암에 대한 화학 요법을 받는 환자의 말초 신경병증을 예방하는 알파-리포산
알파리포산으로 시스플라틴 또는 옥살리플라틴으로 유발된 말초 신경병증의 예방: 위약 대조 3상 시험
근거: 화학요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 알파-리포산과 같은 화학 보호 약물은 화학 요법의 부작용으로부터 정상 세포를 보호할 수 있습니다. 알파 리포산은 또한 뇌와 척수에서 신체의 나머지 부분으로 정보를 전달하는 신경 손상을 예방할 수 있습니다. 알파-리포산이 말초 신경병증을 예방하는 데 위약보다 더 효과적인지는 알려지지 않았습니다.
목적: 이 무작위 3상 시험은 암에 대한 화학 요법을 받는 환자의 말초 신경병증을 예방하는 데 알파 리포산이 위약과 비교하여 얼마나 잘 작용하는지 알아보기 위해 알파 리포산을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 시스플라틴 또는 옥살리플라틴 함유 화학 요법을 받는 암 환자에서 알파-리포산 치료와 위약 치료가 말초 신경병증의 중증도와 빈도를 감소시키는지 비교하십시오.
- 이러한 환자에서 이러한 약물의 보호 효과 기간을 비교하십시오.
중고등 학년
- 이러한 약물로 치료받은 환자에서 6개 버튼 고정, 50피트 걷기, 컵에 동전 넣기로 구성된 3회 기능 테스트로 측정한 백금 유발 말초 신경병증과 관련된 큰 감각 섬유 무결성을 결정합니다.
- 이러한 약물로 치료받은 환자가 받은 화학 요법 과정의 수와 용량을 비교하십시오.
제삼기
- 이러한 약물로 치료받은 환자에서 최적의 종양 반응(질병 진행, 안정 질환, 부분 반응 또는 완전 반응)을 화학 요법과 비교하십시오.
개요: 이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구입니다. 환자는 이전의 백금 함유 치료에 따라 계층화됩니다(예 대 아니오). 이전 치료를 받은 환자는 이전 누적 백금 노출(시스플라틴 < 200 mg/m^2 또는 옥살리플라틴 < 750 mg/m^2 대 시스플라틴 200-399 mg/m^2 또는 옥살리플라틴 750-999 mg/m에 따라 추가 계층화됩니다. ^2 vs 시스플라틴 >400 mg/m^2 또는 옥살리플라틴 > 1,000 mg/m^2). 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최소 24주 동안 매일 3회 경구용 알파-리포산*을 투여받습니다.
- 2군: 환자는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최소 24주 동안 매일 3회 경구용 위약*을 투여받습니다.
참고: *두 팔에서 환자는 각 화학요법 치료 완료 후 4일에 연구 약물을 복용하기 시작하고 다음 예정된 화학요법 치료 2일 전까지 연구 약물을 계속 복용합니다.
환자의 말초 신경병증, 통증 및 기능 검사의 증상을 기준선에서 평가한 다음 6-8주, 12주, 24주, 36주 및 48주차에 평가합니다.
예상되는 누적: 총 244명의 환자(치료 부문당 122명)가 2년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, 미국, 72913
- Hembree Mercy Cancer Center at St. Edward Mercy Medical Center
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Indiana
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Lafayette, Indiana, 미국, 47905
- Horizon Oncology Center
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214-3882
- CCOP - Wichita
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, 미국, 71301
- Cabrini Center for Cancer Care at Christus St. Frances Cabrini Hospital
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
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Minnesota
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St. Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65804
- Cancer Research for the Ozarks
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
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Pennsylvania
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Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- CCOP - Main Line Health
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- CCOP - Greenville
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- University of Texas M.D. Anderson CCOP Research Base
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Temple, Texas, 미국, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
- 암에 대한 시스플라틴 또는 옥살리플라틴 함유 화학 요법을 받을 예정
- 확립된 임상 신경병증 없음
- 연수막 전이를 포함하여 임상적으로 명백한 CNS 전이 없음
환자 특성:
나이
- 명시되지 않은
실적현황
- 명시되지 않은
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- 명시되지 않은
간
- 빌리루빈 < 2mg/dL
신장
- 크레아티닌 < 2mg/dL 또는
- 크레아티닌 청소율 > 45mL/분
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 정상적인 각성 상태를 가져야 합니다.
- 혼란이나 기억력 또는 집중력 부족 없음
- 경구 약물 또는 인슐린 치료가 필요한 당뇨병 병력 없음
- 만성 알코올 중독 없음
- 기타 활동성 중추신경계(CNS) 질환(예: 치매 또는 뇌병증) 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 명시되지 않은
화학 요법
- 질병 특성 참조
- 연구 치료 전, 치료 중 및 치료 후 6개월 동안 카보플라틴, 빈크리스틴, 빈블라스틴, 파클리탁셀 또는 도세탁셀 없음
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 명시되지 않은
수술
- 명시되지 않은
다른
- 말초 신경병증을 수정할 수 있는 병용 약물(예: 가바펜틴, 라모트리진, 카르바마제핀, 페니토인 또는 삼환계 항우울제)은 연구 시작 전 2주 및 연구 참여 기간 동안 용량 조절이 없는 경우 허용됩니다.
- 병용 비타민 E 없음(비타민 E를 함유한 종합 비타민제 포함) 1일 ≥ 100 IU
- 기능 훈련을 위한 물리 또는 작업 요법이 아닌 한 말초 신경병증 관련 증상에 대한 동시 신체 양식(예: 아노다인[단색 근적외선 광에너지, 890nm], 미세 전류 또는 경피적 전기 신경 자극)은 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: I군: 알파-리포산
허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최소 24주 동안 매일 3회 경구용 알파-리포산.
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경구 2개의 300 mg ALA 서방성 정제는 마지막 백금 투여 후 4일에 시작하여 다음 예정된 백금 투여 2일 전에 중단하고 24주 동안 지속되었습니다.
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위약 비교기: 2군: 위약
허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최소 24주 동안 매일 3회 위약을 경구 투여합니다.
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24주 동안 1일 3회 2개의 유사한 색상 및 크기의 위약 대조 정제를 구두로 제공했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경병증의 중증도
기간: 최대 48주
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기준선 및 6-8주, 12주, 24주, 36주 및 48주에 암 치료/부인종양학 그룹-신경독성 설문지 총 점수의 기능적 평가로 측정한 신경병증의 중증도
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최대 48주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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변경 점수의 그룹 차이
기간: 최대 48주
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6-8주, 12주, 24주, 36주 및 48주에 기준선에서 변화 점수의 그룹 차이
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최대 48주
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받은 코스 수
기간: 최대 48주
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최대 48주
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최적의 종양 반응
기간: 최대 48주
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최대 48주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ying Guo, MD, MS, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000403155
- MDA-CCC-0327
- MDA-2004-0728
- 2004-0728 (기타 식별자: UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-2009-00636 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)
- 3U10CA045809-15S1 (미국 NIH 보조금/계약)
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