Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit von FluMist bei gesunden Kindern und gesunden Erwachsenen
3. Dezember 2012 aktualisiert von: MedImmune LLC
Post-Marketing-Bewertung der Sicherheit von Influenzavirus-Lebendimpfstoffen, intranasal (FluMist) bei gesunden Kindern und gesunden Erwachsenen im Alter von 5 bis 49 Jahren
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Daten zu erweitern, die das Sicherheitsprofil von FluMist in den angegebenen Bevölkerungsgruppen (5–8, 9–17 und 18–49 Jahre) beschreiben, und die Sicherheit der jährlichen Wiederholungsimpfung bei denjenigen zu bewerten, die FluMist erhielten in 2 oder mehr aufeinanderfolgenden Jahren.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel dieser Studie bestand darin, die Sicherheit der FluMist-Impfung zu bewerten, indem die Häufigkeit medizinisch besuchter Ereignisse (MAEs) verglichen wurde (einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), Anaphylaxie, Urtikaria, Asthma, Keuchen, vorab festgelegte Gruppendiagnosen und selten). Ereignisse, die möglicherweise mit der Wildtyp-Influenza in Zusammenhang stehen) bei FluMist-Empfängern zu Raten in mehreren nicht randomisierten Kontrollgruppen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
63061
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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Alameda, California, Vereinigte Staaten, 94501
- Kaiser Permanente Pediatrics
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Antioch, California, Vereinigte Staaten, 94509
- Kaiser Permanente Pediatrics
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Clovis, California, Vereinigte Staaten, 93611
- Kaiser Permanente Pediatrics
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Daly City, California, Vereinigte Staaten, 94015
- Kaiser Permanente Pediatrics
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Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
- Kaiser Permanente
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Fairfield, California, Vereinigte Staaten, 94533
- Kaiser Pediatric Injections
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Folsom, California, Vereinigte Staaten, 95630
- Kaiser Permanente-Pediatrics
-
Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
- Kaiser Permanente Adult Injection
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Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94543
- Kaiser Permanente Pediatrics
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Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93726
- Kaiser Permanente Pediactrics
-
Gilroy, California, Vereinigte Staaten, 93726
- Kaiser Permanente Pediatrics
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Hayward, California, Vereinigte Staaten, 94545
- Kaiser Pediatric Injection Station
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Lincoln, California, Vereinigte Staaten, 95648
- Kaiser Permanente
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Livermore, California, Vereinigte Staaten, 94551
- Kaiser Pediatric Injection Station
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Manteca, California, Vereinigte Staaten, 95337
- Kaiser Permanente Injection Clinic
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Martinez, California, Vereinigte Staaten, 94553
- Kaiser Permanente Pediatrics
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Milpitas, California, Vereinigte Staaten, 95035
- Kaiser Permanente Adult Medicine
-
Milpitas, California, Vereinigte Staaten, 95035
- Kaiser Permanente Employee Health
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Milpitas, California, Vereinigte Staaten, 95035
- Kaiser Permanente Pediatrics
-
Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95356
- Kaiser Permanente Injection Clinic
-
Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95356
- Kaiser Permanente Medicine Dept.
-
Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 95356
- Kaiser Permanente Pediatrics
-
Napa, California, Vereinigte Staaten, 94558
- Kaiser Permanente Pediatrics
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Novato, California, Vereinigte Staaten, 94945
- Kaiser Permanente Pediatrics
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Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
- Kaiser Permanente Employee Health
-
Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
- Kaiser Permanente Injection Clinic
-
Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
- Kaiser Permanente Pediatrics
-
Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94612
- Kaiser Permanente Regional Employee Health
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Petaluma, California, Vereinigte Staaten, 94954
- Kaiser Permanente Pediatrics
-
Pleasanton, California, Vereinigte Staaten, 94588
- Kaiser Permanente Pediatrics
-
Rancho Cordova, California, Vereinigte Staaten, 95670
- Kaiser Permanente Pediatrics
-
Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
- Kaiser Permanente
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Richmond, California, Vereinigte Staaten, 94804
- Kaiser Permanente Adult Injection Clinic
-
Richmond, California, Vereinigte Staaten, 94804
- Kaiser Permanente Pediatrics
-
Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
- Kaiser Permanente
-
Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
- Kaiser Permanente Pediatrics
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
- Kaiser Permanente, Point West Clinic Pediatric Injection
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95815
- Kaiser Permanente
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
- Kaiser Pediatric Injection Station
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
- Kaiser Permanente Medicine Dept.
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- Kaiser Permanente Medicine Dept.
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- Kaiser Permanente Pediatrics
-
San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
- Kaiser Permanente Pharmacy
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San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95199
- Kaiser Pediatric Adult Medicine
-
San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95199
- Kaiser Pediatric Injection Clinic
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San Rafael, California, Vereinigte Staaten, 94115
- Kaiser Permanente Employee Health
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San Rafael, California, Vereinigte Staaten, 94901
- Kaiser Permanente Pediatrics
-
Santa Clara, California, Vereinigte Staaten, 95051
- Kaiser Permanente Adult Medicine
-
Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
- Kaiser Permanente Employee Health
-
Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
- Kaiser Permanente Pediatrics
-
Selma, California, Vereinigte Staaten, 93662
- Kaiser Permanente Pediatrics
-
Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95210
- Kaiser Permanente Injection/Allergy
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Tracy, California, Vereinigte Staaten, 95376
- Kaiser Permanente Pediatrics
-
Vacaville, California, Vereinigte Staaten, 95688
- Kaiser Pediatric Injection Room
-
Vacaville, California, Vereinigte Staaten, 95688
- Kaiser Permanente Adult Medicine
-
Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
- Kaiser Permanente Injection Clinic
-
Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
- Kaiser Permanente Pediatric Injections
-
Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
- Kaiser Permanente Pediatrics
-
Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
- Kaiser Permanente Pediatrics
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Colorado
-
Arvada, Colorado, Vereinigte Staaten, 80003
- Kaiser Permanente, Hidden Lake
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
- Kaiser Permanente, Aurora Centrepoint
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80015
- Kaiser Permanente, Smoky Hill
-
Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80302
- Kaiser Permanente, Baseline
-
Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
- Kaiser Permanente, Boulder
-
Broomfield, Colorado, Vereinigte Staaten, 80020
- Kaiser Permanente, Broomfield
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80205
- Kaiser Permanente, Skyline
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80231
- Kaiser Permanente, East
-
Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80110
- Kaiser Permanente, Englewood
-
Highlands Ranch, Colorado, Vereinigte Staaten, 80129
- Kaiser Permanente
-
Lafayette, Colorado, Vereinigte Staaten, 80026
- Kaiser Permanente
-
Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80226
- Kaiser Permanente, Lakewood
-
Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80122
- Kaiser Permanente Arapahoe
-
Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80123
- Kaiser Permanente, Southwest
-
Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80127
- Kaiser Permanente, Ken Caryl
-
Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
- Kaiser Permanente, Longmont Primary Care
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Westminster, Colorado, Vereinigte Staaten, 80234
- Kaiser Permanente, Westminster
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Wheatridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
- Kaiser Permanente, Wheatridge
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre bis 49 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Hierbei handelt es sich um eine Beobachtungsstudie, die über mehrere Jahre mit mehreren nicht randomisierten Kontrollgruppen durchgeführt wurde.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 5-49 Jahre alt
- Mitglieder des Kaiser Permanente (KP) Health Care Plan innerhalb der KP von Nordkalifornien, der KP von Colorado und der KP von Hawaii
Ausschlusskriterien:
- Es dürfen keine Grunderkrankungen mit hohem Risiko, einschließlich Asthma, vorliegen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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1
5–8 Jahre alt, schätzungsweise etwa 4.000 neue FluMist-Impflinge pro Saison
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Nasenspray-Dosis von FluMist mit jährlicher Nachuntersuchung
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2
9–17 Jahre alt, schätzungsweise etwa 5.000 neue FluMist-Impflinge pro Saison
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Nasenspray-Dosis von FluMist mit jährlicher Nachuntersuchung
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3
18–49 Jahre alt, schätzungsweise etwa 6.000 neue FluMist-Impflinge pro Saison.
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Nasenspray-Dosis von FluMist mit jährlicher Nachuntersuchung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Raten medizinisch betreuter Ereignisse (MAEs), die mit einem signifikant erhöhten Risiko bei FluMist-Empfängern verbunden sind, im Vergleich zu Raten innerhalb von Kohorten-, Ungeimpften- und TIV-Kontrollgruppen
Zeitfenster: 21 und 42 Tage
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Ein MAE wurde als eine kodierte medizinische Diagnose definiert, die von einem Gesundheitsdienstleister gestellt und mit einem medizinischen Ereignis in Verbindung gebracht wurde (z. B. ein Besuch eines Krankenkassenmitglieds in einer medizinischen Klinik oder Notaufnahme oder eine Krankenhauseinweisung).
Vergleich der Vorfallraten von MAEs mit einem festgestellten erhöhten Risiko im Zusammenhang mit FluMist, das in der gleichen Altersgruppe und Umgebung in allen drei Vergleichsgruppen auftritt, da es weniger wahrscheinlich ist, dass diese Ereignisse allein auf Zufall zurückzuführen sind.
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21 und 42 Tage
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Raten von MAEs, die mit einem signifikant verringerten Risiko in der FluMist-Gruppe verbunden sind, im Vergleich zu Raten in Kohorten-, Ungeimpften- und TIV-Kontrollgruppen
Zeitfenster: 21 und 42 Tage
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Vergleich der Vorfallraten von MAEs mit einem festgestellten verringerten Risiko im Zusammenhang mit FluMist, das in der gleichen Altersgruppe und Umgebung in allen drei Vergleichsgruppen auftritt, da es weniger wahrscheinlich ist, dass diese Ereignisse allein auf Zufall zurückzuführen sind.
Alle Begriffe wurden für die gesamte Bevölkerung unabhängig vom Geschlecht analysiert.
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21 und 42 Tage
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Anaphylaxie- und Urtikariaraten bei FluMist-Empfängern im Vergleich zu den Raten innerhalb der Kohorten-, Ungeimpften- und TIV-Kontrollgruppe
Zeitfenster: 3 Tage
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Vergleiche der Vorfallraten, die bei FluMist-Empfängern mit einem signifikant erhöhten Risiko für Urtikaria im Vergleich zur Kontrollgruppe innerhalb der Kohorte verbunden sind; Es bestand kein erhöhtes Risiko im Vergleich zu den ungeimpften und TIV-Kontrollgruppen und es traten keine anaphylaktischen Ereignisse innerhalb des 3-tägigen Risikozeitraums nach der Impfung auf.
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3 Tage
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Raten von MAEs innerhalb der vorab festgelegten gruppierten Diagnosen in der FluMist-Gruppe im Vergleich zu Raten innerhalb der Kohorten-, Ungeimpften- und TIV-Kontrollgruppe.
Zeitfenster: 21 und 42 Tage
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Es gab in allen drei Vergleichsgruppen keine akuten Atemwegserkrankungen, akuten Magen-Darm-Erkrankungen oder systemischen bakteriellen Infektionen mit einem festgestellten erhöhten oder verringerten Risiko im Zusammenhang mit FluMist, das in derselben Altersgruppe und in derselben Umgebung auftrat.
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21 und 42 Tage
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Raten von Asthma und Keuchen innerhalb von 21 und 42 Tagen bei FluMist-Empfängern im Vergleich zu Raten in der Kohorten- und ungeimpften Kontrollgruppe
Zeitfenster: 21 und 42 Tage
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Vergleiche der Vorfallraten, die mit einem deutlich verringerten Risiko bei FluMist-Empfängern verbunden sind, im Vergleich zur Kohortenkontrolle, die für alle Altersgruppen und im Alter von 5 bis 8 Jahren innerhalb von 21 Tagen beobachtet wurde, und im Vergleich zur ungeimpften Kontrolle, die für die Altersgruppe 18 bis 49 Jahre innerhalb von 42 Tagen beobachtet wurde.
Im Vergleich zu den Inzidenzraten für Asthma und pfeifende Atemgeräusche war bei FluMist-Empfängern im Vergleich zu den kohorteninternen oder ungeimpften Kontrollgruppen kein signifikant erhöhter Wert zu verzeichnen.
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21 und 42 Tage
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Raten von Asthma und Keuchen innerhalb von 21 und 42 Tagen bei FluMist-Empfängern im Vergleich zu Raten in der TIV-Kontrollgruppe
Zeitfenster: 21 und 42 Tage
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Vergleiche der Vorfallraten, die bei FluMist-Empfängern im Vergleich zur TIV-Kontrollgruppe für alle Altersgruppen (5–8, 9–17 und 18–49 Jahre) mit einem deutlich geringeren Risiko verbunden sind.
Bei FluMist-Empfängern war im Vergleich zur TIV-Kontrollgruppe kein signifikanter Anstieg der Inzidenzraten für Asthma und pfeifende Atemgeräusche zu verzeichnen.
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21 und 42 Tage
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Raten von Asthma und Keuchen innerhalb von 180 Tagen bei FluMist-Empfängern im Vergleich zu Raten in der ungeimpften Kontrollgruppe
Zeitfenster: 180 Tage
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Vergleiche der Vorfallraten gehen mit einem deutlich geringeren Risiko bei FluMist-Empfängern im Vergleich zur ungeimpften Kontrollgruppe für alle Altersgruppen, 5–8 und 9–17 Jahre, einher.
Bei den FluMist-Empfängern waren im Vergleich zur ungeimpften Kontrollgruppe keine signifikant erhöhten Asthma- und Keuchhusten-Inzidenzraten zu verzeichnen.
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180 Tage
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Raten von Asthma und Keuchen innerhalb von 180 Tagen bei FluMist-Empfängern im Vergleich zu Raten in der TIV-Kontrollgruppe
Zeitfenster: 180 Tage
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Vergleiche der Vorfallraten, die bei FluMist-Empfängern im Vergleich zur TIV-Kontrollgruppe für alle Altersgruppen (5–8, 9–17 und 18–49 Jahre) mit einem deutlich geringeren Risiko verbunden sind.
Bei FluMist-Empfängern war im Vergleich zur TIV-Kontrollgruppe kein signifikanter Anstieg der Inzidenzraten für Asthma und pfeifende Atemgeräusche zu verzeichnen.
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180 Tage
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Seltene Ereignisse, die möglicherweise mit Wildtyp-Influenza bei FluMist-Empfängern im Vergleich zu TIV- und ungeimpften Kontrollgruppen zusammenhängen
Zeitfenster: 21 und 42 Tage
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Vergleiche der Vorfallraten im Zusammenhang mit einem deutlich geringeren Risiko bei FluMist-Empfängern im Vergleich zu TIV-Kontrollen; Es gab kein signifikant verringertes Risiko im Vergleich zu den Kontrollpersonen innerhalb der Kohorte und zu ungeimpften Kontrollen.
Bei FluMist-Empfängern waren keine möglicherweise mit der Wildtyp-Influenza in Zusammenhang stehenden MAEs mit einem signifikant erhöhten Risiko verbunden.
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21 und 42 Tage
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Raten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) bei FluMist-Empfängern im Vergleich zu Raten in der ungeimpften Kontrollgruppe
Zeitfenster: 21 und 42 Tage
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Vergleich der Vorfallraten von SAEs mit einem festgestellten verringerten Risiko im Zusammenhang mit FluMist im Vergleich zu ungeimpften Kontrollpersonen; Im Vergleich zur Kohortenkontrolle wurde kein verringertes Risiko beobachtet.
Es gab keine Vergleiche der SAE-Inzidenzraten, die bei FluMist-Empfängern signifikant erhöht waren.
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21 und 42 Tage
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SAEs-Raten bei FluMist-Empfängern im Vergleich zu den Raten bei TIV-Kontrollen
Zeitfenster: 21 und 42 Tage
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Vergleich der Vorfallraten von SAEs mit einem festgestellten geringeren Risiko im Zusammenhang mit FluMist im Vergleich zu TIV-Kontrollen.
Es gab keine Vergleiche der SAE-Inzidenzraten, die bei FluMist-Empfängern signifikant erhöht waren.
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21 und 42 Tage
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Raten von Krankenhauseinweisungen und Todesfällen innerhalb von 180 Tagen bei FluMist-Empfängern im Vergleich zu Raten bei ungeimpften Kontrollpersonen
Zeitfenster: 180 Tage
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Vergleich der Vorfallraten von Krankenhauseinweisungen und Todesfällen mit einem festgestellten geringeren Risiko im Zusammenhang mit FluMist im Vergleich zu ungeimpften Kontrollpersonen.
Es gab keine Vergleiche zu Krankenhauseinweisungen oder Todesfällen, die bei FluMist-Empfängern signifikant erhöht waren.
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180 Tage
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Raten von Krankenhauseinweisungen und Todesfällen innerhalb von 180 Tagen bei FluMist-Empfängern im Vergleich zu Raten bei TIV-Kontrollen
Zeitfenster: 180 Tage
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Vergleich der Vorfallraten von Krankenhauseinweisungen und Todesfällen mit einem festgestellten geringeren Risiko im Zusammenhang mit FluMist im Vergleich zu TIV-Kontrollen.
Es gab keine Vergleiche zu Krankenhauseinweisungen oder Todesfällen, die bei FluMist-Empfängern signifikant erhöht waren.
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180 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Raten von MAEs, die mit einem signifikant verringerten Risiko verbunden sind, in der Untergruppe der Personen, die FluMist in zwei oder mehr aufeinanderfolgenden Jahren erhalten haben, im Vergleich zu Raten innerhalb der Kohortenkontrollen
Zeitfenster: 21 Tage
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Vergleich der Vorfallraten von MAEs mit einem festgestellten verringerten Risiko bei FluMist-Empfängern, die FluMist in zwei oder mehr aufeinanderfolgenden Saisons erhielten, im Vergleich zu den Raten innerhalb von Kohortenkontrollen innerhalb von 21 Tagen.
Innerhalb des 21-Tage-Zeitraums gab es im Vergleich zu ungeimpften oder TIV-Kontrollen kein signifikant verringertes Risiko.
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21 Tage
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Raten von MAEs, die mit einem signifikant erhöhten Risiko verbunden sind, in der Untergruppe der Personen, die FluMist in zwei oder mehr aufeinanderfolgenden Jahren erhalten haben, im Vergleich zu Raten bei ungeimpften Kontrollpersonen
Zeitfenster: 42 Tage
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Vergleich der Inzidenzraten von MAEs mit einem festgestellten erhöhten Risiko bei FluMist-Empfängern, die FluMist in zwei oder mehr aufeinanderfolgenden Saisons erhalten, im Vergleich zu den Raten bei ungeimpften Empfängern.
Es gab kein erhöhtes Risiko nach 3 oder 21 Tagen und es gab kein erhöhtes Risiko im Vergleich zu den Kontrollgruppen „Innere Kohorte“ oder „TIV“.
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42 Tage
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Raten von MAEs, die mit einem signifikant verringerten Risiko verbunden sind, in der Untergruppe der Personen, die FluMist in zwei oder mehr aufeinanderfolgenden Jahren erhielten, im Vergleich zu Raten bei TIV-Kontrollen innerhalb von 42 Tagen
Zeitfenster: 42 Tage
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Vergleich der Vorfallraten von MAEs mit einem festgestellten verringerten Risiko bei FluMist-Empfängern, die FluMist in zwei oder mehr aufeinanderfolgenden Saisons erhielten, im Vergleich zu den Raten bei TIV-Empfängern innerhalb von 42 Tagen.
Innerhalb des 42-Tage-Zeitraums gab es im Vergleich zu ungeimpften Kontrollpersonen kein signifikant geringeres Risiko.
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42 Tage
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Raten von MAEs, die innerhalb von 180 Tagen mit einem signifikant verringerten Risiko verbunden sind, bei der Untergruppe der Personen, die FluMist in zwei oder mehr aufeinanderfolgenden Jahren erhalten haben, im Vergleich zu Raten bei ungeimpften Kontrollpersonen
Zeitfenster: 180 Tage
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Vergleich der Vorfallraten von MAEs innerhalb von 180 Tagen mit einem festgestellten geringeren Risiko bei FluMist-Empfängern im Vergleich zu ungeimpften Kontrollpersonen.
Es gab keine Vergleiche der MAE-Inzidenzraten, die bei FluMist-Empfängern im Vergleich zu ungeimpften Kontrollpersonen signifikant erhöht waren.
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180 Tage
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Raten von MAEs, die innerhalb von 180 Tagen mit einem signifikant verringerten Risiko verbunden sind, bei der Untergruppe der Personen, die FluMist in zwei oder mehr aufeinanderfolgenden Jahren erhalten haben, im Vergleich zu Raten bei TIV-Kontrollen
Zeitfenster: 180 Tage
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Vergleich der Vorfallraten von MAEs innerhalb von 180 Tagen mit einem festgestellten geringeren Risiko bei FluMist-Empfängern im Vergleich zu TIV-Empfängern.
Es gab keine Vergleiche der MAE-Inzidenzraten, die bei FluMist-Empfängern im Vergleich zu TIV-Empfängern signifikant erhöht waren.
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180 Tage
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Häufigkeit von SAEs und Krankenhausaufenthalten oder Todesfällen innerhalb von 180 Tagen bei der Untergruppe der Personen, die FluMist in zwei oder mehr aufeinanderfolgenden Jahren erhalten haben, im Vergleich zu den Häufigkeiten bei ungeimpften und TIV-Kontrollen
Zeitfenster: 180 Tage
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Vergleich der Vorfallraten von SAEs und Krankenhausaufenthalten oder Todesfällen mit einem festgestellten geringeren Risiko im Zusammenhang mit FluMist-Empfängern im Vergleich zu TIV-Empfängern; Im Vergleich zu den ungeimpften Kontrollen gab es keine signifikanten Rückgänge.
Es gab keine Vergleiche zu SUE und Krankenhausaufenthalten oder Todesfällen, die bei FluMist-Empfängern im Vergleich zu ihren Kontrollpersonen signifikant erhöht waren.
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180 Tage
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Raten erbetener unerwünschter Ereignisse bei Untergruppen von FluMist-Empfängern während des ersten Studienjahres (Grippesaison 2003–2004)
Zeitfenster: Innerhalb von 2-3 Tagen nach der Impfung
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Innerhalb von 2-3 Tagen nach der Impfung
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Raten erbetener unerwünschter Ereignisse bei Untergruppen von FluMist-Empfängern während des ersten Studienjahres (Grippesaison 2003–2004)
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung
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Innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Christopher Ambrose, M.D., MedImmune LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juni 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juni 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. Juni 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Januar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Dezember 2012
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- FM025
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