Uno studio per valutare la sicurezza di FluMist in bambini sani e adulti sani
3 dicembre 2012 aggiornato da: MedImmune LLC
Valutazione post-marketing della sicurezza del vaccino contro il virus dell'influenza vivo, intranasale (FluMist) in bambini sani e adulti sani di età compresa tra 5 e 49 anni
Lo scopo di questo studio era quello di ampliare i dati che descrivono il profilo di sicurezza di FluMist nelle popolazioni indicate (5-8, 9-17 e 18-49 anni di età) e di valutare la sicurezza della rivaccinazione annuale in coloro che hanno ricevuto FluMist in 2 o più anni consecutivi.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio era valutare la sicurezza della vaccinazione FluMist confrontando i tassi di eventi medicalmente assistiti (MAE) (inclusi eventi avversi gravi [SAE], anafilassi, orticaria, asma, respiro sibilante, diagnosi raggruppate pre-specificate e rari eventi potenzialmente correlati all'influenza wild-type) nei destinatari di FluMist ai tassi in più gruppi di controllo non randomizzati.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
63061
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Alameda, California, Stati Uniti, 94501
- Kaiser Permanente Pediatrics
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Antioch, California, Stati Uniti, 94509
- Kaiser Permanente Pediatrics
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Clovis, California, Stati Uniti, 93611
- Kaiser Permanente Pediatrics
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Daly City, California, Stati Uniti, 94015
- Kaiser Permanente Pediatrics
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Davis, California, Stati Uniti, 95616
- Kaiser Permanente
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Fairfield, California, Stati Uniti, 94533
- Kaiser Pediatric Injections
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Folsom, California, Stati Uniti, 95630
- Kaiser Permanente-Pediatrics
-
Fremont, California, Stati Uniti, 94538
- Kaiser Permanente Adult Injection
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Fremont, California, Stati Uniti, 94543
- Kaiser Permanente Pediatrics
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Fresno, California, Stati Uniti, 93726
- Kaiser Permanente Pediactrics
-
Gilroy, California, Stati Uniti, 93726
- Kaiser Permanente Pediatrics
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Hayward, California, Stati Uniti, 94545
- Kaiser Pediatric Injection Station
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Lincoln, California, Stati Uniti, 95648
- Kaiser Permanente
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Livermore, California, Stati Uniti, 94551
- Kaiser Pediatric Injection Station
-
Manteca, California, Stati Uniti, 95337
- Kaiser Permanente Injection Clinic
-
Martinez, California, Stati Uniti, 94553
- Kaiser Permanente Pediatrics
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Milpitas, California, Stati Uniti, 95035
- Kaiser Permanente Adult Medicine
-
Milpitas, California, Stati Uniti, 95035
- Kaiser Permanente Employee Health
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Milpitas, California, Stati Uniti, 95035
- Kaiser Permanente Pediatrics
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Modesto, California, Stati Uniti, 95356
- Kaiser Permanente Injection Clinic
-
Modesto, California, Stati Uniti, 95356
- Kaiser Permanente Medicine Dept.
-
Mountain View, California, Stati Uniti, 95356
- Kaiser Permanente Pediatrics
-
Napa, California, Stati Uniti, 94558
- Kaiser Permanente Pediatrics
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Novato, California, Stati Uniti, 94945
- Kaiser Permanente Pediatrics
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Oakland, California, Stati Uniti, 94611
- Kaiser Permanente Employee Health
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Oakland, California, Stati Uniti, 94611
- Kaiser Permanente Injection Clinic
-
Oakland, California, Stati Uniti, 94611
- Kaiser Permanente Pediatrics
-
Oakland, California, Stati Uniti, 94612
- Kaiser Permanente Regional Employee Health
-
Petaluma, California, Stati Uniti, 94954
- Kaiser Permanente Pediatrics
-
Pleasanton, California, Stati Uniti, 94588
- Kaiser Permanente Pediatrics
-
Rancho Cordova, California, Stati Uniti, 95670
- Kaiser Permanente Pediatrics
-
Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
- Kaiser Permanente
-
Richmond, California, Stati Uniti, 94804
- Kaiser Permanente Adult Injection Clinic
-
Richmond, California, Stati Uniti, 94804
- Kaiser Permanente Pediatrics
-
Roseville, California, Stati Uniti, 95661
- Kaiser Permanente
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Roseville, California, Stati Uniti, 95661
- Kaiser Permanente Pediatrics
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
- Kaiser Permanente, Point West Clinic Pediatric Injection
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95815
- Kaiser Permanente
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
- Kaiser Pediatric Injection Station
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
- Kaiser Permanente Medicine Dept.
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- Kaiser Permanente Medicine Dept.
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- Kaiser Permanente Pediatrics
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- Kaiser Permanente Pharmacy
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San Jose, California, Stati Uniti, 95199
- Kaiser Pediatric Adult Medicine
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San Jose, California, Stati Uniti, 95199
- Kaiser Pediatric Injection Clinic
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San Rafael, California, Stati Uniti, 94115
- Kaiser Permanente Employee Health
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San Rafael, California, Stati Uniti, 94901
- Kaiser Permanente Pediatrics
-
Santa Clara, California, Stati Uniti, 95051
- Kaiser Permanente Adult Medicine
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Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
- Kaiser Permanente Employee Health
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Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
- Kaiser Permanente Pediatrics
-
Selma, California, Stati Uniti, 93662
- Kaiser Permanente Pediatrics
-
Stockton, California, Stati Uniti, 95210
- Kaiser Permanente Injection/Allergy
-
Tracy, California, Stati Uniti, 95376
- Kaiser Permanente Pediatrics
-
Vacaville, California, Stati Uniti, 95688
- Kaiser Pediatric Injection Room
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Vacaville, California, Stati Uniti, 95688
- Kaiser Permanente Adult Medicine
-
Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
- Kaiser Permanente Injection Clinic
-
Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
- Kaiser Permanente Pediatric Injections
-
Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94596
- Kaiser Permanente Pediatrics
-
Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Kaiser Permanente Pediatrics
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Colorado
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Arvada, Colorado, Stati Uniti, 80003
- Kaiser Permanente, Hidden Lake
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
- Kaiser Permanente, Aurora Centrepoint
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80015
- Kaiser Permanente, Smoky Hill
-
Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80302
- Kaiser Permanente, Baseline
-
Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
- Kaiser Permanente, Boulder
-
Broomfield, Colorado, Stati Uniti, 80020
- Kaiser Permanente, Broomfield
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80205
- Kaiser Permanente, Skyline
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80231
- Kaiser Permanente, East
-
Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80110
- Kaiser Permanente, Englewood
-
Highlands Ranch, Colorado, Stati Uniti, 80129
- Kaiser Permanente
-
Lafayette, Colorado, Stati Uniti, 80026
- Kaiser Permanente
-
Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80226
- Kaiser Permanente, Lakewood
-
Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80122
- Kaiser Permanente Arapahoe
-
Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80123
- Kaiser Permanente, Southwest
-
Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80127
- Kaiser Permanente, Ken Caryl
-
Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80501
- Kaiser Permanente, Longmont Primary Care
-
Westminster, Colorado, Stati Uniti, 80234
- Kaiser Permanente, Westminster
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Wheatridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
- Kaiser Permanente, Wheatridge
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 49 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Questo è uno studio osservazionale condotto su più anni con più gruppi di controllo non randomizzati.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 5-49 anni
- Membri del piano sanitario Kaiser Permanente (KP) all'interno di KP della California settentrionale, KP del Colorado e KP delle Hawaii
Criteri di esclusione:
- Non deve aver avuto condizioni mediche sottostanti ad alto rischio, inclusa l'asma
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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1
5-8 anni di età, stimati in circa 4.000 nuovi vaccinati FluMist a stagione
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Dose spray nasale di FluMist con follow-up annuale
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2
9-17 anni di età, stimati in circa 5.000 nuovi vaccinati FluMist a stagione
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Dose spray nasale di FluMist con follow-up annuale
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3
18-49 anni di età, stimati in circa 6.000 nuovi vaccinati FluMist a stagione.
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Dose spray nasale di FluMist con follow-up annuale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di eventi assistiti dal medico (MAE) associati a un aumento significativo del rischio nei destinatari di FluMist rispetto ai tassi nei gruppi di controllo all'interno della coorte, non vaccinati e TIV
Lasso di tempo: 21 e 42 giorni
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Un MAE è stato definito come una diagnosi medica codificata effettuata da un operatore sanitario e associata a un incontro medico (vale a dire, una visita di un membro del piano sanitario a una clinica medica o PS, o un ricovero ospedaliero).
Confronti del tasso di incidenza di MAE con un aumento del rischio identificato associato a FluMist che si verificano nella stessa fascia di età e impostazione in tutti e tre i gruppi di confronto, poiché è meno probabile che questi eventi siano dovuti al solo caso.
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21 e 42 giorni
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Tassi di MAE associati a una riduzione significativa del rischio nel gruppo FluMist rispetto ai tassi nei gruppi di coorte, non vaccinati e di controllo TIV
Lasso di tempo: 21 e 42 giorni
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Confronti del tasso di incidenza di MAE con un rischio ridotto identificato associato a FluMist che si verificano nella stessa fascia di età e impostazione in tutti e tre i gruppi di confronto, poiché è meno probabile che questi eventi siano dovuti al solo caso.
Tutti i termini sono stati analizzati per l'intera popolazione indipendentemente dal sesso.
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21 e 42 giorni
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Tassi di anafilassi e orticaria nei destinatari di FluMist rispetto ai tassi nei gruppi di controllo di coorte, non vaccinati e TIV
Lasso di tempo: 3 giorni
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Confronti del tasso di incidenti associati a un rischio significativamente aumentato nei destinatari di FluMist rispetto al gruppo di controllo all'interno della coorte per l'orticaria; non vi è stato un aumento del rischio rispetto ai gruppi di controllo non vaccinati e TIV e non si sono verificati eventi di anafilassi entro il periodo di rischio di 3 giorni dopo la vaccinazione.
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3 giorni
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Tassi di MAE all'interno delle diagnosi raggruppate pre-specificate nel gruppo FluMist rispetto ai tassi nei gruppi di controllo di coorte, non vaccinati e TIV.
Lasso di tempo: 21 e 42 giorni
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Non ci sono stati eventi acuti del tratto respiratorio, eventi acuti del tratto gastrointestinale o infezioni batteriche sistemiche con un rischio identificato aumentato o diminuito associato a FluMist che si sono verificati nella stessa fascia di età e impostazione in tutti e tre i gruppi di confronto.
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21 e 42 giorni
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Tassi di asma e respiro sibilante entro 21 e 42 giorni nei destinatari di FluMist rispetto ai tassi nella coorte interna e nei gruppi di controllo non vaccinati
Lasso di tempo: 21 e 42 giorni
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Confronti del tasso di incidenza associati a un rischio significativamente ridotto nei destinatari di FluMist rispetto al controllo all'interno della coorte osservato per tutte le età e 5-8 anni di età entro 21 giorni e rispetto al controllo non vaccinato osservato per 18-49 anni di età entro 42 giorni.
Nessun confronto tra il tasso di incidenza di asma e respiro sibilante è risultato significativamente aumentato nei destinatari di FluMist rispetto ai gruppi di controllo all'interno della coorte o non vaccinati.
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21 e 42 giorni
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Tassi di asma e respiro sibilante entro 21 e 42 giorni nei destinatari di FluMist rispetto ai tassi nel gruppo di controllo TIV
Lasso di tempo: 21 e 42 giorni
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I confronti del tasso di incidenza associati a un rischio significativamente ridotto nei destinatari di FluMist rispetto al gruppo di controllo TIV per tutte le età, 5-8, 9-17 e 18-49 anni.
Nessun confronto tra il tasso di incidenza di asma e respiro sibilante è stato significativamente aumentato nei destinatari di FluMist rispetto al gruppo di controllo TIV.
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21 e 42 giorni
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Tassi di asma e respiro sibilante entro 180 giorni nei destinatari di FluMist rispetto ai tassi nel gruppo di controllo non vaccinato
Lasso di tempo: 180 giorni
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I confronti del tasso di incidenza associati a un rischio significativamente ridotto nei destinatari di FluMist rispetto al gruppo di controllo non vaccinato per tutte le età, 5-8 e 9-17 anni.
Nessun confronto tra il tasso di incidenza di asma e respiro sibilante è risultato significativamente aumentato nei destinatari di FluMist rispetto al gruppo di controllo non vaccinato.
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180 giorni
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Tassi di asma e respiro sibilante entro 180 giorni nei destinatari di FluMist rispetto ai tassi nel gruppo di controllo TIV
Lasso di tempo: 180 giorni
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I confronti del tasso di incidenza associati a un rischio significativamente ridotto nei destinatari di FluMist rispetto al gruppo di controllo TIV per tutte le età, 5-8, 9-17 e 18-49 anni.
Nessun confronto tra il tasso di incidenza di asma e respiro sibilante è stato significativamente aumentato nei destinatari di FluMist rispetto al gruppo di controllo TIV.
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180 giorni
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Eventi rari potenzialmente correlati all'influenza di tipo selvaggio nei destinatari di FluMist rispetto ai gruppi di controllo TIV e non vaccinati
Lasso di tempo: 21 e 42 giorni
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Confronti del tasso di incidenti associati a un rischio significativamente ridotto nei destinatari di FluMist rispetto ai controlli TIV; non vi è stata una riduzione significativa del rischio rispetto ai controlli all'interno della coorte e non vaccinati.
Nessun MAE potenzialmente correlato all'influenza wild-type è stato associato a un aumento significativo del rischio nei destinatari di FluMist.
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21 e 42 giorni
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Tassi di eventi avversi gravi (SAE) nei destinatari di FluMist rispetto ai tassi nel gruppo di controllo non vaccinato
Lasso di tempo: 21 e 42 giorni
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Confronto del tasso di incidenza di SAE con un rischio ridotto identificato associato a FluMist rispetto ai controlli non vaccinati; non è stata osservata alcuna riduzione del rischio rispetto al controllo all'interno della coorte.
Non ci sono stati confronti del tasso di incidenza di SAE che sono stati significativamente aumentati nei destinatari di FluMist.
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21 e 42 giorni
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Tassi di SAE nei destinatari di FluMist rispetto ai tassi nei controlli TIV
Lasso di tempo: 21 e 42 giorni
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Confronto del tasso di incidenza di SAE con un rischio ridotto identificato associato a FluMist rispetto ai controlli TIV.
Non ci sono stati confronti del tasso di incidenza di SAE che sono stati significativamente aumentati nei destinatari di FluMist.
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21 e 42 giorni
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Tassi di ricoveri e decessi entro 180 giorni nei destinatari di FluMist rispetto ai tassi nei controlli non vaccinati
Lasso di tempo: 180 giorni
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Confronto del tasso di incidenza di ricoveri e decessi con un rischio ridotto identificato associato a FluMist rispetto ai controlli non vaccinati.
Non ci sono stati confronti di ospedalizzazione o tasso di incidenza di morte che sono stati significativamente aumentati nei destinatari di FluMist.
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180 giorni
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Tassi di ricoveri e decessi entro 180 giorni nei destinatari di FluMist rispetto ai tassi nei controlli TIV
Lasso di tempo: 180 giorni
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Confronto del tasso di incidenza di ricoveri e decessi con un rischio ridotto identificato associato a FluMist rispetto ai controlli TIV.
Non ci sono stati confronti di ospedalizzazione o tasso di incidenza di morte che sono stati significativamente aumentati nei destinatari di FluMist.
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180 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di MAE associati a una riduzione significativa del rischio nel sottogruppo di individui che hanno ricevuto FluMist in 2 o più anni consecutivi rispetto ai tassi nei controlli di coorte
Lasso di tempo: 21 giorni
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Confronto del tasso di incidenza di MAE con un rischio ridotto identificato nei destinatari di FluMist che hanno ricevuto FluMist in 2 o più stagioni consecutive rispetto ai tassi all'interno dei controlli di coorte entro 21 giorni.
Non si è verificata una riduzione significativa del rischio rispetto ai controlli non vaccinati o TIV entro il periodo di 21 giorni.
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21 giorni
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Tassi di MAE associati a un aumento significativo del rischio nel sottogruppo di individui che hanno ricevuto FluMist in 2 o più anni consecutivi rispetto ai tassi nei controlli non vaccinati
Lasso di tempo: 42 giorni
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Confronto del tasso di incidenza di MAE con un aumento del rischio identificato nei destinatari di FluMist che hanno ricevuto FluMist in 2 o più stagioni consecutive rispetto ai tassi nei destinatari non vaccinati.
Non c'è stato un aumento del rischio a 3 o 21 giorni e non c'è stato un aumento del rischio rispetto ai gruppi di controllo Within Cohort o TIV.
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42 giorni
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Tassi di MAE associati a una riduzione significativa del rischio nel sottogruppo di individui che hanno ricevuto FluMist in 2 o più anni consecutivi rispetto ai tassi nei controlli TIV entro 42 giorni
Lasso di tempo: 42 giorni
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Confronto del tasso di incidenza di MAE con un rischio ridotto identificato nei destinatari di FluMist che hanno ricevuto FluMist in 2 o più stagioni consecutive rispetto ai tassi nei destinatari di TIV entro 42 giorni.
Non vi è stata una riduzione significativa del rischio rispetto ai controlli non vaccinati entro il periodo di 42 giorni.
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42 giorni
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Tassi di MAE associati a una riduzione significativa del rischio entro 180 giorni nel sottogruppo di individui che hanno ricevuto FluMist in 2 o più anni consecutivi rispetto ai tassi nei controlli non vaccinati
Lasso di tempo: 180 giorni
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Confronto del tasso di incidenza di MAE entro 180 giorni con un rischio ridotto identificato associato ai destinatari di FluMist rispetto ai controlli non vaccinati.
Non sono stati confrontati i tassi di incidenza di MAE che risultavano significativamente aumentati nei destinatari di FluMist rispetto ai controlli non vaccinati.
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180 giorni
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Tassi di MAE associati a una riduzione significativa del rischio entro 180 giorni nel sottogruppo di individui che hanno ricevuto FluMist in 2 o più anni consecutivi rispetto ai tassi nei controlli TIV
Lasso di tempo: 180 giorni
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Confronti del tasso di incidenza di MAE entro 180 giorni con un rischio ridotto identificato associato ai destinatari di FluMist rispetto ai destinatari di TIV.
Non sono stati confrontati i tassi di incidenza di MAE significativamente aumentati nei destinatari di FluMist rispetto ai destinatari di TIV.
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180 giorni
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Tassi di SAE e ricoveri o decessi entro 180 giorni nel sottogruppo di individui che hanno ricevuto FluMist in 2 o più anni consecutivi rispetto ai tassi nei controlli non vaccinati e TIV
Lasso di tempo: 180 giorni
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Confronti del tasso di incidenza di SAE e ricoveri o decessi con un rischio ridotto identificato associato ai destinatari di FluMist rispetto ai destinatari di TIV; non ci sono state diminuzioni significative rispetto ai controlli non vaccinati.
Non ci sono stati confronti di SAE e ricovero o tasso di incidenza di morte che sono stati significativamente aumentati nei destinatari di FluMist rispetto ai loro controlli.
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180 giorni
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Tassi di eventi avversi sollecitati in sottogruppi di destinatari di FluMist durante il primo anno della sperimentazione (stagione influenzale 2003-2004)
Lasso di tempo: Entro 2-3 giorni dalla vaccinazione
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Entro 2-3 giorni dalla vaccinazione
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Tassi di eventi avversi sollecitati in sottogruppi di destinatari di FluMist durante il primo anno della sperimentazione (stagione influenzale 2003-2004)
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dalla vaccinazione
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Entro 14 giorni dalla vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Christopher Ambrose, M.D., MedImmune LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 giugno 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 giugno 2005
Primo Inserito (Stima)
13 giugno 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 gennaio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2012
Ultimo verificato
1 dicembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FM025
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