Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Alpha-Liponsäure zur Vorbeugung peripherer Neuropathie bei Patienten, die eine Chemotherapie gegen Krebs erhalten

7. April 2014 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Prävention von Cisplatin- oder Oxaliplatin-induzierter peripherer Neuropathie mit Alpha-Liponsäure: Eine Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, entweder indem sie die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Chemoprotektive Medikamente wie Alpha-Liponsäure können normale Zellen vor den Nebenwirkungen einer Chemotherapie schützen. Alpha-Liponsäure kann auch Schäden an Nerven verhindern, die Informationen zum und vom Gehirn und Rückenmark zum Rest des Körpers transportieren. Es ist nicht bekannt, ob Alpha-Liponsäure bei der Vorbeugung peripherer Neuropathie wirksamer als Placebo ist.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht Alpha-Liponsäure, um festzustellen, wie gut sie im Vergleich zu Placebo bei der Vorbeugung peripherer Neuropathie bei Patienten wirkt, die eine Chemotherapie gegen Krebs erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleichen Sie, ob die Behandlung mit Alpha-Liponsäure im Vergleich zu Placebo die Schwere und Häufigkeit der peripheren Neuropathie bei Krebspatienten verringert, die eine Cisplatin- oder Oxaliplatin-haltige Chemotherapie erhalten.
  • Vergleichen Sie die Schutzwirkungsdauer dieser Medikamente bei diesen Patienten.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die Integrität großer sensorischer Fasern im Zusammenhang mit platininduzierter peripherer Neuropathie, gemessen durch drei zeitgesteuerte Funktionstests, die das Befestigen von 6-Knöpfen, das Gehen von 50 Fuß und das Platzieren von Münzen in einer Tasse bei mit diesen Medikamenten behandelten Patienten umfassen.
  • Vergleichen Sie die Anzahl der Chemotherapiezyklen und -dosen, die Patienten erhalten, die mit diesen Medikamenten behandelt wurden.

Tertiär

  • Vergleichen Sie das optimale Ansprechen des Tumors (Krankheitsprogression, stabile Erkrankung, partielles Ansprechen oder vollständiges Ansprechen) mit der Chemotherapie bei Patienten, die mit diesen Arzneimitteln behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach vorheriger platinhaltiger Behandlung stratifiziert (ja vs. nein). Patienten, die eine vorherige Behandlung erhalten haben, werden weiter nach vorheriger kumulativer Platinexposition stratifiziert (Cisplatin < 200 mg/m^2 oder Oxaliplatin < 750 mg/m^2 vs. Cisplatin 200-399 mg/m^2 oder Oxaliplatin 750-999 mg/m). ^2 gegenüber Cisplatin >400 mg/m^2 oder Oxaliplatin > 1.000 mg/m^2). Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

  • Arm I: Die Patienten erhalten mindestens 24 Wochen lang dreimal täglich orale Alpha-Liponsäure*, sofern keine inakzeptable Toxizität vorliegt.
  • Arm II: Die Patienten erhalten mindestens 24 Wochen lang dreimal täglich orales Placebo*, sofern keine inakzeptable Toxizität vorliegt.

HINWEIS: *In beiden Armen beginnen die Patienten mit der Einnahme des Studienmedikaments 4 Tage nach Abschluss jeder Chemotherapiebehandlung und setzen die Einnahme des Studienmedikaments bis 2 Tage vor ihrer nächsten geplanten Chemotherapiebehandlung fort.

Die Symptome der peripheren Neuropathie, Schmerzen und Funktionstests der Patienten werden zu Studienbeginn und dann in den Wochen 6-8, 12, 24, 36 und 48 beurteilt.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 244 Patienten (122 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie innerhalb von 2 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

244

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72913
        • Hembree Mercy Cancer Center at St. Edward Mercy Medical Center
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47905
        • Horizon Oncology Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71301
        • Cabrini Center for Cancer Care at Christus St. Frances Cabrini Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • CCOP - Main Line Health
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • CCOP - Greenville
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • University of Texas M.D. Anderson CCOP Research Base
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Geplant, eine Cisplatin- oder Oxaliplatin-haltige Chemotherapie gegen Krebs zu erhalten
  • Keine etablierte klinische Neuropathie
  • Keine klinisch erkennbaren ZNS-Metastasen, einschließlich leptomeningealer Metastasen

PATIENTENMERKMALE:

Das Alter

  • Unbestimmt

Performanz Status

  • Unbestimmt

Lebenserwartung

  • Unbestimmt

Hämatopoetisch

  • Unbestimmt

Leber

  • Bilirubin < 2 mg/dl

Nieren

  • Kreatinin < 2 mg/dL ODER
  • Kreatinin-Clearance > 45 ml/min

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Muss einen normalen Erregungszustand haben
  • Keine Verwirrung oder Gedächtnis- oder Konzentrationsdefizite
  • Kein Diabetes mellitus in der Vorgeschichte, der eine orale Medikation oder Insulinbehandlung erfordert
  • Kein chronischer Alkoholismus
  • Keine andere aktive Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS) (z. B. Demenz oder Enzephalopathie)

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Unbestimmt

Chemotherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Kein Carboplatin, Vincristin, Vinblastin, Paclitaxel oder Docetaxel für 6 Monate vor, während und 6 Monate nach der Studienbehandlung

Endokrine Therapie

  • Unbestimmt

Strahlentherapie

  • Unbestimmt

Operation

  • Unbestimmt

Andere

  • Gleichzeitige Medikamente, die die periphere Neuropathie verändern können (z. B. Gabapentin, Lamotrigin, Carbamazepin, Phenytoin oder trizyklische Antidepressiva), sind erlaubt, sofern innerhalb von 2 Wochen vor Studieneintritt und während der Studienteilnahme keine Dosisanpassung erfolgt
  • Kein gleichzeitiges Vitamin E (einschließlich Multivitamine, die Vitamin E enthalten) ≥ 100 IE pro Tag
  • Keine gleichzeitige physikalische Modalität (z. B. Anodyne [monochromatische Nahinfrarot-Photoenergie, 890 nm], Mikrostrom oder transkutane elektrische Neuralstimulation) für Symptome im Zusammenhang mit peripherer Neuropathie, es sei denn, physikalische oder Ergotherapie für funktionelles Training

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I: Alpha-Liponsäure
Orale Alpha-Liponsäure dreimal täglich für mindestens 24 Wochen ohne inakzeptable Toxizität.
Arzneimittel: Alpha-Liponsäure
Die orale Einnahme von zwei 300-mg-ALA-Tabletten mit verzögerter Freisetzung wurde 4 Tage nach der letzten Platindosis begonnen und 2 Tage vor der nächsten planmäßigen Platindosis abgesetzt, fortgesetzt für 24 Wochen.
Placebo-Komparator: Arm II: Placebo
Orales Placebo dreimal täglich für mindestens 24 Wochen ohne inakzeptable Toxizität.
Sonstiges: Placebo
Orale Einnahme von zwei Placebo-Kontrolltabletten ähnlicher Farbe und Größe, dreimal täglich, fortgesetzt für 24 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Neuropathie
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Schweregrad der Neuropathie, gemessen anhand des Gesamtscores des Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group-Neurottoxicity Questionnaire zu Studienbeginn und nach 6-8, 12, 24, 36 und 48 Wochen
Bis zu 48 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gruppenunterschiede in den Änderungswerten
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Gruppenunterschiede in den Veränderungswerten gegenüber dem Ausgangswert nach 6–8, 12, 24, 36 und 48 Wochen
Bis zu 48 Wochen
Anzahl der erhaltenen Kurse
Zeitfenster: Bis 48 Wochen
Bis 48 Wochen
Optimales Ansprechen des Tumors
Zeitfenster: Bis zu 48 Wochen
Bis zu 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ying Guo, MD, MS, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000403155
  • MDA-CCC-0327
  • MDA-2004-0728
  • 2004-0728 (Andere Kennung: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-2009-00636 (Registrierungskennung: NCI CTRP)
  • 3U10CA045809-15S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren