Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gemcytabina w skojarzeniu z cisplatyną lub karboplatyną w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium III lub IV

23 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: University Hospital Birmingham

Badanie fazy III British Thoracic Oncology Group dotyczące stosowania gemcytabiny z cisplatyną w dawce 80 mg/m2 pc. w porównaniu z gemcytabiną w skojarzeniu z karboplatyną w dawce 50 mg/m2 w porównaniu z gemcytabiną w skojarzeniu z karboplatyną AUC 6 w stadium IIIB/IV niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC)

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak gemcytabina, cisplatyna i karboplatyna, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podanie więcej niż jednego leku (chemioterapia skojarzona) może zabić więcej komórek nowotworowych. Nie wiadomo jeszcze, czy podawanie gemcytabiny razem z cisplatyną jest skuteczniejsze niż podawanie gemcytabiny razem z karboplatyną w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca.

CEL: To randomizowane badanie III fazy ma na celu zbadanie skuteczności gemcytabiny i cisplatyny w porównaniu z gemcytabiną i karboplatyną w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc w stadium III lub IV.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Porównanie skuteczności gemcytabiny w skojarzeniu z 2 różnymi dawkami cisplatyny i karboplatyny pod względem czasu przeżycia u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IIIB lub IV.

Wtórny

  • Porównaj kontrolę objawów i jakość życia pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj odpowiedź u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj intensywność dawki tych schematów u tych pacjentów.
  • Porównaj stosunek kursów leczenia w ramach leczenia szpitalnego i ambulatoryjnego u tych pacjentów.
  • Porównaj intensywność, liczbę i czas trwania epizodów toksycznych u pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Porównaj koszt i opłacalność tych schematów u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są stratyfikowani zgodnie ze stanem sprawności WHO (0 vs 1 lub 2), stopniem zaawansowania choroby (IIIB vs IV) i uczestniczącym ośrodkiem. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują gemcytabinę dożylnie przez 30 minut w dniach 1 i 8 oraz cisplatynę dożylnie przez 1 godzinę w dniu 1.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują gemcytabinę jak w ramieniu I i cisplatynę (w mniejszej dawce niż w ramieniu I) dożylnie przez 1 godzinę w dniu 1.
  • Ramię III: Pacjenci otrzymują gemcytabinę jak w ramieniu I i karboplatynę IV przez 1 godzinę pierwszego dnia.

We wszystkich ramionach leczenie powtarza się co 21 dni przez 2 kursy. Pacjenci są ponownie oceniani po 2 kursach. Pacjenci z odpowiedzią na leczenie lub stabilizacją choroby i poprawą objawów otrzymują 2 dodatkowe cykle terapii w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci z progresją choroby lub stabilną chorobą bez poprawy objawów są usuwani z badania.

Jakość życia ocenia się na początku badania, w 1. dniu kursów 2-4, po zakończeniu badanego leczenia, a następnie co miesiąc przez 6 miesięcy.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co miesiąc przez 6 miesięcy, a następnie okresowo pod kątem przeżycia.

Recenzowane i finansowane lub zatwierdzane przez Cancer Research UK

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 1350 pacjentów (450 na grupę leczenia) zostanie zebranych do tego badania w ciągu 6 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1350

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Rekrutacyjny
        • Birmingham Heartlands Hospital
        • Kontakt:
          • Joyce Thompson
          • Numer telefonu: 44-121-766-6611
      • Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B15 2TT
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Clinical Research - Birmingham
        • Kontakt:
          • Hugh Jarrett
          • Numer telefonu: 44-121-414-6425

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC), spełniający 1 z następujących kryteriów stopnia zaawansowania:

    • Choroba w stadium IIIB*, która nie nadaje się do radykalnej radioterapii
    • Choroba w stadium IV* UWAGA: *Zweryfikowano radiologicznie
  • Co najmniej 1 mierzalna zmiana w badaniu klinicznym lub radiografii
  • Brak mieszanych histologii drobnokomórkowego raka płuca i NSCLC
  • Brak widocznych klinicznie przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • KTO 0-2

Długość życia

  • Co najmniej 12 tygodni

Hematopoetyczny

  • WBC ≥ 3000/mm³
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm³
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
  • Hemoglobina ≥ 10 g/dl

Wątrobiany

  • AspAT < 3-krotność górnej granicy normy (GGN) (5-krotność GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
  • Fosfataza alkaliczna < 3 razy GGN
  • Bilirubina < 1,5 razy GGN

Nerkowy

  • Klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min (zgodnie z równaniem Wrighta) LUB ≥ 70 ml/min (zgodnie z klirensem ^51Cr-EDTA)

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Potrafi i chce uczestniczyć w ocenie jakości życia
  • Brak wcześniej istniejącej neuropatii > stopnia 2
  • Żaden inny nowotwór złośliwy, który wykluczałby leczenie w ramach badania lub porównania badań
  • Brak dowodów na ciężką lub niekontrolowaną chorobę ogólnoustrojową, istotne zaburzenia kliniczne lub wyniki badań laboratoryjnych, które wykluczałyby udział w badaniu
  • Brak zaburzeń psychicznych, które wykluczałyby udział w badaniu
  • Żaden inny warunek, który wykluczałby zgodność badania

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Brak jednoczesnej immunoterapii

Chemoterapia

  • Brak wcześniejszej chemioterapii, w tym chemioterapii neoadjuwantowej lub adjuwantowej
  • Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii cytotoksycznej

Terapia endokrynologiczna

  • Brak jednoczesnej terapii hormonalnej, z wyjątkiem środków antykoncepcyjnych lub sterydów zastępczych

Radioterapia

  • Bez wcześniejszej radioterapii

Chirurgia

  • Odzyskany po poprzedniej operacji
  • Dozwolona wcześniejsza resekcja chirurgiczna NSCLC

Inny

  • Ponad 12 tygodni od poprzednich agentów śledczych i wyzdrowiał
  • Żadnej innej równoczesnej swoistej terapii przeciwnowotworowej
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Długość przeżycia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Kontrola objawów i jakość życia mierzona za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia EORTC Core 30 i Suplementu Raka Płuc 13 wraz z kwestionariuszem dziedzinowym EuroQol-5
Odpowiedź na leczenie mierzona według kryteriów RECIST
Intensywność dawki chemioterapii
Stosunek kursów leczenia w ramach leczenia stacjonarnego i ambulatoryjnego
Toksyczność mierzona metodą CTCAE v3.0
Koszt leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Birmingham

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hugh Jarrett, Institute of Clinical Research - Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000429610
  • CRUK-BTOG2-LU3005
  • EU-20510

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj