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"OK 2004 Study" (Only Kaletra 2004 Study): Study to Evaluate Suspending Nucleosides From Triple-Drug Therapy in HIV Subjects

20 de marzo de 2008 actualizado por: Arribas, Jose R., M.D.

Phase III-IV, Comparative, Randomized, Open-Label, Study to Evaluate Safety and Efficacy of Suspending Nucleosides From a Triple-Drug Therapy Based on Lopinavir/Ritonavir Versus Continuing Triple-Drug Therapy in HIV-Infected Subjects With Undetectable Plasma HIV Viremia for Six Months

Lopinavir/ritonavir monotherapy may maintain virologic suppression in patients who have been undetectable for six months while on triple drug antiretroviral therapy. Lopinavir/ritonavir pharmacokinetics might prevent resistance development in patients who experience virological rebound after single-drug simplification.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Primary Study Objective: Efficacy and durability of switching to lopinavir/ritonavir single-drug HAART compared to maintaining therapy based on lopinavir/ritonavir and two nucleosides

Secondary Study Objective(s):

  • Safety (related drug AEs/SAEs and laboratory anomalies G3/4) through 48 w.
  • Resistance profile on patients with sustained virological failure
  • QOL comparing stopping nucleosides versus continuing therapy
  • Pharmaco-economic analysis comparing treatment cost between the 2 study arms.
  • Predicting factors of failure in the stopping nucleosides arm

Subject Population: 200 patients

Study Design:

RANDOMIZATION:

Patients are randomized (1:1) either to continue under the same treatment or stop nucleosides as follows:

  • Stopping nucleosides arm: Lopinavir/r alone.
  • Continuing arm: Lopinavir/r + 2 NRTIs

STUDY PROCEDURES: A baseline HIV-RNA, CD4 and routine labs will be collected if the most recent results are not collected within the 4 weeks prior entering the study. Patients will be followed for HIV-RNA (and CD4) at w1, w4, w8, w16, w24, w 36 and w48. After w48, durability of response to lopinavir/r single-drug therapy will be studied long-term (up to w96). Routine hematology and clinical chemistry (including fasting triglycerides and cholesterol, total and HDL/LDL ratio) will be measured at w4, w16, w24, w 36 and w48. A central laboratory will be used for HIV-RNA determinations and to archive plasma/cell samples for further genotype test in case of rebound.

Treatment adherence will be followed with a self-patient report questionnaire (GEEMA study)

All AEs will be collected if suspected relation (possible or probable) to any concomitant ARV drug, and SAEs, related or not, reported within 24h.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Alicante, España, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, España, 08025
        • Hospital Sant Creu i Sant Pau
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial
      • Barcelona, España, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Granada, España, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Madrid, España, 28040
        • Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, España, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, España, 28 046
        • Hospital La Paz
      • Sevilla, España, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
      • Sevilla, España, 41014
        • Hospital Nuestra Señora de Valme (Sevilla)
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clinico de Valencia
      • Valencia, España, 46014
        • Hospital General de Valencia
      • Valencia, España, 46009
        • Hospital La Fe
      • Valencia, España, 46017
        • Hospital Dr. Peset
      • Zaragoza, España, 50010
        • Hospital Miguel Servet
    • Alicante
      • Elche, Alicante, España, 03202
        • Hospital General de Elche
    • Barcelona
      • Hospitalet de LLobregat, Barcelona, España, 08907
        • Hospital de Bellvitge
    • Gran Canaria
      • Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, España, 35500
        • Hospital Insular
    • Guipuzcoa
      • San Sebastián, Guipuzcoa, España, 20014
        • Hospital de Donostia
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, España, 28880
        • Hospital U. Príncipe de Asturias
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, España, 362004
        • Hospital Xeral Cíes
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, España, 38010
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, España, 48013
        • Hospital de Basurto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • HIV patients > 18 years old who provide signed and dated Informed consent.
  • HIV patients who have been receiving lopinavir/ritonavir and two nucleosides during at least 4 weeks.
  • Plasma HIV RNA < 50 cop/ml for six months

Exclusion Criteria:

  • HIV patients who have stopped a protease inhibitor due to virological failure.
  • HIV patients with hepatic or renal insufficiency.
  • HIV patients with positive serum HBVAg
  • HIV patients who require treatment with a lopinavir/r contraindicated medication.
  • HIV pregnant or breastfeeding women.
  • Active drug abuse (including alcohol or recreational drugs). Exception, cannabis, provided the investigator is confident in patient adherence. Patients under Methadone program will be accepted too if deemed appropriate by the investigator.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
% patients with therapeutic failure in both arms at 48 weeks (OT and ITT)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
% patients with virological failure: HIV-RNA > 500 cop/ml under the randomly assigned therapy (OT and ITT)
% patients with HIV RNA < 500 cop/ml and < 50 cop/ml at w24, w48 (OT and ITT)
Time to virological failure per Kaplan Meyer analysis
CD4 cell count change from baseline
Percentage of viruses with resistance in the protease gene at w24 and w48
Description of AEs with probable, possible or unknown relationship to study drug

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Arribas, Jose R., M.D.

Colaboradores

Abbott
Pulido, Federico, M.D.

Investigadores

  • Silla de estudio: José R. Arribas, MD, Hospital La Paz
  • Silla de estudio: Federico Pulido, MD, Hospital 12 de Octubre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2005

Finalización del estudio

1 de mayo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de junio de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de marzo de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2008

Última verificación

1 de septiembre de 2005

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPA-378-05-40
  • EudraCT 2004-001323-37

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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