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一项评价 FluMist 在健康儿童和健康成人中的安全性的研究

2012年12月3日 更新者：MedImmune LLC

流感病毒鼻内活疫苗 (FluMist) 在 5-49 岁健康儿童和健康成人中的安全性上市后评估

这项研究的目的是扩大描述 FluMist 在指定人群（5-8、9-17 和 18-49 岁）中的安全性概况的数据，并评估接受 FluMist 的人每年重新接种疫苗的安全性连续 2 年或以上。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的主要目的是通过比较就医事件 (MAE)（包括严重不良事件 [SAE]、过敏反应、荨麻疹、哮喘、喘息、预先指定的分组诊断和罕见疾病）的发生率来评估 FluMist 疫苗接种的安全性FluMist 接受者中可能与野生型流感相关的事件）与多个非随机化对照组中的比率。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

63061

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Alameda、California、美国、94501
        • Kaiser Permanente Pediatrics
      • Antioch、California、美国、94509
        • Kaiser Permanente Pediatrics
      • Clovis、California、美国、93611
        • Kaiser Permanente Pediatrics
      • Daly City、California、美国、94015
        • Kaiser Permanente Pediatrics
      • Davis、California、美国、95616
        • Kaiser Permanente
      • Fairfield、California、美国、94533
        • Kaiser Pediatric Injections
      • Folsom、California、美国、95630
        • Kaiser Permanente-Pediatrics
      • Fremont、California、美国、94538
        • Kaiser Permanente Adult Injection
      • Fremont、California、美国、94543
        • Kaiser Permanente Pediatrics
      • Fresno、California、美国、93726
        • Kaiser Permanente Pediactrics
      • Gilroy、California、美国、93726
        • Kaiser Permanente Pediatrics
      • Hayward、California、美国、94545
        • Kaiser Pediatric Injection Station
      • Lincoln、California、美国、95648
        • Kaiser Permanente
      • Livermore、California、美国、94551
        • Kaiser Pediatric Injection Station
      • Manteca、California、美国、95337
        • Kaiser Permanente Injection Clinic
      • Martinez、California、美国、94553
        • Kaiser Permanente Pediatrics
      • Milpitas、California、美国、95035
        • Kaiser Permanente Adult Medicine
      • Milpitas、California、美国、95035
        • Kaiser Permanente Employee Health
      • Milpitas、California、美国、95035
        • Kaiser Permanente Pediatrics
      • Modesto、California、美国、95356
        • Kaiser Permanente Injection Clinic
      • Modesto、California、美国、95356
        • Kaiser Permanente Medicine Dept.
      • Mountain View、California、美国、95356
        • Kaiser Permanente Pediatrics
      • Napa、California、美国、94558
        • Kaiser Permanente Pediatrics
      • Novato、California、美国、94945
        • Kaiser Permanente Pediatrics
      • Oakland、California、美国、94611
        • Kaiser Permanente Employee Health
      • Oakland、California、美国、94611
        • Kaiser Permanente Injection Clinic
      • Oakland、California、美国、94611
        • Kaiser Permanente Pediatrics
      • Oakland、California、美国、94612
        • Kaiser Permanente Regional Employee Health
      • Petaluma、California、美国、94954
        • Kaiser Permanente Pediatrics
      • Pleasanton、California、美国、94588
        • Kaiser Permanente Pediatrics
      • Rancho Cordova、California、美国、95670
        • Kaiser Permanente Pediatrics
      • Redwood City、California、美国、94063
        • Kaiser Permanente
      • Richmond、California、美国、94804
        • Kaiser Permanente Adult Injection Clinic
      • Richmond、California、美国、94804
        • Kaiser Permanente Pediatrics
      • Roseville、California、美国、95661
        • Kaiser Permanente
      • Roseville、California、美国、95661
        • Kaiser Permanente Pediatrics
      • Sacramento、California、美国、95815
        • Kaiser Permanente, Point West Clinic Pediatric Injection
      • Sacramento、California、美国、95815
        • Kaiser Permanente
      • Sacramento、California、美国、95823
        • Kaiser Pediatric Injection Station
      • Sacramento、California、美国、95823
        • Kaiser Permanente Medicine Dept.
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Kaiser Permanente Medicine Dept.
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Kaiser Permanente Pediatrics
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Kaiser Permanente Pharmacy
      • San Jose、California、美国、95199
        • Kaiser Pediatric Adult Medicine
      • San Jose、California、美国、95199
        • Kaiser Pediatric Injection Clinic
      • San Rafael、California、美国、94115
        • Kaiser Permanente Employee Health
      • San Rafael、California、美国、94901
        • Kaiser Permanente Pediatrics
      • Santa Clara、California、美国、95051
        • Kaiser Permanente Adult Medicine
      • Santa Rosa、California、美国、95403
        • Kaiser Permanente Employee Health
      • Santa Rosa、California、美国、95403
        • Kaiser Permanente Pediatrics
      • Selma、California、美国、93662
        • Kaiser Permanente Pediatrics
      • Stockton、California、美国、95210
        • Kaiser Permanente Injection/Allergy
      • Tracy、California、美国、95376
        • Kaiser Permanente Pediatrics
      • Vacaville、California、美国、95688
        • Kaiser Pediatric Injection Room
      • Vacaville、California、美国、95688
        • Kaiser Permanente Adult Medicine
      • Vallejo、California、美国、94589
        • Kaiser Permanente Injection Clinic
      • Vallejo、California、美国、94589
        • Kaiser Permanente Pediatric Injections
      • Walnut Creek、California、美国、94596
        • Kaiser Permanente Pediatrics
      • Walnut Creek、California、美国、94598
        • Kaiser Permanente Pediatrics
    • Colorado
      • Arvada、Colorado、美国、80003
        • Kaiser Permanente, Hidden Lake
      • Aurora、Colorado、美国、80012
        • Kaiser Permanente, Aurora Centrepoint
      • Aurora、Colorado、美国、80015
        • Kaiser Permanente, Smoky Hill
      • Boulder、Colorado、美国、80302
        • Kaiser Permanente, Baseline
      • Boulder、Colorado、美国、80304
        • Kaiser Permanente, Boulder
      • Broomfield、Colorado、美国、80020
        • Kaiser Permanente, Broomfield
      • Denver、Colorado、美国、80205
        • Kaiser Permanente, Skyline
      • Denver、Colorado、美国、80231
        • Kaiser Permanente, East
      • Englewood、Colorado、美国、80110
        • Kaiser Permanente, Englewood
      • Highlands Ranch、Colorado、美国、80129
        • Kaiser Permanente
      • Lafayette、Colorado、美国、80026
        • Kaiser Permanente
      • Lakewood、Colorado、美国、80226
        • Kaiser Permanente, Lakewood
      • Littleton、Colorado、美国、80122
        • Kaiser Permanente Arapahoe
      • Littleton、Colorado、美国、80123
        • Kaiser Permanente, Southwest
      • Littleton、Colorado、美国、80127
        • Kaiser Permanente, Ken Caryl
      • Longmont、Colorado、美国、80501
        • Kaiser Permanente, Longmont Primary Care
      • Westminster、Colorado、美国、80234
        • Kaiser Permanente, Westminster
      • Wheatridge、Colorado、美国、80033
        • Kaiser Permanente, Wheatridge

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 49年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

这是一项针对多个非随机对照组进行多年的观察性研究。

描述

纳入标准：

  • 5-49岁
  • 北加州 KP、科罗拉多州 KP 和夏威夷 KP 内的 Kaiser Permanente (KP) 医疗保健计划成员

排除标准：

  • 不得有任何高风险的潜在疾病，包括哮喘

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
1个
5-8 岁，估计每个季节大约有 4,000 名新的 FluMist 疫苗接种者
生物：流感喷雾剂
FluMist 鼻腔喷雾器剂量，每年随访
2个
9-17 岁，估计每个季节大约有 5,000 名新的 FluMist 疫苗接种者
生物：流感喷雾剂
FluMist 鼻腔喷雾器剂量，每年随访
3个
18-49 岁，估计每个季节大约有 6,000 名新的 FluMist 疫苗接种者。
生物：流感喷雾剂
FluMist 鼻腔喷雾器剂量，每年随访

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与队列、未接种疫苗和 TIV 对照组内的发生率相比，FluMist 接受者中与风险显着增加相关的就医事件 (MAE) 发生率
大体时间：21 和 42 天
MAE 被定义为由医疗保健提供者做出的编码医疗诊断，并与医疗遭遇（即，健康计划成员到医疗诊所或急诊室就诊，或入院）相关联。 在同一年龄组发生的与 FluMist 相关的已确定风险增加的 MAE 的事件率比较发生在所有三个比较组中，因为这些事件不太可能仅由偶然性引起。
21 和 42 天
与队列、未接种疫苗和 TIV 对照组中的比率相比，FluMist 组中与风险显着降低相关的 MAE 比率
大体时间：21 和 42 天
在同一年龄组和所有三个比较组中发生的与 FluMist 相关的已确定风险降低的 MAE 的发生率比较，因为这些事件不太可能仅由偶然性引起。 所有术语都针对整个人群进行了分析，不分性别。
21 和 42 天
FluMist 接受者中过敏反应和荨麻疹的发生率与队列、未接种疫苗和 TIV 对照组中的发生率相比较
大体时间：3天
与队列内荨麻疹对照组相比，FluMist 接受者与显着增加的风险相关的事件率比较；与未接种疫苗和 TIV 对照组相比，风险没有增加，并且在接种疫苗后的 3 天风险期内没有发生过敏反应事件。
3天
FluMist 组中预先指定的分组诊断中的 MAE 发生率与队列、未接种疫苗和 TIV 对照组中的发生率相比较。
大体时间：21 和 42 天
没有急性呼吸道事件、急性胃肠道事件或全身性细菌感染与发生在同一年龄组和所有三个比较组中的 FluMist 相关风险增加或减少。
21 和 42 天
FluMist 接受者在 21 和 42 天内的哮喘和喘息发生率与队列内和未接种疫苗对照组的发生率比较
大体时间：21 和 42 天
与在 21 天内观察到的所有年龄和 5-8 岁的队列内对照相比，以及与在 42 天内观察到的 18-49 岁的未接种疫苗对照相比，FluMist 接受者的风险显着降低相关的事件率比较。 与队列内或未接种疫苗的对照组相比，FluMist 接受者的哮喘和喘息发生率比较没有显着增加。
21 和 42 天
与 TIV 对照组相比，FluMist 接受者在 21 和 42 天内的哮喘和喘息发生率
大体时间：21 和 42 天
与所有年龄段（5-8、9-17 和 18-49 岁）的 TIV 对照组相比，FluMist 接受者的风险显着降低相关的事件率比较。 与 TIV 对照组相比，FluMist 接受者的哮喘和喘息发生率比较没有显着增加。
21 和 42 天
FluMist 接受者 180 天内哮喘和喘息的发生率与未接种疫苗的对照组相比
大体时间：180天
与未接种疫苗的对照组相比，5-8 岁和 9-17 岁所有年龄段的 FluMist 接受者的风险显着降低相关的事件率比较。 与未接种疫苗的对照组相比，FluMist 接受者的哮喘和喘息发生率比较没有显着增加。
180天
FluMist 接受者 180 天内哮喘和喘息发生率与 TIV 对照组发生率比较
大体时间：180天
与所有年龄段（5-8、9-17 和 18-49 岁）的 TIV 对照组相比，FluMist 接受者的风险显着降低相关的事件率比较。 与 TIV 对照组相比，FluMist 接受者的哮喘和喘息发生率比较没有显着增加。
180天
与 TIV 和未接种疫苗的对照组相比，FluMist 接受者中可能与野生型流感相关的罕见事件
大体时间：21 和 42 天
与 TIV 对照相比，FluMist 接受者的风险显着降低相关的事件率比较；与队列内和未接种疫苗的对照组相比，风险没有显着降低。 在 FluMist 接受者中，没有与野生型流感潜在相关的 MAE 与显着增加的风险相关。
21 和 42 天
FluMist 接受者中严重不良事件 (SAE) 的发生率与未接种疫苗对照组的发生率相比
大体时间：21 和 42 天
与未接种疫苗的对照相比，与 FluMist 相关的已确定风险降低的 SAE 的发生率比较；与队列内对照相比，未观察到风险降低。 在 FluMist 接受者中没有显着增加的 SAE 发生率比较。
21 和 42 天
FluMist 接受者中的 SAE 发生率与 TIV 对照中的发生率相比较
大体时间：21 和 42 天
与 TIV 对照相比，与 FluMist 相关的已确定风险降低的 SAE 的事件率比较。 在 FluMist 接受者中没有显着增加的 SAE 发生率比较。
21 和 42 天
FluMist 接受者在 180 天内的住院率和死亡率与未接种疫苗的对照组相比
大体时间：180天
与未接种疫苗的对照相比，住院和死亡的事件率比较，确定与 FluMist 相关的风险降低。 在 FluMist 接受者中没有显着增加的住院率或死亡率比较。
180天
FluMist 接受者中 180 天内的住院率和死亡率与 TIV 对照中的比率相比
大体时间：180天
与 TIV 对照相比，与 FluMist 相关的已确定风险降低的住院和死亡事件发生率比较。 在 FluMist 接受者中没有显着增加的住院率或死亡率比较。
180天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与队列对照中的比率相比，与连续 2 年或更多年接受 FluMist 的个体子集中风险显着降低相关的 MAE 比率
大体时间：21天
在连续 2 个或更多个季节接受 FluMist 的 FluMist 接受者与 21 天内队列对照中的发生率相比，MAEs 的发生率与确定的风险降低进行了比较。 在 21 天的时间范围内，与未接种疫苗或 TIV 对照相比，风险没有显着降低。
21天
与未接种疫苗的对照组相比，连续 2 年或更长时间接受 FluMist 的个体子集中风险显着增加相关的 MAE 发生率
大体时间：42天
与未接种疫苗的接受者相比，在连续 2 个或更多个连续季节接受 FluMist 的 FluMist 接受者中确定风险增加的 MAE 事件率比较。 在 3 天或 21 天时，风险没有增加，并且与队列内或 TIV 对照组相比，风险没有增加。
42天
与连续 2 年或更多年接受 FluMist 的个体子集的风险显着降低相关的 MAE 的比率与 42 天内 TIV 对照中的比率相比
大体时间：42天
在连续 2 个或更多个季节接受 FluMist 的 FluMist 接受者与 42 天内接受 FluMist 接受者的发生率相比，MAEs 的发生率比较确定风险降低。 在 42 天的时间范围内，与未接种疫苗的对照组相比，风险没有显着降低。
42天
与未接种疫苗的对照组相比，在连续 2 年或更多年接受 FluMist 的个体子集中，与 180 天内风险显着降低相关的 MAE 的比率
大体时间：180天
与未接种疫苗的对照相比，180 天内 MAE 的事件率比较，确定与 FluMist 接受者相关的风险降低。 与未接种对照相比，FluMist 接受者中没有显着增加的 MAE 发生率比较。
180天
与 TIV 对照中的比率相比，连续 2 年或更多年接受 FluMist 的个体子集中 180 天内与风险显着降低相关的 MAE 的比率
大体时间：180天
与 TIV 接受者相比，与 FluMist 接受者相关的已确定风险降低的 180 天内 MAE 的事件率比较。 与 TIV 接受者相比，FluMist 接受者中没有显着增加的 MAE 发生率比较。
180天
与未接种疫苗和 TIV 对照的比率相比，连续 2 年或更多年接受 FluMist 的个体子集的 SAE 和住院或 180 天内的死亡率
大体时间：180天
与 TIV 接受者相比，与 FluMist 接受者相关的已确定风险降低的 SAE 和住院或死亡的发生率比较；与未接种疫苗的对照组相比没有显着下降。 与对照组相比，FluMist 接受者中没有 SAE 和住院或死亡率发生率显着增加的比较。
180天
在试验的第一年（2003-2004 流感季节）期间 FluMist 接受者亚群中主动不良事件的发生率
大体时间：接种后2-3天内
接种后2-3天内
在试验的第一年（2003-2004 流感季节）期间 FluMist 接受者亚群中主动不良事件的发生率
大体时间：接种疫苗后 14 天内
接种疫苗后 14 天内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

MedImmune LLC

调查人员

  • 研究主任：Christopher Ambrose, M.D.、MedImmune LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年10月1日

初级完成 (实际的)

2008年9月1日

研究完成 (实际的)

2010年6月1日

研究注册日期

首次提交

2005年6月10日

首先提交符合 QC 标准的

2005年6月10日

首次发布 (估计)

2005年6月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年1月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年12月3日

最后验证

2012年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • FM025

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流感喷雾剂的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

3
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