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Acido alfa-lipoico nella prevenzione della neuropatia periferica nei pazienti sottoposti a chemioterapia per il cancro

7 aprile 2014 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Prevenzione della neuropatia periferica indotta da cisplatino o oxaliplatino con acido alfa-lipoico: uno studio di fase III controllato con placebo

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. I farmaci chemioprotettivi, come l'acido alfa-lipoico, possono proteggere le cellule normali dagli effetti collaterali della chemioterapia. L'acido alfa-lipoico può anche prevenire danni ai nervi che trasportano informazioni da e verso il cervello e il midollo spinale al resto del corpo. Non è noto se l'acido alfa-lipoico sia più efficace del placebo nella prevenzione della neuropatia periferica.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando l'acido alfa-lipoico per vedere come funziona rispetto al placebo nella prevenzione della neuropatia periferica nei pazienti sottoposti a chemioterapia per il cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Confrontare se il trattamento con acido alfa-lipoico rispetto al placebo riduce la gravità e la frequenza della neuropatia periferica nei pazienti oncologici che ricevono un regime chemioterapico contenente cisplatino o oxaliplatino.
  • Confronta la durata dell'effetto protettivo di questi farmaci in questi pazienti.

Secondario

  • Determinare l'integrità della grande fibra sensoriale associata alla neuropatia periferica indotta dal platino, come misurata da tre test funzionali temporizzati comprendenti l'allacciamento di 6 bottoni, una camminata di 50 piedi e il posizionamento di monete in una tazza, in pazienti trattati con questi farmaci.
  • Confronta il numero di cicli di chemioterapia e le dosi ricevute dai pazienti trattati con questi farmaci.

Terziario

  • Confrontare la risposta ottimale del tumore (progressione della malattia, malattia stabile, risposta parziale o risposta completa) alla chemioterapia nei pazienti trattati con questi farmaci.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti sono stati stratificati in base al precedente trattamento contenente platino (sì vs no). I pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente sono ulteriormente stratificati in base alla precedente esposizione cumulativa al platino (cisplatino < 200 mg/m^2 o oxaliplatino < 750 mg/m^2 vs cisplatino 200-399 mg/m^2 o oxaliplatino 750-999 mg/m ^2 vs cisplatino >400 mg/m^2 o oxaliplatino >1.000 mg/m^2). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono acido alfa-lipoico* per via orale tre volte al giorno per almeno 24 settimane in assenza di tossicità inaccettabile.
  • Braccio II: i pazienti ricevono placebo orale* tre volte al giorno per almeno 24 settimane in assenza di tossicità inaccettabile.

NOTA: *In entrambi i bracci, i pazienti iniziano a prendere il farmaco in studio 4 giorni dopo il completamento di ciascun trattamento chemioterapico e continuano a prendere il farmaco in studio fino a 2 giorni prima del successivo trattamento chemioterapico programmato.

I sintomi dei pazienti di neuropatia periferica, dolore e test funzionali sono valutati al basale e poi alle settimane 6-8, 12, 24, 36 e 48.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 244 pazienti (122 per braccio di trattamento) verrà accumulato per questo studio entro 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

244

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72913
        • Hembree Mercy Cancer Center at St. Edward Mercy Medical Center
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47905
        • Horizon Oncology Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stati Uniti, 71301
        • Cabrini Center for Cancer Care at Christus St. Frances Cabrini Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • CCOP - Main Line Health
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • CCOP - Greenville
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • University of Texas M.D. Anderson CCOP Research Base
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Programmato per ricevere un regime chemioterapico contenente cisplatino o oxaliplatino per il cancro
  • Nessuna neuropatia clinica accertata
  • Nessuna metastasi del SNC clinicamente evidente, incluse le metastasi leptomeningee

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • Non specificato

Lo stato della prestazione

  • Non specificato

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Emopoietico

  • Non specificato

Epatico

  • Bilirubina < 2 mg/dL

Renale

  • Creatinina < 2 mg/dL OPPURE
  • Clearance della creatinina > 45 ml/min

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Deve avere un normale stato di eccitazione
  • Nessuna confusione, memoria o deficit di concentrazione
  • Nessuna storia di diabete mellito che richieda farmaci per via orale o trattamento con insulina
  • Nessun alcolismo cronico
  • Nessun'altra malattia attiva del sistema nervoso centrale (SNC) (ad esempio, demenza o encefalopatia)

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessun carboplatino, vincristina, vinblastina, paclitaxel o docetaxel per 6 mesi prima, durante e 6 mesi dopo il trattamento in studio

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Non specificato

Chirurgia

  • Non specificato

Altro

  • Sono consentiti farmaci concomitanti che possono modificare la neuropatia periferica (ad es. gabapentin, lamotrigina, carbamazepina, fenitoina o antidepressivi triciclici) a condizione che non vi sia alcun aggiustamento della dose entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio e durante la partecipazione allo studio
  • Nessuna vitamina E concomitante (compresi i multivitaminici che contengono vitamina E) ≥ 100 UI al giorno
  • Nessuna modalità fisica concomitante (ad es., anodina [fotoenergia monocromatica nel vicino infrarosso, 890 nm], microcorrente o stimolazione neurale elettrica transcutanea) per i sintomi correlati alla neuropatia periferica a meno che la terapia fisica o occupazionale per l'allenamento funzionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I: acido alfa-lipoico
Acido alfa-lipoico orale tre volte al giorno per almeno 24 settimane in assenza di tossicità inaccettabile.
Droga: acido alfa lipoico
Due compresse orali a rilascio prolungato di ALA da 300 mg iniziate 4 giorni dopo l'ultima dose di platino e interrotte 2 giorni prima della successiva dose di platino programmata, proseguite per 24 settimane.
Comparatore placebo: Braccio II: Placebo
Placebo orale tre volte al giorno per almeno 24 settimane in assenza di tossicità inaccettabile.
Altro: placebo
Somministrate per via orale due compresse di controllo placebo di colore e dimensioni simili tre volte al giorno continuate per 24 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità della neuropatia
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Gravità della neuropatia misurata dal punteggio totale del Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity Questionnaire al basale e a 6-8, 12, 24, 36 e 48 settimane
Fino a 48 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze di gruppo nei punteggi di modifica
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Differenze di gruppo nei punteggi di variazione rispetto al basale a 6-8, 12, 24, 36 e 48 settimane
Fino a 48 settimane
Numero di corsi ricevuti
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Fino a 48 settimane
Risposta ottimale del tumore
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
Fino a 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ying Guo, MD, MS, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2005

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000403155
  • MDA-CCC-0327
  • MDA-2004-0728
  • 2004-0728 (Altro identificatore: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-2009-00636 (Identificatore di registro: NCI CTRP)
  • 3U10CA045809-15S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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