Kwas alfa-liponowy w zapobieganiu neuropatii obwodowej u pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu raka
Zapobieganie neuropatii obwodowej wywołanej cisplatyną lub oksaliplatyną za pomocą kwasu alfa-liponowego: badanie fazy III kontrolowane placebo
UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek rakowych, albo zabijając komórki, albo powstrzymując ich podziały. Leki chemoprotekcyjne, takie jak kwas alfa-liponowy, mogą chronić normalne komórki przed skutkami ubocznymi chemioterapii. Kwas alfa-liponowy może również zapobiegać uszkodzeniom nerwów przenoszących informacje do iz mózgu i rdzenia kręgowego do reszty ciała. Nie wiadomo, czy kwas alfa-liponowy jest skuteczniejszy niż placebo w zapobieganiu neuropatii obwodowej.
CEL: To randomizowane badanie fazy III bada kwas alfa-liponowy, aby zobaczyć, jak dobrze działa w porównaniu z placebo w zapobieganiu neuropatii obwodowej u pacjentów otrzymujących chemioterapię z powodu raka.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowa
- Porównaj, czy leczenie kwasem alfa-liponowym w porównaniu z placebo zmniejsza nasilenie i częstość neuropatii obwodowej u pacjentów z rakiem otrzymujących schemat chemioterapii zawierający cisplatynę lub oksaliplatynę.
- Porównaj czas trwania efektu ochronnego tych leków u tych pacjentów.
Wtórny
- Określenie integralności dużych włókien czuciowych związanych z neuropatią obwodową wywołaną platyną, mierzoną za pomocą trzech czasowych testów funkcjonalnych obejmujących zapięcie 6 guzików, przejście 50 stóp i włożenie monet do kubka u pacjentów leczonych tymi lekami.
- Porównaj liczbę kursów chemioterapii i dawki otrzymane przez pacjentów leczonych tymi lekami.
Trzeciorzędowy
- Porównanie optymalnej odpowiedzi guza (progresja choroby, stabilizacja choroby, odpowiedź częściowa lub odpowiedź całkowita) na chemioterapię u pacjentów leczonych tymi lekami.
ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się zgodnie z wcześniejszym leczeniem zawierającym platynę (tak vs nie). Pacjenci, którzy otrzymali wcześniejsze leczenie, są dalej dzieleni na straty zgodnie z wcześniejszą skumulowaną ekspozycją na platynę (cisplatyna < 200 mg/m2 lub oksaliplatyna <750 mg/m2 vs cisplatyna 200-399 mg/m2 lub oksaliplatyna 750-999 mg/m2 ^2 vs cisplatyna >400 mg/m^2 lub oksaliplatyna > 1000 mg/m^2). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.
- Ramię I: Pacjenci otrzymują doustnie kwas alfa-liponowy* trzy razy dziennie przez co najmniej 24 tygodnie przy braku niedopuszczalnej toksyczności.
- Ramię II: Pacjenci otrzymują doustne placebo* trzy razy dziennie przez co najmniej 24 tygodnie przy braku niedopuszczalnej toksyczności.
UWAGA: *W obu ramionach pacjenci rozpoczynają przyjmowanie badanego leku 4 dni po zakończeniu każdej chemioterapii i kontynuują przyjmowanie badanego leku do 2 dni przed kolejną zaplanowaną chemioterapią.
Objawy neuropatii obwodowej, bólu i testów czynnościowych pacjentów ocenia się na początku badania, a następnie w tygodniach 6-8, 12, 24, 36 i 48.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 244 pacjentów (122 na grupę leczenia) zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 2 lat.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72913
- Hembree Mercy Cancer Center at St. Edward Mercy Medical Center
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47905
- Horizon Oncology Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71301
- Cabrini Center for Cancer Care at Christus St. Frances Cabrini Hospital
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
-
-
Minnesota
-
St. Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
- Cancer Research for the Ozarks
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
-
Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
- CCOP - Main Line Health
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
- CCOP - Greenville
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
- University of Texas M.D. Anderson CCOP Research Base
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
-
-
Wisconsin
-
Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
- Zaplanowane otrzymanie schematu chemioterapii zawierającej cisplatynę lub oksaliplatynę z powodu raka
- Brak ustalonej klinicznej neuropatii
- Brak klinicznie widocznych przerzutów do OUN, w tym przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
Wiek
- Nieokreślony
Stan wydajności
- Nieokreślony
Długość życia
- Nieokreślony
Hematopoetyczny
- Nieokreślony
Wątrobiany
- Bilirubina < 2 mg/dl
Nerkowy
- Kreatynina < 2 mg/dL LUB
- Klirens kreatyniny > 45 ml/min
Inne
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
- Musi mieć normalny stan pobudzenia
- Brak dezorientacji, pamięci lub deficytu koncentracji
- Brak historii cukrzycy wymagającej leków doustnych lub leczenia insuliną
- Bez przewlekłego alkoholizmu
- Żadna inna czynna choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN) (np. otępienie lub encefalopatia)
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
Terapia biologiczna
- Nieokreślony
Chemoterapia
- Zobacz charakterystykę choroby
- Brak karboplatyny, winkrystyny, winblastyny, paklitakselu lub docetakselu przez 6 miesięcy przed, w trakcie i 6 miesięcy po leczeniu badanym lekiem
Terapia endokrynologiczna
- Nieokreślony
Radioterapia
- Nieokreślony
Chirurgia
- Nieokreślony
Inne
- Jednoczesne stosowanie leków, które mogą modyfikować neuropatię obwodową (np. gabapentyny, lamotryginy, karbamazepiny, fenytoiny lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych) jest dozwolone pod warunkiem, że nie nastąpi modyfikacja dawki w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania i podczas udziału w badaniu
- Brak jednoczesnego przyjmowania witaminy E (w tym multiwitamin zawierających witaminę E) ≥ 100 IU dziennie
- Brak równoczesnej modalności fizycznej (np. anodyny [monochromatycznej fotoenergii w bliskiej podczerwieni, 890 nm], mikroprądów lub przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów) w przypadku objawów związanych z neuropatią obwodową, chyba że terapia fizyczna lub terapia zajęciowa w celu treningu funkcjonalnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię I: kwas alfa-liponowy
Doustny kwas alfa-liponowy trzy razy dziennie przez co najmniej 24 tygodnie przy braku niedopuszczalnej toksyczności.
|
Doustne dwie tabletki 300 mg ALA o przedłużonym uwalnianiu rozpoczęto 4 dni po ostatniej dawce platyny i przerwano 2 dni przed następną zaplanowaną dawką platyny, kontynuowano przez 24 tygodnie.
|
|
Komparator placebo: Ramię II: Placebo
Doustne placebo trzy razy dziennie przez co najmniej 24 tygodnie przy braku niedopuszczalnej toksyczności.
|
Podawane doustnie dwie tabletki kontrolne placebo o podobnym kolorze i rozmiarze trzy razy dziennie przez 24 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie neuropatii
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
|
Nasilenie neuropatii mierzone za pomocą kwestionariusza oceny funkcjonalnej leczenia raka/grupy ginekologii onkologicznej — kwestionariusza neurotoksyczności na początku badania oraz po 6-8, 12, 24, 36 i 48 tygodniach
|
Do 48 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice grupowe w wynikach zmian
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
|
Różnice między grupami w wynikach zmian od wartości wyjściowych po 6-8, 12, 24, 36 i 48 tygodniach
|
Do 48 tygodni
|
|
Liczba otrzymanych kursów
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
|
Do 48 tygodni
|
|
|
Optymalna odpowiedź guza
Ramy czasowe: Do 48 tygodni
|
Do 48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ying Guo, MD, MS, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Zatrucie
- Nowotwory
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Zespoły neurotoksyczności
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki ochronne
- Mikroelementy
- Witaminy
- Przeciwutleniacze
- Kompleks witamin B
- Kwas tioktowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDR0000403155
- MDA-CCC-0327
- MDA-2004-0728
- 2004-0728 (Inny identyfikator: UT MD Anderson Cancer Center)
- NCI-2009-00636 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)
- 3U10CA045809-15S1 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .