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"OK 2004 Study" (Only Kaletra 2004 Study): Study to Evaluate Suspending Nucleosides From Triple-Drug Therapy in HIV Subjects

20. März 2008 aktualisiert von: Arribas, Jose R., M.D.

Phase III-IV, Comparative, Randomized, Open-Label, Study to Evaluate Safety and Efficacy of Suspending Nucleosides From a Triple-Drug Therapy Based on Lopinavir/Ritonavir Versus Continuing Triple-Drug Therapy in HIV-Infected Subjects With Undetectable Plasma HIV Viremia for Six Months

Lopinavir/ritonavir monotherapy may maintain virologic suppression in patients who have been undetectable for six months while on triple drug antiretroviral therapy. Lopinavir/ritonavir pharmacokinetics might prevent resistance development in patients who experience virological rebound after single-drug simplification.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

HIV infektion

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Stopping nucleosides and continuing lopinavir/ritonavir monotherapy

Detaillierte Beschreibung

Primary Study Objective: Efficacy and durability of switching to lopinavir/ritonavir single-drug HAART compared to maintaining therapy based on lopinavir/ritonavir and two nucleosides

Secondary Study Objective(s):

Safety (related drug AEs/SAEs and laboratory anomalies G3/4) through 48 w.
Resistance profile on patients with sustained virological failure
QOL comparing stopping nucleosides versus continuing therapy
Pharmaco-economic analysis comparing treatment cost between the 2 study arms.
Predicting factors of failure in the stopping nucleosides arm

Subject Population: 200 patients

Study Design:

RANDOMIZATION:

Patients are randomized (1:1) either to continue under the same treatment or stop nucleosides as follows:

Stopping nucleosides arm: Lopinavir/r alone.
Continuing arm: Lopinavir/r + 2 NRTIs

STUDY PROCEDURES: A baseline HIV-RNA, CD4 and routine labs will be collected if the most recent results are not collected within the 4 weeks prior entering the study. Patients will be followed for HIV-RNA (and CD4) at w1, w4, w8, w16, w24, w 36 and w48. After w48, durability of response to lopinavir/r single-drug therapy will be studied long-term (up to w96). Routine hematology and clinical chemistry (including fasting triglycerides and cholesterol, total and HDL/LDL ratio) will be measured at w4, w16, w24, w 36 and w48. A central laboratory will be used for HIV-RNA determinations and to archive plasma/cell samples for further genotype test in case of rebound.

Treatment adherence will be followed with a self-patient report questionnaire (GEEMA study)

All AEs will be collected if suspected relation (possible or probable) to any concomitant ARV drug, and SAEs, related or not, reported within 24h.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

200

Phase

Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Spanien
- - Alicante, Spanien, 03010
    - Hospital General de Alicante
  - Barcelona, Spanien, 08003
    - Hospital Del Mar
  - Barcelona, Spanien, 08025
    - Hospital Sant Creu i Sant Pau
  - Barcelona, Spanien, 08036
    - Hospital Clinic I Provincial
  - Barcelona, Spanien, 08916
    - Hospital Germans Trías i Pujol
  - Granada, Spanien, 18014
    - Hospital Virgen de las Nieves
  - Madrid, Spanien, 28040
    - Fundación Jiménez Díaz
  - Madrid, Spanien, 28040
    - Hospital Clinico San Carlos
  - Madrid, Spanien, 28034
    - Hospital Ramon y Cajal
  - Madrid, Spanien, 28041
    - Hospital 12 de Octubre
  - Madrid, Spanien, 28007
    - Hospital Gregorio Marañón
  - Madrid, Spanien, 28006
    - Hospital La Princesa
  - Madrid, Spanien, 28 046
    - Hospital La Paz
  - Sevilla, Spanien, 41009
    - Hospital Virgen Macarena
  - Sevilla, Spanien, 41014
    - Hospital Nuestra Señora de Valme (Sevilla)
  - Valencia, Spanien, 46010
    - Hospital Clínico de Valencia
  - Valencia, Spanien, 46014
    - Hospital General de Valencia
  - Valencia, Spanien, 46009
    - Hospital La Fe
  - Valencia, Spanien, 46017
    - Hospital Dr. Peset
  - Zaragoza, Spanien, 50010
    - Hospital Miguel Servet
- Alicante
  - Elche, Alicante, Spanien, 03202
    - Hospital General de Elche
- Barcelona
  - Hospitalet de LLobregat, Barcelona, Spanien, 08907
    - Hospital de Bellvitge
- Gran Canaria
  - Las Palmas de Gran Canaria, Gran Canaria, Spanien, 35500
    - Hospital Insular
- Guipuzcoa
  - San Sebastián, Guipuzcoa, Spanien, 20014
    - Hospital de Donostia
- Madrid
  - Alcalá de Henares, Madrid, Spanien, 28880
    - Hospital U. Príncipe de Asturias
- Pontevedra
  - Vigo, Pontevedra, Spanien, 362004
    - Hospital Xeral Cíes
- Tenerife
  - Santa Cruz de Tenerife, Tenerife, Spanien, 38010
    - Hospital Universitario de Canarias
- Vizcaya
  - Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48013
    - Hospital de Basurto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

HIV patients > 18 years old who provide signed and dated Informed consent.
HIV patients who have been receiving lopinavir/ritonavir and two nucleosides during at least 4 weeks.
Plasma HIV RNA < 50 cop/ml for six months

Exclusion Criteria:

HIV patients who have stopped a protease inhibitor due to virological failure.
HIV patients with hepatic or renal insufficiency.
HIV patients with positive serum HBVAg
HIV patients who require treatment with a lopinavir/r contraindicated medication.
HIV pregnant or breastfeeding women.
Active drug abuse (including alcohol or recreational drugs). Exception, cannabis, provided the investigator is confident in patient adherence. Patients under Methadone program will be accepted too if deemed appropriate by the investigator.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
% patients with therapeutic failure in both arms at 48 weeks (OT and ITT)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
% patients with virological failure: HIV-RNA > 500 cop/ml under the randomly assigned therapy (OT and ITT)
% patients with HIV RNA < 500 cop/ml and < 50 cop/ml at w24, w48 (OT and ITT)
Time to virological failure per Kaplan Meyer analysis
CD4 cell count change from baseline
Percentage of viruses with resistance in the protease gene at w24 and w48
Description of AEs with probable, possible or unknown relationship to study drug

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arribas, Jose R., M.D.

Mitarbeiter

Abbott

Pulido, Federico, M.D.

Ermittler

Studienstuhl: José R. Arribas, MD, Hospital La Paz
Studienstuhl: Federico Pulido, MD, Hospital 12 de Octubre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Studienabschluss

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat