Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

"OK 2004 Study" (Only Kaletra 2004 Study): Study to Evaluate Suspending Nucleosides From Triple-Drug Therapy in HIV Subjects

20. března 2008 aktualizováno: Arribas, Jose R., M.D.

Phase III-IV, Comparative, Randomized, Open-Label, Study to Evaluate Safety and Efficacy of Suspending Nucleosides From a Triple-Drug Therapy Based on Lopinavir/Ritonavir Versus Continuing Triple-Drug Therapy in HIV-Infected Subjects With Undetectable Plasma HIV Viremia for Six Months

Lopinavir/ritonavir monotherapy may maintain virologic suppression in patients who have been undetectable for six months while on triple drug antiretroviral therapy. Lopinavir/ritonavir pharmacokinetics might prevent resistance development in patients who experience virological rebound after single-drug simplification.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

HIV infekce

Intervence / Léčba

Lék: Stopping nucleosides and continuing lopinavir/ritonavir monotherapy

Detailní popis

Primary Study Objective: Efficacy and durability of switching to lopinavir/ritonavir single-drug HAART compared to maintaining therapy based on lopinavir/ritonavir and two nucleosides

Secondary Study Objective(s):

Safety (related drug AEs/SAEs and laboratory anomalies G3/4) through 48 w.
Resistance profile on patients with sustained virological failure
QOL comparing stopping nucleosides versus continuing therapy
Pharmaco-economic analysis comparing treatment cost between the 2 study arms.
Predicting factors of failure in the stopping nucleosides arm

Subject Population: 200 patients

Study Design:

RANDOMIZATION:

Patients are randomized (1:1) either to continue under the same treatment or stop nucleosides as follows:

Stopping nucleosides arm: Lopinavir/r alone.
Continuing arm: Lopinavir/r + 2 NRTIs

STUDY PROCEDURES: A baseline HIV-RNA, CD4 and routine labs will be collected if the most recent results are not collected within the 4 weeks prior entering the study. Patients will be followed for HIV-RNA (and CD4) at w1, w4, w8, w16, w24, w 36 and w48. After w48, durability of response to lopinavir/r single-drug therapy will be studied long-term (up to w96). Routine hematology and clinical chemistry (including fasting triglycerides and cholesterol, total and HDL/LDL ratio) will be measured at w4, w16, w24, w 36 and w48. A central laboratory will be used for HIV-RNA determinations and to archive plasma/cell samples for further genotype test in case of rebound.

Treatment adherence will be followed with a self-patient report questionnaire (GEEMA study)

All AEs will be collected if suspected relation (possible or probable) to any concomitant ARV drug, and SAEs, related or not, reported within 24h.

Typ studie

Intervenční

Zápis

200

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Španělsko
- - Alicante, Španělsko, 03010
    - Hospital General de Alicante
  - Barcelona, Španělsko, 08003
    - Hospital Del Mar
  - Barcelona, Španělsko, 08025
    - Hospital Sant Creu i Sant Pau
  - Barcelona, Španělsko, 08036
    - Hospital Clinic I Provincial
  - Barcelona, Španělsko, 08916
    - Hospital Germans Trías i Pujol
  - Granada, Španělsko, 18014
    - Hospital Virgen de las Nieves
  - Madrid, Španělsko, 28040
    - Fundación Jiménez Díaz
  - Madrid, Španělsko, 28040
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Španělsko, 28034
    - Hospital Ramon y Cajal
  - Madrid, Španělsko, 28041
    - Hospital 12 de Octubre
  - Madrid, Španělsko, 28007
    - Hospital Gregorio Marañón
  - Madrid, Španělsko, 28006
    - Hospital La Princesa
  - Madrid, Španělsko, 28 046
    - Hospital La Paz
  - Sevilla, Španělsko, 41009
    - Hospital Virgen Macarena
  - Sevilla, Španělsko, 41014
    - Hospital Nuestra Señora de Valme (Sevilla)
  - Valencia, Španělsko, 46010
    - Hospital Clínico de Valencia
  - Valencia, Španělsko, 46014
    - Hospital General de Valencia
  - Valencia, Španělsko, 46009
    - Hospital La Fe
  - Valencia, Španělsko, 46017
    - Hospital Dr. Peset
  - Zaragoza, Španělsko, 50010
    - Hospital Miguel Servet
- Alicante
  - Elche, Alicante, Španělsko, 03202
    - Hospital General de Elche
- Barcelona
  - Hospitalet de LLobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
    - Hospital de Bellvitge
- Gran Canaria
  - Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, Španělsko, 35500
    - Hospital Insular
- Guipuzcoa
  - San Sebastián, Guipuzcoa, Španělsko, 20014
    - Hospital de Donostia
- Madrid
  - Alcalá de Henares, Madrid, Španělsko, 28880
    - Hospital U. Príncipe de Asturias
- Pontevedra
  - Vigo, Pontevedra, Španělsko, 362004
    - Hospital Xeral Cíes
- Tenerife
  - Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Španělsko, 38010
    - Hospital Universitario de Canarias
- Vizcaya
  - Bilbao, Vizcaya, Španělsko, 48013
    - Hospital de Basurto

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

HIV patients > 18 years old who provide signed and dated Informed consent.
HIV patients who have been receiving lopinavir/ritonavir and two nucleosides during at least 4 weeks.
Plasma HIV RNA < 50 cop/ml for six months

Exclusion Criteria:

HIV patients who have stopped a protease inhibitor due to virological failure.
HIV patients with hepatic or renal insufficiency.
HIV patients with positive serum HBVAg
HIV patients who require treatment with a lopinavir/r contraindicated medication.
HIV pregnant or breastfeeding women.
Active drug abuse (including alcohol or recreational drugs). Exception, cannabis, provided the investigator is confident in patient adherence. Patients under Methadone program will be accepted too if deemed appropriate by the investigator.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
% patients with therapeutic failure in both arms at 48 weeks (OT and ITT)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
% patients with virological failure: HIV-RNA > 500 cop/ml under the randomly assigned therapy (OT and ITT)
% patients with HIV RNA < 500 cop/ml and < 50 cop/ml at w24, w48 (OT and ITT)
Time to virological failure per Kaplan Meyer analysis
CD4 cell count change from baseline
Percentage of viruses with resistance in the protease gene at w24 and w48
Description of AEs with probable, possible or unknown relationship to study drug

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arribas, Jose R., M.D.

Spolupracovníci

Abbott

Pulido, Federico, M.D.

Vyšetřovatelé

Studijní židle: José R. Arribas, MD, Hospital La Paz
Studijní židle: Federico Pulido, MD, Hospital 12 de Octubre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Dokončení studie

1. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality