이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

"OK 2004 Study" (Only Kaletra 2004 Study): Study to Evaluate Suspending Nucleosides From Triple-Drug Therapy in HIV Subjects

2008년 3월 20일 업데이트: Arribas, Jose R., M.D.

Phase III-IV, Comparative, Randomized, Open-Label, Study to Evaluate Safety and Efficacy of Suspending Nucleosides From a Triple-Drug Therapy Based on Lopinavir/Ritonavir Versus Continuing Triple-Drug Therapy in HIV-Infected Subjects With Undetectable Plasma HIV Viremia for Six Months

Lopinavir/ritonavir monotherapy may maintain virologic suppression in patients who have been undetectable for six months while on triple drug antiretroviral therapy. Lopinavir/ritonavir pharmacokinetics might prevent resistance development in patients who experience virological rebound after single-drug simplification.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Primary Study Objective: Efficacy and durability of switching to lopinavir/ritonavir single-drug HAART compared to maintaining therapy based on lopinavir/ritonavir and two nucleosides

Secondary Study Objective(s):

  • Safety (related drug AEs/SAEs and laboratory anomalies G3/4) through 48 w.
  • Resistance profile on patients with sustained virological failure
  • QOL comparing stopping nucleosides versus continuing therapy
  • Pharmaco-economic analysis comparing treatment cost between the 2 study arms.
  • Predicting factors of failure in the stopping nucleosides arm

Subject Population: 200 patients

Study Design:

RANDOMIZATION:

Patients are randomized (1:1) either to continue under the same treatment or stop nucleosides as follows:

  • Stopping nucleosides arm: Lopinavir/r alone.
  • Continuing arm: Lopinavir/r + 2 NRTIs

STUDY PROCEDURES: A baseline HIV-RNA, CD4 and routine labs will be collected if the most recent results are not collected within the 4 weeks prior entering the study. Patients will be followed for HIV-RNA (and CD4) at w1, w4, w8, w16, w24, w 36 and w48. After w48, durability of response to lopinavir/r single-drug therapy will be studied long-term (up to w96). Routine hematology and clinical chemistry (including fasting triglycerides and cholesterol, total and HDL/LDL ratio) will be measured at w4, w16, w24, w 36 and w48. A central laboratory will be used for HIV-RNA determinations and to archive plasma/cell samples for further genotype test in case of rebound.

Treatment adherence will be followed with a self-patient report questionnaire (GEEMA study)

All AEs will be collected if suspected relation (possible or probable) to any concomitant ARV drug, and SAEs, related or not, reported within 24h.

연구 유형

중재적

등록

200

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Alicante, 스페인, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • Hospital Sant Creu i Sant Pau
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, 스페인, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Granada, 스페인, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, 스페인, 28 046
        • Hospital La Paz
      • Sevilla, 스페인, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
      • Sevilla, 스페인, 41014
        • Hospital Nuestra Señora de Valme (Sevilla)
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
      • Valencia, 스페인, 46014
        • Hospital General de Valencia
      • Valencia, 스페인, 46009
        • Hospital La Fe
      • Valencia, 스페인, 46017
        • Hospital Dr. Peset
      • Zaragoza, 스페인, 50010
        • Hospital Miguel Servet
    • Alicante
      • Elche, Alicante, 스페인, 03202
        • Hospital General de Elche
    • Barcelona
      • Hospitalet de LLobregat, Barcelona, 스페인, 08907
        • Hospital de Bellvitge
    • Gran Canaria
      • Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, 스페인, 35500
        • Hospital Insular
    • Guipuzcoa
      • San Sebastián, Guipuzcoa, 스페인, 20014
        • Hospital de Donostia
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, 스페인, 28880
        • Hospital U. Príncipe de Asturias
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, 스페인, 362004
        • Hospital Xeral Cíes
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, 스페인, 38010
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, 스페인, 48013
        • Hospital de Basurto

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • HIV patients > 18 years old who provide signed and dated Informed consent.
  • HIV patients who have been receiving lopinavir/ritonavir and two nucleosides during at least 4 weeks.
  • Plasma HIV RNA < 50 cop/ml for six months

Exclusion Criteria:

  • HIV patients who have stopped a protease inhibitor due to virological failure.
  • HIV patients with hepatic or renal insufficiency.
  • HIV patients with positive serum HBVAg
  • HIV patients who require treatment with a lopinavir/r contraindicated medication.
  • HIV pregnant or breastfeeding women.
  • Active drug abuse (including alcohol or recreational drugs). Exception, cannabis, provided the investigator is confident in patient adherence. Patients under Methadone program will be accepted too if deemed appropriate by the investigator.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
% patients with therapeutic failure in both arms at 48 weeks (OT and ITT)

2차 결과 측정

결과 측정
% patients with virological failure: HIV-RNA > 500 cop/ml under the randomly assigned therapy (OT and ITT)
% patients with HIV RNA < 500 cop/ml and < 50 cop/ml at w24, w48 (OT and ITT)
Time to virological failure per Kaplan Meyer analysis
CD4 cell count change from baseline
Percentage of viruses with resistance in the protease gene at w24 and w48
Description of AEs with probable, possible or unknown relationship to study drug

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Arribas, Jose R., M.D.

협력자

Abbott
Pulido, Federico, M.D.

수사관

  • 연구 의자: José R. Arribas, MD, Hospital La Paz
  • 연구 의자: Federico Pulido, MD, Hospital 12 de Octubre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 1월 1일

연구 완료

2007년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 6월 20일

처음 게시됨 (추정)

2005년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2005년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPA-378-05-40
  • EudraCT 2004-001323-37

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다