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"OK 2004 Study" (Only Kaletra 2004 Study): Study to Evaluate Suspending Nucleosides From Triple-Drug Therapy in HIV Subjects

20 marzo 2008 aggiornato da: Arribas, Jose R., M.D.

Phase III-IV, Comparative, Randomized, Open-Label, Study to Evaluate Safety and Efficacy of Suspending Nucleosides From a Triple-Drug Therapy Based on Lopinavir/Ritonavir Versus Continuing Triple-Drug Therapy in HIV-Infected Subjects With Undetectable Plasma HIV Viremia for Six Months

Lopinavir/ritonavir monotherapy may maintain virologic suppression in patients who have been undetectable for six months while on triple drug antiretroviral therapy. Lopinavir/ritonavir pharmacokinetics might prevent resistance development in patients who experience virological rebound after single-drug simplification.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Primary Study Objective: Efficacy and durability of switching to lopinavir/ritonavir single-drug HAART compared to maintaining therapy based on lopinavir/ritonavir and two nucleosides

Secondary Study Objective(s):

  • Safety (related drug AEs/SAEs and laboratory anomalies G3/4) through 48 w.
  • Resistance profile on patients with sustained virological failure
  • QOL comparing stopping nucleosides versus continuing therapy
  • Pharmaco-economic analysis comparing treatment cost between the 2 study arms.
  • Predicting factors of failure in the stopping nucleosides arm

Subject Population: 200 patients

Study Design:

RANDOMIZATION:

Patients are randomized (1:1) either to continue under the same treatment or stop nucleosides as follows:

  • Stopping nucleosides arm: Lopinavir/r alone.
  • Continuing arm: Lopinavir/r + 2 NRTIs

STUDY PROCEDURES: A baseline HIV-RNA, CD4 and routine labs will be collected if the most recent results are not collected within the 4 weeks prior entering the study. Patients will be followed for HIV-RNA (and CD4) at w1, w4, w8, w16, w24, w 36 and w48. After w48, durability of response to lopinavir/r single-drug therapy will be studied long-term (up to w96). Routine hematology and clinical chemistry (including fasting triglycerides and cholesterol, total and HDL/LDL ratio) will be measured at w4, w16, w24, w 36 and w48. A central laboratory will be used for HIV-RNA determinations and to archive plasma/cell samples for further genotype test in case of rebound.

Treatment adherence will be followed with a self-patient report questionnaire (GEEMA study)

All AEs will be collected if suspected relation (possible or probable) to any concomitant ARV drug, and SAEs, related or not, reported within 24h.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 03010
        • Hospital General de Alicante
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital Sant Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Granada, Spagna, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital La Princesa
      • Madrid, Spagna, 28 046
        • Hospital La Paz
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
      • Sevilla, Spagna, 41014
        • Hospital Nuestra Señora de Valme (Sevilla)
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Hospital General de Valencia
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Hospital La Fe
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Hospital Dr. Peset
      • Zaragoza, Spagna, 50010
        • Hospital Miguel Servet
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna, 03202
        • Hospital General de Elche
    • Barcelona
      • Hospitalet de LLobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital de Bellvitge
    • Gran Canaria
      • Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, Spagna, 35500
        • Hospital Insular
    • Guipuzcoa
      • San Sebastián, Guipuzcoa, Spagna, 20014
        • Hospital de Donostia
    • Madrid
      • Alcalá de Henares, Madrid, Spagna, 28880
        • Hospital U. Príncipe de Asturias
    • Pontevedra
      • Vigo, Pontevedra, Spagna, 362004
        • Hospital Xeral Cíes
    • Tenerife
      • Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spagna, 38010
        • Hospital Universitario de Canarias
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spagna, 48013
        • Hospital de Basurto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • HIV patients > 18 years old who provide signed and dated Informed consent.
  • HIV patients who have been receiving lopinavir/ritonavir and two nucleosides during at least 4 weeks.
  • Plasma HIV RNA < 50 cop/ml for six months

Exclusion Criteria:

  • HIV patients who have stopped a protease inhibitor due to virological failure.
  • HIV patients with hepatic or renal insufficiency.
  • HIV patients with positive serum HBVAg
  • HIV patients who require treatment with a lopinavir/r contraindicated medication.
  • HIV pregnant or breastfeeding women.
  • Active drug abuse (including alcohol or recreational drugs). Exception, cannabis, provided the investigator is confident in patient adherence. Patients under Methadone program will be accepted too if deemed appropriate by the investigator.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
% patients with therapeutic failure in both arms at 48 weeks (OT and ITT)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
% patients with virological failure: HIV-RNA > 500 cop/ml under the randomly assigned therapy (OT and ITT)
% patients with HIV RNA < 500 cop/ml and < 50 cop/ml at w24, w48 (OT and ITT)
Time to virological failure per Kaplan Meyer analysis
CD4 cell count change from baseline
Percentage of viruses with resistance in the protease gene at w24 and w48
Description of AEs with probable, possible or unknown relationship to study drug

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arribas, Jose R., M.D.

Collaboratori

Abbott
Pulido, Federico, M.D.

Investigatori

  • Cattedra di studio: José R. Arribas, MD, Hospital La Paz
  • Cattedra di studio: Federico Pulido, MD, Hospital 12 de Octubre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento dello studio

1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2005

Primo Inserito (Stima)

21 giugno 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2008

Ultimo verificato

1 settembre 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPA-378-05-40
  • EudraCT 2004-001323-37

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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