Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

"OK 2004 Study" (Only Kaletra 2004 Study): Study to Evaluate Suspending Nucleosides From Triple-Drug Therapy in HIV Subjects

20 marca 2008 zaktualizowane przez: Arribas, Jose R., M.D.

Phase III-IV, Comparative, Randomized, Open-Label, Study to Evaluate Safety and Efficacy of Suspending Nucleosides From a Triple-Drug Therapy Based on Lopinavir/Ritonavir Versus Continuing Triple-Drug Therapy in HIV-Infected Subjects With Undetectable Plasma HIV Viremia for Six Months

Lopinavir/ritonavir monotherapy may maintain virologic suppression in patients who have been undetectable for six months while on triple drug antiretroviral therapy. Lopinavir/ritonavir pharmacokinetics might prevent resistance development in patients who experience virological rebound after single-drug simplification.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Zakażenie wirusem HIV

Interwencja / Leczenie

Lek: Stopping nucleosides and continuing lopinavir/ritonavir monotherapy

Szczegółowy opis

Primary Study Objective: Efficacy and durability of switching to lopinavir/ritonavir single-drug HAART compared to maintaining therapy based on lopinavir/ritonavir and two nucleosides

Secondary Study Objective(s):

Safety (related drug AEs/SAEs and laboratory anomalies G3/4) through 48 w.
Resistance profile on patients with sustained virological failure
QOL comparing stopping nucleosides versus continuing therapy
Pharmaco-economic analysis comparing treatment cost between the 2 study arms.
Predicting factors of failure in the stopping nucleosides arm

Subject Population: 200 patients

Study Design:

RANDOMIZATION:

Patients are randomized (1:1) either to continue under the same treatment or stop nucleosides as follows:

Stopping nucleosides arm: Lopinavir/r alone.
Continuing arm: Lopinavir/r + 2 NRTIs

STUDY PROCEDURES: A baseline HIV-RNA, CD4 and routine labs will be collected if the most recent results are not collected within the 4 weeks prior entering the study. Patients will be followed for HIV-RNA (and CD4) at w1, w4, w8, w16, w24, w 36 and w48. After w48, durability of response to lopinavir/r single-drug therapy will be studied long-term (up to w96). Routine hematology and clinical chemistry (including fasting triglycerides and cholesterol, total and HDL/LDL ratio) will be measured at w4, w16, w24, w 36 and w48. A central laboratory will be used for HIV-RNA determinations and to archive plasma/cell samples for further genotype test in case of rebound.

Treatment adherence will be followed with a self-patient report questionnaire (GEEMA study)

All AEs will be collected if suspected relation (possible or probable) to any concomitant ARV drug, and SAEs, related or not, reported within 24h.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

200

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Hiszpania
- - Alicante, Hiszpania, 03010
    - Hospital General de Alicante
  - Barcelona, Hiszpania, 08003
    - Hospital Del Mar
  - Barcelona, Hiszpania, 08025
    - Hospital Sant Creu i Sant Pau
  - Barcelona, Hiszpania, 08036
    - Hospital Clinic I Provincial
  - Barcelona, Hiszpania, 08916
    - Hospital Germans Trías i Pujol
  - Granada, Hiszpania, 18014
    - Hospital Virgen de las Nieves
  - Madrid, Hiszpania, 28040
    - Fundación Jiménez Díaz
  - Madrid, Hiszpania, 28040
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Hiszpania, 28034
    - Hospital Ramon y Cajal
  - Madrid, Hiszpania, 28041
    - Hospital 12 de Octubre
  - Madrid, Hiszpania, 28007
    - Hospital Gregorio Marañón
  - Madrid, Hiszpania, 28006
    - Hospital La Princesa
  - Madrid, Hiszpania, 28 046
    - Hospital La Paz
  - Sevilla, Hiszpania, 41009
    - Hospital Virgen Macarena
  - Sevilla, Hiszpania, 41014
    - Hospital Nuestra Señora de Valme (Sevilla)
  - Valencia, Hiszpania, 46010
    - Hospital Clínico de Valencia
  - Valencia, Hiszpania, 46014
    - Hospital General de Valencia
  - Valencia, Hiszpania, 46009
    - Hospital La Fe
  - Valencia, Hiszpania, 46017
    - Hospital Dr. Peset
  - Zaragoza, Hiszpania, 50010
    - Hospital Miguel Servet
- Alicante
  - Elche, Alicante, Hiszpania, 03202
    - Hospital General de Elche
- Barcelona
  - Hospitalet de LLobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
    - Hospital de Bellvitge
- Gran Canaria
  - Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, Hiszpania, 35500
    - Hospital Insular
- Guipuzcoa
  - San Sebastián, Guipuzcoa, Hiszpania, 20014
    - Hospital de Donostia
- Madrid
  - Alcalá de Henares, Madrid, Hiszpania, 28880
    - Hospital U. Príncipe de Asturias
- Pontevedra
  - Vigo, Pontevedra, Hiszpania, 362004
    - Hospital Xeral Cíes
- Tenerife
  - Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Hiszpania, 38010
    - Hospital Universitario de Canarias
- Vizcaya
  - Bilbao, Vizcaya, Hiszpania, 48013
    - Hospital de Basurto

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

HIV patients > 18 years old who provide signed and dated Informed consent.
HIV patients who have been receiving lopinavir/ritonavir and two nucleosides during at least 4 weeks.
Plasma HIV RNA < 50 cop/ml for six months

Exclusion Criteria:

HIV patients who have stopped a protease inhibitor due to virological failure.
HIV patients with hepatic or renal insufficiency.
HIV patients with positive serum HBVAg
HIV patients who require treatment with a lopinavir/r contraindicated medication.
HIV pregnant or breastfeeding women.
Active drug abuse (including alcohol or recreational drugs). Exception, cannabis, provided the investigator is confident in patient adherence. Patients under Methadone program will be accepted too if deemed appropriate by the investigator.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
% patients with therapeutic failure in both arms at 48 weeks (OT and ITT)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
% patients with virological failure: HIV-RNA > 500 cop/ml under the randomly assigned therapy (OT and ITT)
% patients with HIV RNA < 500 cop/ml and < 50 cop/ml at w24, w48 (OT and ITT)
Time to virological failure per Kaplan Meyer analysis
CD4 cell count change from baseline
Percentage of viruses with resistance in the protease gene at w24 and w48
Description of AEs with probable, possible or unknown relationship to study drug

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arribas, Jose R., M.D.

Współpracownicy

Abbott

Pulido, Federico, M.D.

Śledczy

Krzesło do nauki: José R. Arribas, MD, Hospital La Paz
Krzesło do nauki: Federico Pulido, MD, Hospital 12 de Octubre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2005

Ukończenie studiów

1 maja 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości