Gemcitabin in Kombination mit entweder Cisplatin oder Carboplatin bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III oder Stadium IV

ZIELE:

Primär

• Vergleichen Sie die Wirksamkeit von Gemcitabin in Kombination mit 2 verschiedenen Dosen Cisplatin vs. Carboplatin in Bezug auf die Überlebenszeit bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IIIB oder IV.

Sekundär

• Vergleichen Sie die Symptomkontrolle und die Lebensqualität von Patienten, die mit diesen Schemata behandelt werden.
• Vergleichen Sie das Ansprechen bei Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
• Vergleichen Sie die Dosisintensität dieser Regime bei diesen Patienten.
• Vergleichen Sie das Verhältnis von stationären und ambulanten Behandlungszyklen bei diesen Patienten.
• Vergleichen Sie die Intensität, Anzahl und Dauer toxischer Episoden bei Patienten, die mit diesen Schemata behandelt wurden.
• Vergleichen Sie die Kosten und die Kostenwirksamkeit dieser Behandlungsschemata bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach WHO-Leistungsstatus (0 vs. 1 oder 2), Krankheitsstadium (IIIB vs. IV) und teilnehmendem Zentrum stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von drei Behandlungsarmen zugeteilt.

• Arm I: Die Patienten erhalten Gemcitabin i.v. über 30 Minuten an den Tagen 1 und 8 und Cisplatin i.v. über 1 Stunde an Tag 1.
• Arm II: Die Patienten erhalten Gemcitabin wie in Arm I und Cisplatin (in einer niedrigeren Dosis als in Arm I) IV über 1 Stunde am Tag 1.
• Arm III: Die Patienten erhalten Gemcitabin wie in Arm I und Carboplatin IV über 1 Stunde am Tag 1.

In allen Armen wird die Behandlung alle 21 Tage für 2 Zyklen wiederholt. Die Patienten werden nach 2 Kursen erneut beurteilt. Patienten mit ansprechender Erkrankung oder stabiler Erkrankung mit Symptombesserung erhalten 2 zusätzliche Therapiezyklen ohne Fortschreiten der Erkrankung oder inakzeptable Toxizität. Patienten mit Krankheitsprogression oder stabilem Krankheitsverlauf ohne Symptombesserung werden aus der Studie ausgeschlossen.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, an Tag 1 der Kurse 2–4, nach Abschluss der Studienbehandlung und dann monatlich für 6 Monate beurteilt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 6 Monate lang monatlich und danach regelmäßig auf Überleben überwacht.

Peer-Review und finanziert oder unterstützt von Cancer Research UK

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 1.350 Patienten (450 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie innerhalb von 6 Jahren aufgenommen.