziato o approvato da Cancer Research UK

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 1.350 pazienti (450 per braccio di trattamento) verrà accumulato per questo studio entro 6 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1350

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • Birmingham, England, Regno Unito, B9 5SS
        • Reclutamento
        • Birmingham Heartlands Hospital
        • Contatto:
          • Joyce Thompson
          • Numero di telefono: 44-121-766-6611
      • Birmingham, England, Regno Unito, B15 2TT
        • Reclutamento
        • Institute of Clinical Research - Birmingham
        • Contatto:
          • Hugh Jarrett
          • Numero di telefono: 44-121-414-6425

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) confermato istologicamente o citologicamente, che soddisfa 1 dei seguenti criteri di stadio:

    • Malattia in stadio IIIB* non adatta alla radioterapia radicale
    • Malattia in stadio IV* NOTA: *Controllato radiograficamente
  • Almeno 1 lesione misurabile mediante esame clinico o radiografia
  • Nessuna istologia mista di carcinoma polmonare a piccole cellule e NSCLC
  • Nessuna metastasi cerebrale clinicamente evidente

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • OMS 0-2

Aspettativa di vita

  • Almeno 12 settimane

Emopoietico

  • GB ≥ 3.000/mm³
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm³
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
  • Emoglobina ≥ 10 g/dL

Epatico

  • AST < 3 volte il limite superiore della norma (ULN) (5 volte ULN se sono presenti metastasi epatiche)
  • Fosfatasi alcalina < 3 volte ULN
  • Bilirubina < 1,5 volte ULN

Renale

  • Clearance della creatinina ≥ 60 mL/min (mediante l'equazione di Wright) OPPURE ≥ 70 mL/min (mediante la clearance ^51Cr-EDTA)

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • In grado e disposto a partecipare alla valutazione della qualità della vita
  • Nessuna neuropatia preesistente > grado 2
  • Nessun altro tumore maligno che precluderebbe il trattamento in studio o il confronto tra studi
  • Nessuna evidenza di malattia sistemica grave o incontrollata, disturbo clinico significativo o risultati di laboratorio che precluderebbero la partecipazione allo studio
  • Nessun disturbo psichiatrico che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Nessun'altra condizione che precluderebbe la conformità allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Nessuna immunoterapia concomitante

Chemioterapia

  • Nessuna precedente chemioterapia, inclusa la chemioterapia neoadiuvante o adiuvante
  • Nessun'altra chemioterapia citotossica concomitante

Terapia endocrina

  • Nessuna terapia ormonale concomitante ad eccezione di contraccettivi o steroidi sostitutivi

Radioterapia

  • Nessuna precedente radioterapia

Chirurgia

  • Recuperato da un precedente intervento chirurgico
  • È consentita una precedente resezione chirurgica per NSCLC

Altro

  • Più di 12 settimane da precedenti agenti investigativi e guariti
  • Nessun'altra terapia antitumorale specifica concomitante
  • Nessun altro agente investigativo concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Durata della sopravvivenza

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Controllo dei sintomi e qualità della vita misurati dal questionario EORTC sulla qualità della vita Core 30 Items e dal supplemento 13 sul cancro del polmone insieme al questionario di dominio EuroQol-5
Risposta al trattamento misurata secondo i criteri RECIST
Intensità della dose della chemioterapia
Rapporto tra cicli di trattamento somministrati in regime di ricovero rispetto a regime ambulatoriale
Tossicità misurata da CTCAE v3.0
Costo del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Birmingham

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hugh Jarrett, Institute of Clinical Research - Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2005

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000429610
  • CRUK-BTOG2-LU3005
  • EU-20510

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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