Studie k vyhodnocení bezpečnosti FluMist u zdravých dětí a zdravých dospělých
3. prosince 2012 aktualizováno: MedImmune LLC
Postmarketingové hodnocení bezpečnosti živé, intranazální (FluMist) vakcíny proti viru chřipky u zdravých dětí a zdravých dospělých ve věku 5-49 let
Účelem této studie bylo rozšířit údaje popisující bezpečnostní profil FluMist u indikovaných populací (5-8, 9-17 a 18-49 let) a posoudit bezpečnost každoročního přeočkování u těch, kteří dostali FluMist ve 2 nebo více po sobě jdoucích letech.
Přehled studie
Detailní popis
Primárním cílem této studie bylo posoudit bezpečnost očkování FluMist porovnáním četnosti lékařsky navštěvovaných příhod (MAE) (včetně závažných nežádoucích příhod [SAE], anafylaxe, kopřivky, astmatu, sípání, předem specifikovaných skupinových diagnóz a vzácných příhod potenciálně souvisejících s divokým typem chřipky) u příjemců FluMist k četnosti ve více nerandomizovaných kontrolních skupinách.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
63061
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Alameda, California, Spojené státy, 94501
- Kaiser Permanente Pediatrics
-
Antioch, California, Spojené státy, 94509
- Kaiser Permanente Pediatrics
-
Clovis, California, Spojené státy, 93611
- Kaiser Permanente Pediatrics
-
Daly City, California, Spojené státy, 94015
- Kaiser Permanente Pediatrics
-
Davis, California, Spojené státy, 95616
- Kaiser Permanente
-
Fairfield, California, Spojené státy, 94533
- Kaiser Pediatric Injections
-
Folsom, California, Spojené státy, 95630
- Kaiser Permanente-Pediatrics
-
Fremont, California, Spojené státy, 94538
- Kaiser Permanente Adult Injection
-
Fremont, California, Spojené státy, 94543
- Kaiser Permanente Pediatrics
-
Fresno, California, Spojené státy, 93726
- Kaiser Permanente Pediactrics
-
Gilroy, California, Spojené státy, 93726
- Kaiser Permanente Pediatrics
-
Hayward, California, Spojené státy, 94545
- Kaiser Pediatric Injection Station
-
Lincoln, California, Spojené státy, 95648
- Kaiser Permanente
-
Livermore, California, Spojené státy, 94551
- Kaiser Pediatric Injection Station
-
Manteca, California, Spojené státy, 95337
- Kaiser Permanente Injection Clinic
-
Martinez, California, Spojené státy, 94553
- Kaiser Permanente Pediatrics
-
Milpitas, California, Spojené státy, 95035
- Kaiser Permanente Adult Medicine
-
Milpitas, California, Spojené státy, 95035
- Kaiser Permanente Employee Health
-
Milpitas, California, Spojené státy, 95035
- Kaiser Permanente Pediatrics
-
Modesto, California, Spojené státy, 95356
- Kaiser Permanente Injection Clinic
-
Modesto, California, Spojené státy, 95356
- Kaiser Permanente Medicine Dept.
-
Mountain View, California, Spojené státy, 95356
- Kaiser Permanente Pediatrics
-
Napa, California, Spojené státy, 94558
- Kaiser Permanente Pediatrics
-
Novato, California, Spojené státy, 94945
- Kaiser Permanente Pediatrics
-
Oakland, California, Spojené státy, 94611
- Kaiser Permanente Employee Health
-
Oakland, California, Spojené státy, 94611
- Kaiser Permanente Injection Clinic
-
Oakland, California, Spojené státy, 94611
- Kaiser Permanente Pediatrics
-
Oakland, California, Spojené státy, 94612
- Kaiser Permanente Regional Employee Health
-
Petaluma, California, Spojené státy, 94954
- Kaiser Permanente Pediatrics
-
Pleasanton, California, Spojené státy, 94588
- Kaiser Permanente Pediatrics
-
Rancho Cordova, California, Spojené státy, 95670
- Kaiser Permanente Pediatrics
-
Redwood City, California, Spojené státy, 94063
- Kaiser Permanente
-
Richmond, California, Spojené státy, 94804
- Kaiser Permanente Adult Injection Clinic
-
Richmond, California, Spojené státy, 94804
- Kaiser Permanente Pediatrics
-
Roseville, California, Spojené státy, 95661
- Kaiser Permanente
-
Roseville, California, Spojené státy, 95661
- Kaiser Permanente Pediatrics
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95815
- Kaiser Permanente, Point West Clinic Pediatric Injection
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95815
- Kaiser Permanente
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95823
- Kaiser Pediatric Injection Station
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95823
- Kaiser Permanente Medicine Dept.
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- Kaiser Permanente Medicine Dept.
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- Kaiser Permanente Pediatrics
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- Kaiser Permanente Pharmacy
-
San Jose, California, Spojené státy, 95199
- Kaiser Pediatric Adult Medicine
-
San Jose, California, Spojené státy, 95199
- Kaiser Pediatric Injection Clinic
-
San Rafael, California, Spojené státy, 94115
- Kaiser Permanente Employee Health
-
San Rafael, California, Spojené státy, 94901
- Kaiser Permanente Pediatrics
-
Santa Clara, California, Spojené státy, 95051
- Kaiser Permanente Adult Medicine
-
Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
- Kaiser Permanente Employee Health
-
Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
- Kaiser Permanente Pediatrics
-
Selma, California, Spojené státy, 93662
- Kaiser Permanente Pediatrics
-
Stockton, California, Spojené státy, 95210
- Kaiser Permanente Injection/Allergy
-
Tracy, California, Spojené státy, 95376
- Kaiser Permanente Pediatrics
-
Vacaville, California, Spojené státy, 95688
- Kaiser Pediatric Injection Room
-
Vacaville, California, Spojené státy, 95688
- Kaiser Permanente Adult Medicine
-
Vallejo, California, Spojené státy, 94589
- Kaiser Permanente Injection Clinic
-
Vallejo, California, Spojené státy, 94589
- Kaiser Permanente Pediatric Injections
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
- Kaiser Permanente Pediatrics
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Kaiser Permanente Pediatrics
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Spojené státy, 80003
- Kaiser Permanente, Hidden Lake
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
- Kaiser Permanente, Aurora Centrepoint
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80015
- Kaiser Permanente, Smoky Hill
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80302
- Kaiser Permanente, Baseline
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
- Kaiser Permanente, Boulder
-
Broomfield, Colorado, Spojené státy, 80020
- Kaiser Permanente, Broomfield
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80205
- Kaiser Permanente, Skyline
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80231
- Kaiser Permanente, East
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80110
- Kaiser Permanente, Englewood
-
Highlands Ranch, Colorado, Spojené státy, 80129
- Kaiser Permanente
-
Lafayette, Colorado, Spojené státy, 80026
- Kaiser Permanente
-
Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80226
- Kaiser Permanente, Lakewood
-
Littleton, Colorado, Spojené státy, 80122
- Kaiser Permanente Arapahoe
-
Littleton, Colorado, Spojené státy, 80123
- Kaiser Permanente, Southwest
-
Littleton, Colorado, Spojené státy, 80127
- Kaiser Permanente, Ken Caryl
-
Longmont, Colorado, Spojené státy, 80501
- Kaiser Permanente, Longmont Primary Care
-
Westminster, Colorado, Spojené státy, 80234
- Kaiser Permanente, Westminster
-
Wheatridge, Colorado, Spojené státy, 80033
- Kaiser Permanente, Wheatridge
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 49 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Toto je observační studie prováděná po několik let s více nerandomizovanými kontrolními skupinami.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 5-49 let věku
- Členové plánu zdravotní péče Kaiser Permanente (KP) v rámci KP Severní Kalifornie, KP Colorada a KP Havaje
Kritéria vyloučení:
- Nesmí mít žádné vysoce rizikové základní zdravotní stavy, včetně astmatu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
1
5-8 let, odhadovaný na přibližně 4 000 nových očkovaných FluMist za sezónu
|
Dávka nosního spreje FluMist s ročním sledováním
|
|
2
9-17 let, odhadovaný na přibližně 5 000 nových očkovaných FluMist za sezónu
|
Dávka nosního spreje FluMist s ročním sledováním
|
|
3
18-49 let, odhadovaný na přibližně 6 000 nových očkovaných FluMist za sezónu.
|
Dávka nosního spreje FluMist s ročním sledováním
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra lékařsky navštěvovaných událostí (MAE) spojených s významným zvýšeným rizikem u příjemců FluMist ve srovnání s mírami v rámci kohorty, neočkovaných a kontrolních skupin TIV
Časové okno: 21 a 42 dní
|
MAE byla definována jako kódovaná lékařská diagnóza stanovená poskytovatelem zdravotní péče a spojená s lékařským setkáním (tj. návštěva člena zdravotního plánu na lékařské klinice nebo ED nebo přijetí do nemocnice).
Porovnání četnosti incidentů MAE s identifikovaným zvýšeným rizikem spojeným s FluMist vyskytující se ve stejné věkové skupině a prostředí ve všech třech srovnávacích skupinách, protože tyto události jsou méně pravděpodobně způsobeny pouze náhodou.
|
21 a 42 dní
|
|
Míra MAE spojená s významně sníženým rizikem ve skupině FluMist ve srovnání s mírami v rámci kohorty, neočkovaných a kontrolních skupin TIV
Časové okno: 21 a 42 dní
|
Porovnání četnosti incidentů MAE s identifikovaným sníženým rizikem spojeným s FluMist vyskytující se ve stejné věkové skupině a prostředí ve všech třech srovnávacích skupinách, protože tyto události jsou méně pravděpodobně způsobeny pouze náhodou.
Všechny termíny byly analyzovány pro celou populaci bez ohledu na pohlaví.
|
21 a 42 dní
|
|
Míry anafylaxe a kopřivky u příjemců FluMist ve srovnání s mírami v rámci kohorty, neočkovaných a kontrolních skupin TIV
Časové okno: 3 dny
|
Srovnání četnosti incidentů spojené s významně zvýšeným rizikem u příjemců FluMist ve srovnání s kontrolní skupinou v rámci kohorty pro kopřivku; nedošlo k žádnému zvýšenému riziku ve srovnání s neočkovanými a kontrolními skupinami TIV a nedošlo k žádným příhodám anafylaxe, které by se vyskytly během 3denního rizikového období po vakcinaci.
|
3 dny
|
|
Míry MAE v rámci předem specifikovaných skupinových diagnóz ve skupině FluMist ve srovnání s mírami v rámci kohorty, neočkovaných a kontrolních skupin TIV.
Časové okno: 21 a 42 dní
|
Nevyskytly se žádné akutní příhody respiračního traktu, akutní příhody gastrointestinálního traktu nebo systémové bakteriální infekce s identifikovaným zvýšeným nebo sníženým rizikem spojeným s FluMist vyskytující se ve stejné věkové skupině a zasazené do všech tří srovnávacích skupin.
|
21 a 42 dní
|
|
Míra astmatu a sípání během 21 a 42 dnů u příjemců FluMist ve srovnání s mírami v rámci kohorty a neočkovaných kontrolních skupin
Časové okno: 21 a 42 dní
|
Srovnání četnosti incidentů spojené s významně sníženým rizikem u příjemců FluMist ve srovnání s kontrolou v rámci kohorty pozorovanou pro všechny věkové skupiny a 5-8 let věku během 21 dnů a ve srovnání s neočkovanou kontrolou pozorovanou pro 18-49 let věku během 42 dnů.
Žádné srovnání výskytu astmatu a sípání nebylo významně zvýšeno u příjemců FluMist ve srovnání s v rámci kohorty nebo neočkovanými kontrolními skupinami.
|
21 a 42 dní
|
|
Míra astmatu a sípání během 21 a 42 dnů u příjemců FluMist ve srovnání s mírami v kontrolní skupině TIV
Časové okno: 21 a 42 dní
|
Srovnání četnosti incidentů spojené s významně sníženým rizikem u příjemců FluMist ve srovnání s kontrolní skupinou TIV pro všechny věkové skupiny, 5-8, 9-17 a 18-49 let.
U příjemců FluMist nebylo ve srovnání s kontrolní skupinou TIV významně zvýšeno žádné srovnání výskytu astmatu a sípání.
|
21 a 42 dní
|
|
Míra astmatu a sípání během 180 dnů u příjemců FluMist ve srovnání s mírami v neočkované kontrolní skupině
Časové okno: 180 dní
|
Srovnání četnosti incidentů spojené s významně sníženým rizikem u příjemců FluMist ve srovnání s neočkovanou kontrolní skupinou pro všechny věkové skupiny, 5-8 a 9-17 let.
Žádné srovnání výskytu astmatu a dušnosti nebylo významně zvýšeno u příjemců FluMist ve srovnání s neočkovanou kontrolní skupinou.
|
180 dní
|
|
Míra astmatu a sípání během 180 dnů u příjemců FluMist ve srovnání s mírami v kontrolní skupině TIV
Časové okno: 180 dní
|
Srovnání četnosti incidentů spojené s významně sníženým rizikem u příjemců FluMist ve srovnání s kontrolní skupinou TIV pro všechny věkové skupiny, 5-8, 9-17 a 18-49 let.
U příjemců FluMist nebylo ve srovnání s kontrolní skupinou TIV významně zvýšeno žádné srovnání výskytu astmatu a sípání.
|
180 dní
|
|
Vzácné příhody potenciálně související s divokým typem chřipky u příjemců FluMist ve srovnání s TIV a neočkovanými kontrolními skupinami
Časové okno: 21 a 42 dní
|
Srovnání četnosti incidentů spojené s významně sníženým rizikem u příjemců FluMist ve srovnání s kontrolami TIV; nedošlo k žádnému signifikantně sníženému riziku ve srovnání s v rámci kohorty a neočkovanými kontrolami.
Žádné MAE potenciálně související s divokým typem chřipky nebyly spojeny s významně zvýšeným rizikem u příjemců FluMist.
|
21 a 42 dní
|
|
Míra závažných nežádoucích příhod (SAE) u příjemců FluMist ve srovnání s mírou v neočkované kontrolní skupině
Časové okno: 21 a 42 dní
|
Porovnání četnosti incidentů SAE s identifikovaným sníženým rizikem spojeným s FluMist ve srovnání s neočkovanými kontrolami; nebylo pozorováno žádné snížení rizika ve srovnání s kontrolní skupinou v rámci kohorty.
Nebylo zjištěno žádné srovnání výskytu SAE, které by bylo významně zvýšeno u příjemců FluMist.
|
21 a 42 dní
|
|
Míry SAE u příjemců FluMist ve srovnání s mírami u kontrol TIV
Časové okno: 21 a 42 dní
|
Porovnání četnosti incidentů SAE s identifikovaným sníženým rizikem spojeným s FluMist ve srovnání s kontrolami TIV.
Nebylo zjištěno žádné srovnání výskytu SAE, které by bylo významně zvýšeno u příjemců FluMist.
|
21 a 42 dní
|
|
Míry hospitalizací a úmrtí během 180 dnů u příjemců FluMist ve srovnání s mírami u neočkovaných kontrol
Časové okno: 180 dní
|
Porovnání četnosti incidentů hospitalizací a úmrtí s identifikovaným sníženým rizikem spojeným s FluMist ve srovnání s neočkovanými kontrolami.
Nebyla zaznamenána žádná srovnání četnosti hospitalizací nebo úmrtí, která by byla u příjemců FluMist významně zvýšena.
|
180 dní
|
|
Míry hospitalizací a úmrtí během 180 dnů u příjemců FluMist ve srovnání s mírami v kontrolách TIV
Časové okno: 180 dní
|
Porovnání četnosti incidentů hospitalizací a úmrtí s identifikovaným sníženým rizikem spojeným s FluMist ve srovnání s kontrolami TIV.
Nebyla zaznamenána žádná srovnání četnosti hospitalizací nebo úmrtí, která by byla u příjemců FluMist významně zvýšena.
|
180 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míry MAE spojené s významně sníženým rizikem u podskupiny jedinců, kteří dostávali FluMist ve 2 nebo více po sobě jdoucích letech ve srovnání s mírami v rámci skupinových kontrol
Časové okno: 21 dní
|
Porovnání četnosti incidentů MAE s identifikovaným sníženým rizikem u příjemců FluMist dostávajících FluMist ve 2 nebo více po sobě jdoucích sezónách ve srovnání s četnostmi v rámci skupinových kontrol během 21 dnů.
Nebylo zjištěno žádné významné snížení rizika ve srovnání s neočkovanými nebo TIV kontrolami během 21denního časového rámce.
|
21 dní
|
|
Míra MAE spojená s významně zvýšeným rizikem u podskupiny jedinců, kteří dostali FluMist ve 2 nebo více po sobě jdoucích letech ve srovnání s mírami v neočkovaných kontrolách
Časové okno: 42 dní
|
Porovnání četnosti incidentů MAE s identifikovaným zvýšeným rizikem u příjemců FluMist, kteří dostávali FluMist ve 2 nebo více po sobě jdoucích sezónách ve srovnání s četnostmi u neočkovaných příjemců.
Nebylo zjištěno žádné zvýšené riziko po 3 nebo 21 dnech a nebylo zde žádné zvýšené riziko ve srovnání s kontrolními skupinami v rámci kohorty nebo TIV.
|
42 dní
|
|
Míry MAE spojené s významným snížením rizika u podskupiny jedinců, kteří dostali FluMist ve 2 nebo více po sobě jdoucích letech ve srovnání s mírami v kontrolách TIV během 42 dnů
Časové okno: 42 dní
|
Porovnání četnosti incidentů MAE s identifikovaným sníženým rizikem u příjemců FluMist dostávajících FluMist ve 2 nebo více po sobě jdoucích sezónách ve srovnání s četností u příjemců TIV během 42 dnů.
Ve 42denním časovém rámci nedošlo k žádnému významnému snížení rizika ve srovnání s neočkovanými kontrolami.
|
42 dní
|
|
Míra MAE spojená s významně sníženým rizikem během 180 dnů u podskupiny jedinců, kteří dostali FluMist ve 2 nebo více po sobě jdoucích letech ve srovnání s mírami v neočkovaných kontrolách
Časové okno: 180 dní
|
Porovnání četnosti incidentů MAE během 180 dnů s identifikovaným sníženým rizikem spojeným s příjemci FluMist ve srovnání s neočkovanými kontrolami.
Nebylo zjištěno žádné srovnání výskytu MAE, které by bylo významně zvýšeno u příjemců FluMist ve srovnání s neočkovanými kontrolami.
|
180 dní
|
|
Míra MAE spojená s významným snížením rizika během 180 dnů u podskupiny jedinců, kteří dostali FluMist ve 2 nebo více po sobě jdoucích letech ve srovnání s mírami v kontrolách TIV
Časové okno: 180 dní
|
Porovnání četnosti incidentů MAE během 180 dnů s identifikovaným sníženým rizikem spojeným s příjemci FluMist ve srovnání s příjemci TIV.
Nebylo zjištěno žádné srovnání výskytu MAE, které by bylo významně zvýšeno u příjemců FluMist ve srovnání s příjemci TIV.
|
180 dní
|
|
Míra SAE a hospitalizací nebo úmrtí během 180 dnů u podskupiny jedinců, kteří dostali FluMist ve 2 nebo více po sobě jdoucích letech ve srovnání s mírami u neočkovaných a TIV kontrol
Časové okno: 180 dní
|
Porovnání četnosti incidentů SAE a hospitalizací nebo úmrtí s identifikovaným sníženým rizikem spojeným s příjemci FluMist ve srovnání s příjemci TIV; nedošlo k žádnému významnému poklesu ve srovnání s neočkovanými kontrolami.
Nebylo zjištěno žádné srovnání výskytu SAE a hospitalizace nebo úmrtí, které by bylo významně zvýšeno u příjemců FluMist ve srovnání s jejich kontrolami.
|
180 dní
|
|
Míra vyžádaných nežádoucích příhod v podskupinách příjemců FluMist během prvního roku pokusu (2003-2004 chřipková sezóna)
Časové okno: Do 2-3 dnů po očkování
|
Do 2-3 dnů po očkování
|
|
|
Míra vyžádaných nežádoucích příhod v podskupinách příjemců FluMist během prvního roku pokusu (2003-2004 chřipková sezóna)
Časové okno: Do 14 dnů po očkování
|
Do 14 dnů po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Christopher Ambrose, M.D., MedImmune LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. června 2005
První zveřejněno (Odhad)
13. června 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2012
Naposledy ověřeno
1. prosince 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- FM025
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .