Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alfa-liponsyre til forebyggelse af perifer neuropati hos patienter, der modtager kemoterapi for kræft

7. april 2014 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Forebyggelse af cisplatin- eller oxaliplatin-induceret perifer neuropati med alfa-liponsyre: et placebo-kontrolleret fase III-forsøg

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Kemobeskyttende lægemidler, såsom alfa-liponsyre, kan beskytte normale celler mod bivirkninger af kemoterapi. Alfa-liponsyre kan også forhindre skader på nerver, der transporterer information til og fra hjernen og rygmarven til resten af ​​kroppen. Det vides ikke, om alfa-liponsyre er mere effektiv end placebo til at forebygge perifer neuropati.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg studerer alfa-liponsyre for at se, hvor godt det virker sammenlignet med placebo til at forebygge perifer neuropati hos patienter, der får kemoterapi for cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Sammenlign om behandling med alfa-liponsyre versus placebo reducerer sværhedsgraden og hyppigheden af ​​perifer neuropati hos cancerpatienter, der får en cisplatin- eller oxaliplatin-holdig kemoterapi.
  • Sammenlign varigheden af ​​disse lægemidlers beskyttende virkning hos disse patienter.

Sekundær

  • Bestem stor sensorisk fiberintegritet forbundet med platin-induceret perifer neuropati, som målt ved tre tidsindstillede funktionstests, der omfatter fastgørelse af 6-knapper, gang 50 fod og anbringelse af mønter i en kop hos patienter behandlet med disse lægemidler.
  • Sammenlign antallet af kemoterapikurser og doser modtaget af patienter behandlet med disse lægemidler.

Tertiære

  • Sammenlign den optimale tumorrespons (sygdomsprogression, stabil sygdom, delvis respons eller fuldstændig respons) på kemoterapi hos patienter behandlet med disse lægemidler.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse. Patienterne stratificeres efter tidligere platinholdig behandling (ja vs nej). Patienter, der har modtaget tidligere behandling, stratificeres yderligere i henhold til tidligere kumulativ platineksponering (cisplatin < 200 mg/m^2 eller oxaliplatin < 750 mg/m^2 vs. cisplatin 200-399 mg/m^2 eller oxaliplatin 750-999 mg/m ^2 vs. cisplatin >400 mg/m^2 eller oxaliplatin > 1.000 mg/m^2). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter får oral alfa-liponsyre* tre gange dagligt i mindst 24 uger i fravær af uacceptabel toksicitet.
  • Arm II: Patienterne får oral placebo* tre gange dagligt i mindst 24 uger i fravær af uacceptabel toksicitet.

BEMÆRK: *I begge arme begynder patienter at tage undersøgelseslægemidlet 4 dage efter afslutning af hver kemoterapibehandling og fortsætter med at tage undersøgelseslægemidlet indtil 2 dage før deres næste planlagte kemoterapibehandling.

Patienternes symptomer på perifer neuropati, smerte og funktionelle test vurderes ved baseline og derefter i uge 6-8, 12, 24, 36 og 48.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 244 patienter (122 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

244

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72913
        • Hembree Mercy Cancer Center at St. Edward Mercy Medical Center
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47905
        • Horizon Oncology Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forenede Stater, 71301
        • Cabrini Center for Cancer Care at Christus St. Frances Cabrini Hospital
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • St. Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Cancer Research for the Ozarks
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • CCOP - Main Line Health
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • CCOP - Greenville
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • University of Texas M.D. Anderson CCOP Research Base
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Planlagt til at modtage en cisplatin- eller oxaliplatin-holdig kemoterapibehandling mod cancer
  • Ingen etableret klinisk neuropati
  • Ingen klinisk tydelige CNS-metastaser, inklusive leptomeningeale metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • Ikke specificeret

Præstationsstatus

  • Ikke specificeret

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Ikke specificeret

Hepatisk

  • Bilirubin < 2 mg/dL

Renal

  • Kreatinin < 2 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance > 45 ml/min

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Skal have en normal ophidselsestilstand
  • Ingen forvirring eller hukommelses- eller koncentrationssvigt
  • Ingen historie med diabetes mellitus, der kræver oral medicin eller insulinbehandling
  • Ingen kronisk alkoholisme
  • Ingen anden sygdom i det aktive centralnervesystem (CNS) (f.eks. demens eller encefalopati)

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen carboplatin, vincristin, vinblastin, paclitaxel eller docetaxel i 6 måneder før, under og 6 måneder efter undersøgelsesbehandling

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Ikke specificeret

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Samtidig medicin, der kan modificere perifer neuropati (f.eks. gabapentin, lamotrigin, carbamazepin, phenytoin eller tricykliske antidepressiva) er tilladt, forudsat at der ikke er dosisjustering inden for 2 uger før undersøgelsens start og under undersøgelsesdeltagelsen
  • Ingen samtidig E-vitamin (inklusive multivitaminer, der indeholder E-vitamin) ≥ 100 IE pr.
  • Ingen samtidig fysisk modalitet (f.eks. anodyn [monokromatisk nær-infrarød fotoenergi, 890 nm], mikrostrøm eller transkutan elektrisk neural stimulation) til perifer neuropati relaterede symptomer, medmindre fysisk eller ergoterapi til funktionel træning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I: Alfa-liponsyre
Oral alfa-liponsyre tre gange dagligt i mindst 24 uger i fravær af uacceptabel toksicitet.
Medicin: alfa-liponsyre
Orale to 300 mg ALA-tabletter med langvarig frigivelse initieret 4 dage efter sidste dosis platin og seponeret 2 dage før næste planlagte platindosis, fortsatte i 24 uger.
Placebo komparator: Arm II: Placebo
Oral placebo tre gange dagligt i mindst 24 uger i fravær af uacceptabel toksicitet.
Andet: placebo
Oralt givet to placebokontroltabletter i samme farve og størrelse tre gange dagligt fortsatte i 24 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​neuropati
Tidsramme: Op til 48 uger
Sværhedsgraden af ​​neuropati målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group-Neurotoxicity Questionnaire total score ved baseline og ved 6-8, 12, 24, 36 og 48 uger
Op til 48 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gruppeforskelle i ændringsresultater
Tidsramme: Op til 48 uger
Gruppeforskelle i ændringsscore fra baseline ved 6-8, 12, 24, 36 og 48 uger
Op til 48 uger
Antal modtagne kurser
Tidsramme: Op 48 uger
Op 48 uger
Optimal tumorrespons
Tidsramme: Op til 48 uger
Op til 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ying Guo, MD, MS, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2005

Først opslået (Skøn)

3. juni 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000403155
  • MDA-CCC-0327
  • MDA-2004-0728
  • 2004-0728 (Anden identifikator: UT MD Anderson Cancer Center)
  • NCI-2009-00636 (Registry Identifier: NCI CTRP)
  • 3U10CA045809-15S1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner