건강한 어린이와 건강한 성인을 대상으로 FluMist의 안전성을 평가하기 위한 연구
2012년 12월 3일 업데이트: MedImmune LLC
건강한 어린이와 5-49세의 건강한 성인을 대상으로 인플루엔자 바이러스 백신 생 비강(FluMist)의 안전성에 대한 시판 후 평가
이 연구의 목적은 표시된 모집단(5-8세, 9-17세 및 18-49세)에서 FluMist의 안전성 프로필을 설명하는 데이터를 확장하고 FluMist를 받은 사람들의 연간 재접종 안전성을 평가하는 것이었습니다. 2년 이상 연속으로.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 의학적으로 참석한 사건(MAE)(심각한 부작용[SAE] 포함), 아나필락시스, 두드러기, 천식, 천명, 사전 지정된 그룹 진단 및 드문 잠재적으로 야생형 인플루엔자와 관련된 사건)을 FluMist 수용자에서 여러 비무작위 대조군의 비율로 평가했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
63061
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Alameda, California, 미국, 94501
- Kaiser Permanente Pediatrics
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Antioch, California, 미국, 94509
- Kaiser Permanente Pediatrics
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Clovis, California, 미국, 93611
- Kaiser Permanente Pediatrics
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Daly City, California, 미국, 94015
- Kaiser Permanente Pediatrics
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Davis, California, 미국, 95616
- Kaiser Permanente
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Fairfield, California, 미국, 94533
- Kaiser Pediatric Injections
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Folsom, California, 미국, 95630
- Kaiser Permanente-Pediatrics
-
Fremont, California, 미국, 94538
- Kaiser Permanente Adult Injection
-
Fremont, California, 미국, 94543
- Kaiser Permanente Pediatrics
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Fresno, California, 미국, 93726
- Kaiser Permanente Pediactrics
-
Gilroy, California, 미국, 93726
- Kaiser Permanente Pediatrics
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Hayward, California, 미국, 94545
- Kaiser Pediatric Injection Station
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Lincoln, California, 미국, 95648
- Kaiser Permanente
-
Livermore, California, 미국, 94551
- Kaiser Pediatric Injection Station
-
Manteca, California, 미국, 95337
- Kaiser Permanente Injection Clinic
-
Martinez, California, 미국, 94553
- Kaiser Permanente Pediatrics
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Milpitas, California, 미국, 95035
- Kaiser Permanente Adult Medicine
-
Milpitas, California, 미국, 95035
- Kaiser Permanente Employee Health
-
Milpitas, California, 미국, 95035
- Kaiser Permanente Pediatrics
-
Modesto, California, 미국, 95356
- Kaiser Permanente Injection Clinic
-
Modesto, California, 미국, 95356
- Kaiser Permanente Medicine Dept.
-
Mountain View, California, 미국, 95356
- Kaiser Permanente Pediatrics
-
Napa, California, 미국, 94558
- Kaiser Permanente Pediatrics
-
Novato, California, 미국, 94945
- Kaiser Permanente Pediatrics
-
Oakland, California, 미국, 94611
- Kaiser Permanente Employee Health
-
Oakland, California, 미국, 94611
- Kaiser Permanente Injection Clinic
-
Oakland, California, 미국, 94611
- Kaiser Permanente Pediatrics
-
Oakland, California, 미국, 94612
- Kaiser Permanente Regional Employee Health
-
Petaluma, California, 미국, 94954
- Kaiser Permanente Pediatrics
-
Pleasanton, California, 미국, 94588
- Kaiser Permanente Pediatrics
-
Rancho Cordova, California, 미국, 95670
- Kaiser Permanente Pediatrics
-
Redwood City, California, 미국, 94063
- Kaiser Permanente
-
Richmond, California, 미국, 94804
- Kaiser Permanente Adult Injection Clinic
-
Richmond, California, 미국, 94804
- Kaiser Permanente Pediatrics
-
Roseville, California, 미국, 95661
- Kaiser Permanente
-
Roseville, California, 미국, 95661
- Kaiser Permanente Pediatrics
-
Sacramento, California, 미국, 95815
- Kaiser Permanente, Point West Clinic Pediatric Injection
-
Sacramento, California, 미국, 95815
- Kaiser Permanente
-
Sacramento, California, 미국, 95823
- Kaiser Pediatric Injection Station
-
Sacramento, California, 미국, 95823
- Kaiser Permanente Medicine Dept.
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- Kaiser Permanente Medicine Dept.
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San Francisco, California, 미국, 94115
- Kaiser Permanente Pediatrics
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- Kaiser Permanente Pharmacy
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San Jose, California, 미국, 95199
- Kaiser Pediatric Adult Medicine
-
San Jose, California, 미국, 95199
- Kaiser Pediatric Injection Clinic
-
San Rafael, California, 미국, 94115
- Kaiser Permanente Employee Health
-
San Rafael, California, 미국, 94901
- Kaiser Permanente Pediatrics
-
Santa Clara, California, 미국, 95051
- Kaiser Permanente Adult Medicine
-
Santa Rosa, California, 미국, 95403
- Kaiser Permanente Employee Health
-
Santa Rosa, California, 미국, 95403
- Kaiser Permanente Pediatrics
-
Selma, California, 미국, 93662
- Kaiser Permanente Pediatrics
-
Stockton, California, 미국, 95210
- Kaiser Permanente Injection/Allergy
-
Tracy, California, 미국, 95376
- Kaiser Permanente Pediatrics
-
Vacaville, California, 미국, 95688
- Kaiser Pediatric Injection Room
-
Vacaville, California, 미국, 95688
- Kaiser Permanente Adult Medicine
-
Vallejo, California, 미국, 94589
- Kaiser Permanente Injection Clinic
-
Vallejo, California, 미국, 94589
- Kaiser Permanente Pediatric Injections
-
Walnut Creek, California, 미국, 94596
- Kaiser Permanente Pediatrics
-
Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Kaiser Permanente Pediatrics
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Colorado
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Arvada, Colorado, 미국, 80003
- Kaiser Permanente, Hidden Lake
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Aurora, Colorado, 미국, 80012
- Kaiser Permanente, Aurora Centrepoint
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Aurora, Colorado, 미국, 80015
- Kaiser Permanente, Smoky Hill
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Boulder, Colorado, 미국, 80302
- Kaiser Permanente, Baseline
-
Boulder, Colorado, 미국, 80304
- Kaiser Permanente, Boulder
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Broomfield, Colorado, 미국, 80020
- Kaiser Permanente, Broomfield
-
Denver, Colorado, 미국, 80205
- Kaiser Permanente, Skyline
-
Denver, Colorado, 미국, 80231
- Kaiser Permanente, East
-
Englewood, Colorado, 미국, 80110
- Kaiser Permanente, Englewood
-
Highlands Ranch, Colorado, 미국, 80129
- Kaiser Permanente
-
Lafayette, Colorado, 미국, 80026
- Kaiser Permanente
-
Lakewood, Colorado, 미국, 80226
- Kaiser Permanente, Lakewood
-
Littleton, Colorado, 미국, 80122
- Kaiser Permanente Arapahoe
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Littleton, Colorado, 미국, 80123
- Kaiser Permanente, Southwest
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Littleton, Colorado, 미국, 80127
- Kaiser Permanente, Ken Caryl
-
Longmont, Colorado, 미국, 80501
- Kaiser Permanente, Longmont Primary Care
-
Westminster, Colorado, 미국, 80234
- Kaiser Permanente, Westminster
-
Wheatridge, Colorado, 미국, 80033
- Kaiser Permanente, Wheatridge
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이것은 여러 비무작위 대조군을 대상으로 수년에 걸쳐 수행된 관찰 연구입니다.
설명
포함 기준:
- 5-49세
- 북부 캘리포니아의 KP, 콜로라도의 KP, 하와이의 KP 내의 Kaiser Permanente(KP) 건강 관리 플랜 회원
제외 기준:
- 천식을 포함하여 고위험 기저 질환이 없어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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1
5-8세, 계절당 약 4,000명의 신규 FluMist 백신 접종자로 추정
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FluMist의 비강 분무기 용량과 연간 후속 조치
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2
9~17세, 계절당 약 5,000명의 신규 FluMist 백신 접종자로 추정
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FluMist의 비강 분무기 용량과 연간 후속 조치
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|
삼
18-49세, 계절당 약 6,000명의 신규 FluMist 백신 접종자로 추정됩니다.
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FluMist의 비강 분무기 용량과 연간 후속 조치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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코호트, 백신 미접종 및 TIV 대조군 내 비율과 비교하여 FluMist 수혜자의 위험이 크게 증가한 의료 참석 행사(MAE) 비율
기간: 21일과 42일
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MAE는 의료 서비스 제공자가 수행하고 의료 만남(예: 의료 플랜 가입자의 진료소 또는 응급실 방문 또는 병원 입원)과 관련된 코드화된 의료 진단으로 정의되었습니다.
FluMist와 관련하여 확인된 증가된 위험이 있는 MAE의 발생률 비교는 세 가지 비교 그룹 모두에서 동일한 연령 그룹 및 설정에서 발생합니다. 이러한 이벤트는 우연에 의한 것일 가능성이 적기 때문입니다.
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21일과 42일
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코호트, 백신 미접종 및 TIV 대조군 내 비율과 비교하여 FluMist 그룹에서 현저하게 감소된 위험과 관련된 MAE 비율
기간: 21일과 42일
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FluMist와 관련된 식별된 감소된 위험이 있는 MAE의 발생률 비교는 세 가지 비교 그룹 모두에서 동일한 연령 그룹 및 설정에서 발생합니다. 이러한 이벤트는 우연에 의한 것일 가능성이 적기 때문입니다.
모든 용어는 성별에 관계없이 전체 모집단에 대해 분석되었습니다.
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21일과 42일
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코호트, 백신 미접종 및 TIV 대조군 내 비율과 비교한 FluMist 수용자의 아나필락시스 및 두드러기 비율
기간: 3 일
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두드러기에 대한 코호트 대조군 내 그룹과 비교하여 FluMist 수용자에서 현저하게 증가된 위험과 관련된 사고율 비교; 백신을 접종하지 않은 그룹과 TIV 대조군에 비해 위험이 증가하지 않았고 백신 접종 후 3일의 위험 기간 내에 발생한 아나필락시스 사건도 없었습니다.
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3 일
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FluMist 그룹의 미리 지정된 그룹화된 진단 내 MAE 비율을 코호트 내, 백신 접종되지 않은 그룹 및 TIV 대조군 내 비율과 비교했습니다.
기간: 21일과 42일
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FluMist와 관련된 위험이 증가하거나 감소한 것으로 확인된 급성 호흡기 질환, 급성 위장관 질환 또는 전신 세균 감염은 세 가지 비교 그룹 모두에서 동일한 연령 그룹 및 환경에서 발생하지 않았습니다.
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21일과 42일
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코호트 내 및 백신 접종되지 않은 대조군의 비율과 비교한 FluMist 수용자의 21일 및 42일 이내 천식 및 천명 비율
기간: 21일과 42일
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21일 이내에 모든 연령 및 5-8세에 대해 관찰된 코호트 내 대조군과 42일 이내에 18-49세에 대해 관찰된 백신 접종되지 않은 대조군과 비교하여 FluMist 수용자에서 현저하게 감소된 위험과 관련된 사고율 비교.
천식 및 쌕쌕거림 발생률 비교는 코호트 내 또는 백신 접종되지 않은 대조군과 비교하여 FluMist 수용자에서 유의하게 증가하지 않았습니다.
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21일과 42일
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TIV 대조군의 비율과 비교한 FluMist 수용자의 21일 및 42일 이내 천식 및 쌕쌕거림 비율
기간: 21일과 42일
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5-8세, 9-17세 및 18-49세의 모든 연령에 대해 TIV 대조군과 비교하여 FluMist 수용자에서 유의하게 감소된 위험과 관련된 사고율 비교.
천식 및 쌕쌕거림 발생률 비교는 TIV 대조군과 비교하여 FluMist 수용자에서 크게 증가하지 않았습니다.
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21일과 42일
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FluMist 수혜자의 180일 이내 천식 및 쌕쌕거림 비율과 예방접종을 하지 않은 대조군의 비율 비교
기간: 180일
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모든 연령, 5-8세 및 9-17세에 대해 백신을 접종하지 않은 대조군과 비교하여 FluMist 수용자에서 현저하게 감소된 위험과 관련된 사고율 비교.
천식 및 쌕쌕거림 발생률 비교는 백신을 접종하지 않은 대조군과 비교하여 FluMist 수용자에서 유의하게 증가하지 않았습니다.
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180일
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TIV 대조군의 비율과 비교한 FluMist 수용자의 180일 이내 천식 및 쌕쌕거림 비율
기간: 180일
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5-8세, 9-17세 및 18-49세의 모든 연령에 대해 TIV 대조군과 비교하여 FluMist 수용자에서 유의하게 감소된 위험과 관련된 사고율 비교.
천식 및 쌕쌕거림 발생률 비교는 TIV 대조군과 비교하여 FluMist 수용자에서 크게 증가하지 않았습니다.
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180일
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TIV 및 백신 접종되지 않은 대조군과 비교하여 FluMist 수용자의 야생형 인플루엔자와 잠재적으로 관련된 드문 사건
기간: 21일과 42일
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TIV 대조군과 비교하여 FluMist 수용자에서 현저하게 감소된 위험과 관련된 사고율 비교; 코호트 내 및 백신접종되지 않은 대조군과 비교하여 유의하게 감소된 위험은 없었다.
야생형 인플루엔자와 잠재적으로 관련된 MAE는 FluMist 수용자에서 유의하게 증가된 위험과 관련이 없었습니다.
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21일과 42일
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백신을 접종하지 않은 대조군의 비율과 비교한 FluMist 수용자의 심각한 부작용(SAE) 비율
기간: 21일과 42일
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백신 접종되지 않은 대조군과 비교하여 FluMist와 관련된 감소된 위험이 확인된 SAE의 발생률 비교; 코호트 내 대조군과 비교하여 감소된 위험은 관찰되지 않았다.
FluMist 수용자에서 크게 증가한 SAE 발생률 비교는 없었습니다.
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21일과 42일
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FluMist 수혜자의 SAE 비율과 TIV 컨트롤의 비율 비교
기간: 21일과 42일
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TIV 대조군과 비교하여 FluMist와 관련된 감소된 위험이 확인된 SAE의 발생률 비교.
FluMist 수용자에서 크게 증가한 SAE 발생률 비교는 없었습니다.
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21일과 42일
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FluMist 수혜자의 180일 이내 입원 및 사망 비율을 백신 접종을 받지 않은 대조군 비율과 비교
기간: 180일
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예방 접종을 하지 않은 대조군과 비교하여 FluMist와 관련된 위험 감소가 확인된 입원 및 사망의 사고율 비교.
FluMist 수용자에서 크게 증가한 입원 또는 사망 발생률 비교는 없었습니다.
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180일
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FluMist 수혜자의 180일 이내 입원 및 사망 비율을 TIV 컨트롤 비율과 비교
기간: 180일
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TIV 대조군과 비교하여 FluMist와 관련된 감소된 위험이 확인된 입원 및 사망의 사고율 비교.
FluMist 수용자에서 크게 증가한 입원 또는 사망 발생률 비교는 없었습니다.
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180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2년 이상 연속으로 FluMist를 받은 개인의 하위 집합에서 코호트 대조군 내 비율과 비교하여 위험이 크게 감소한 MAE 비율
기간: 21일
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21일 이내 코호트 대조군 내의 발생률과 비교하여 2개 이상의 연속 시즌 동안 FluMist를 받은 FluMist 수용자에서 식별된 감소된 위험이 있는 MAE의 발생률 비교.
21일 기간 내에 백신을 접종하지 않았거나 TIV 대조군과 비교했을 때 유의한 위험 감소는 없었습니다.
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21일
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2년 이상 연속으로 FluMist를 받은 개인의 하위 집합에서 예방 접종을 하지 않은 대조군의 비율과 비교하여 위험이 크게 증가한 MAE 비율
기간: 42일
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2개 이상의 연속 시즌 동안 FluMist를 받은 FluMist 수용자에서 확인된 위험 증가가 있는 MAE의 발생률을 백신 접종을 받지 않은 수용자의 발생률과 비교했습니다.
3일 또는 21일에 위험이 증가하지 않았고 코호트 내 또는 TIV 대조군과 비교하여 위험이 증가하지 않았습니다.
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42일
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FluMist를 2년 이상 연속으로 받은 개인의 하위 집합에서 42일 이내에 TIV 컨트롤의 비율과 비교하여 위험이 크게 감소한 것과 관련된 MAE 비율
기간: 42일
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FluMist를 2개 이상의 시즌 연속으로 받은 FluMist 수혜자와 42일 이내의 TIV 수혜자의 위험 감소가 확인된 MAE의 사고율 비교.
42일 기간 내에 백신을 접종하지 않은 대조군과 비교하여 유의미한 위험 감소는 없었습니다.
|
42일
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2년 이상 연속으로 FluMist를 받은 개인의 하위 집합에서 180일 이내에 상당한 위험 감소와 관련된 MAE의 비율을 백신을 접종하지 않은 대조군의 비율과 비교
기간: 180일
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180일 이내 MAE의 사고율 비교와 FluMist 수용자와 관련하여 식별된 감소된 위험이 백신 접종되지 않은 대조군과 비교되었습니다.
백신을 접종하지 않은 대조군과 비교하여 FluMist 수용자에서 유의하게 증가한 MAE 발생률 비교는 없었습니다.
|
180일
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2년 이상 연속으로 FluMist를 받은 개인의 하위 집합에서 180일 이내에 현저하게 감소된 위험과 관련된 MAE의 비율을 TIV 컨트롤의 비율과 비교
기간: 180일
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TIV 수용자와 비교하여 FluMist 수용자와 관련하여 식별된 감소된 위험과 180일 이내 MAE의 사고율 비교.
TIV 수용자에 비해 FluMist 수용자에서 크게 증가한 MAE 발생률 비교는 없었습니다.
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180일
|
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2년 이상 연속으로 FluMist를 받은 개인의 하위 집합에서 180일 이내에 SAE 및 입원 또는 사망 비율을 백신 접종 및 TIV 통제 비율과 비교
기간: 180일
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TIV 수혜자와 비교하여 FluMist 수혜자와 관련하여 확인된 감소된 위험과 SAE 및 입원 또는 사망의 사고율 비교; 백신접종하지 않은 대조군에 비해 현저한 감소는 없었다.
대조군에 비해 FluMist 수용자에서 유의하게 증가한 SAE 및 입원 또는 사망 발생률 비교는 없었습니다.
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180일
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시험 첫 해(2003-2004 인플루엔자 시즌) 동안 FluMist 수용자의 하위 집합에서 요청된 부작용 비율
기간: 접종 후 2~3일 이내
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접종 후 2~3일 이내
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시험 첫 해(2003-2004 인플루엔자 시즌) 동안 FluMist 수용자의 하위 집합에서 요청된 부작용 비율
기간: 접종 후 14일 이내
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접종 후 14일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Christopher Ambrose, M.D., MedImmune LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 6월 10일
처음 게시됨 (추정)
2005년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FM025
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
FluMist에 대한 임상 시험
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...완전한
-
Stanford UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National Institutes of Health...빼는
-
University of North Carolina, Chapel HillMedImmune LLC; University of North Carolina완전한
-
MedImmune LLCWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer완전한
-
MedImmune LLC완전한