Kyselina alfa-lipoová v prevenci periferní neuropatie u pacientů, kteří dostávají chemoterapii pro rakovinu
Prevence periferní neuropatie vyvolané cisplatinou nebo oxaliplatinou kyselinou alfa-lipoovou: Placebem kontrolovaná studie fáze III
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii působí různými způsoby k zastavení růstu rakovinných buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Chemoprotektivní léky, jako je kyselina alfa-lipoová, mohou chránit normální buňky před vedlejšími účinky chemoterapie. Kyselina alfa-lipoová může také zabránit poškození nervů, které přenášejí informace do az mozku a míchy do zbytku těla. Není známo, zda je kyselina alfa-lipoová v prevenci periferní neuropatie účinnější než placebo.
ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje kyselinu alfa-lipoovou, aby zjistila, jak dobře funguje ve srovnání s placebem při prevenci periferní neuropatie u pacientů, kteří dostávají chemoterapii na rakovinu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Porovnejte, zda léčba kyselinou alfa-lipoovou vs. placebo snižuje závažnost a frekvenci periferní neuropatie u pacientů s rakovinou, kteří dostávají chemoterapeutický režim obsahující cisplatinu nebo oxaliplatinu.
- Porovnejte trvání ochranného účinku těchto léků u těchto pacientů.
Sekundární
- Určete integritu velkých senzorických vláken související s periferní neuropatií vyvolanou platinou, měřenou pomocí tří časovaných funkčních testů zahrnujících zapínání na 6 knoflíků, chůzi 50 stop a umístění mincí do šálku u pacientů léčených těmito léky.
- Porovnejte počet chemoterapeutických cyklů a dávky, které dostali pacienti léčení těmito léky.
Terciární
- Porovnejte optimální odpověď nádoru (progrese onemocnění, stabilní onemocnění, částečnou odpověď nebo kompletní odpověď) s chemoterapií u pacientů léčených těmito léky.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle předchozí léčby obsahující platinu (ano vs. Pacienti, kteří podstoupili předchozí léčbu, jsou dále stratifikováni podle předchozí kumulativní expozice platině (cisplatina < 200 mg/m^2 nebo oxaliplatina < 750 mg/m^2 vs. cisplatina 200-399 mg/m^2 nebo oxaliplatina 750-999 mg/m ^2 vs cisplatina >400 mg/m^2 nebo oxaliplatina > 1000 mg/m^2). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
- Rameno I: Pacienti dostávají perorálně kyselinu alfa-lipoovou* třikrát denně po dobu alespoň 24 týdnů bez nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.
- Rameno II: Pacienti dostávají perorálně placebo* třikrát denně po dobu alespoň 24 týdnů bez nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.
POZNÁMKA: *V obou ramenech začnou pacienti užívat studovaný lék 4 dny po dokončení každé chemoterapie a pokračují v užívání studovaného léku až 2 dny před další plánovanou chemoterapií.
Symptomy periferní neuropatie, bolest a funkční testy jsou hodnoceny na začátku a poté v týdnech 6-8, 12, 24, 36 a 48.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 2 let získáno celkem 244 pacientů (122 na léčebné rameno).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72913
- Hembree Mercy Cancer Center at St. Edward Mercy Medical Center
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47905
- Horizon Oncology Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 71301
- Cabrini Center for Cancer Care at Christus St. Frances Cabrini Hospital
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
-
-
Minnesota
-
St. Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
- Cancer Research for the Ozarks
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
- CCOP - Main Line Health
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- CCOP - Greenville
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
- University of Texas M.D. Anderson CCOP Research Base
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
- Je naplánováno, že budete dostávat chemoterapeutický režim obsahující cisplatinu nebo oxaliplatinu pro rakovinu
- Žádná prokázaná klinická neuropatie
- Žádné klinicky evidentní metastázy do CNS, včetně leptomeningeálních metastáz
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří
- Nespecifikováno
Stav výkonu
- Nespecifikováno
Délka života
- Nespecifikováno
Hematopoetický
- Nespecifikováno
Jaterní
- Bilirubin < 2 mg/dl
Renální
- Kreatinin < 2 mg/dl NEBO
- Clearance kreatininu > 45 ml/min
jiný
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Musí mít normální stav vzrušení
- Žádný zmatek, paměť nebo nedostatek koncentrace
- Žádný diabetes mellitus v anamnéze vyžadující perorální medikaci nebo léčbu inzulínem
- Žádný chronický alkoholismus
- Žádné jiné aktivní onemocnění centrálního nervového systému (CNS) (např. demence nebo encefalopatie)
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba
- Nespecifikováno
Chemoterapie
- Viz Charakteristika onemocnění
- Žádná karboplatina, vinkristin, vinblastin, paklitaxel nebo docetaxel po dobu 6 měsíců před, během a 6 měsíců po studijní léčbě
Endokrinní terapie
- Nespecifikováno
Radioterapie
- Nespecifikováno
Chirurgická operace
- Nespecifikováno
jiný
- Souběžně podávané léky, které mohou modifikovat periferní neuropatii (např. gabapentin, lamotrigin, karbamazepin, fenytoin nebo tricyklická antidepresiva), jsou povoleny za předpokladu, že nedojde k úpravě dávky během 2 týdnů před vstupem do studie a během účasti ve studii.
- Žádný souběžný vitamin E (včetně multivitaminů, které obsahují vitamin E) ≥ 100 IU denně
- Žádná souběžná fyzická modalita (např. anodyna [monochromatická blízko-infračervená fotoenergie, 890 nm], mikroproudá nebo transkutánní elektrická nervová stimulace) pro symptomy související s periferní neuropatií, pokud není fyzická nebo pracovní terapie pro funkční trénink
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno I: Kyselina alfa-lipoová
Kyselina alfa-lipoová perorálně třikrát denně po dobu nejméně 24 týdnů při absenci nepřijatelné toxicity.
|
Perorální dvě 300mg ALA tablety s prodlouženým uvolňováním zahájené 4 dny po poslední dávce platiny a vysazené 2 dny před další plánovanou dávkou platiny, pokračující po dobu 24 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: Rameno II: Placebo
Perorální placebo třikrát denně po dobu nejméně 24 týdnů v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity.
|
Orální podávání dvou podobných barevných a velkých placebo kontrolních tablet třikrát denně pokračovalo po dobu 24 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost neuropatie
Časové okno: Až 48 týdnů
|
Závažnost neuropatie měřená pomocí funkčního hodnocení onkologické terapie/gynekologické onkologické skupiny – dotazník neurotoxicity celkové skóre na začátku a v 6-8, 12, 24, 36 a 48 týdnech
|
Až 48 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skupinové rozdíly ve skóre změn
Časové okno: Až 48 týdnů
|
Skupinové rozdíly ve skóre změn oproti výchozí hodnotě v 6-8, 12, 24, 36 a 48 týdnech
|
Až 48 týdnů
|
|
Počet přijatých kurzů
Časové okno: Až 48 týdnů
|
Až 48 týdnů
|
|
|
Optimální odpověď nádoru
Časové okno: Až 48 týdnů
|
Až 48 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ying Guo, MD, MS, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Chemicky indukované poruchy
- Nemoci nervového systému
- Neuromuskulární onemocnění
- Otrava
- Novotvary
- Onemocnění periferního nervového systému
- Syndromy neurotoxicity
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Ochranné prostředky
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Antioxidanty
- Vitamín B komplex
- Kyselina thioktová
Další identifikační čísla studie
- CDR0000403155
- MDA-CCC-0327
- MDA-2004-0728
- 2004-0728 (Jiný identifikátor: UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-2009-00636 (Identifikátor registru: NCI CTRP)
- 3U10CA045809-15S1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .