방사선 평가 및 유방 밀도(READ)
2024년 3월 28일 업데이트: Kaiser Permanente
호르몬 대체 요법(HRT)의 단기 중단이 유방조영술 평가 및 유방 밀도에 미치는 영향을 평가하기 위한 인구 기반 무작위 시험
이 연구의 목적은 유방조영술 선별검사 전 1~2개월 동안 호르몬 대체 요법을 중단하면 유방 밀도가 감소하여 성능이 향상되는지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 대조 시험은 단기(1-2개월) HRT 중단이 유방 조영술 선별 검사 후 추가 평가를 권고받는 여성의 비율을 줄이기 위해 유방 밀도를 충분히 낮추는지 여부를 테스트하고 중단 기간에 따른 추세.
이 연구는 조직화된 유방암 검진 프로그램을 갖춘 서부 워싱턴 주에 있는 관리 의료 기관인 Group Health Cooperative에서 수행되고 있습니다.
우리는 1,500명의 여성을 모집하고 있으며 여성을 3개의 HRT 팔 중 하나에 무작위로 배정할 것입니다. 2) 1개월 전에 중단; 및 3) 지속적인 HRT 사용.
우리는 컴퓨터 보조 방법을 사용하여 유방 촬영 유방 밀도를 지속적으로 측정하고 있습니다.
유방조영술 리콜율은 HRT 상태에 대해 눈이 먼 유방조영상 전문 방사선과 전문의의 검토를 통해 결정되고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1704
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Group Health Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 지난 2년 이내에 단체의료협동조합에서 1회 이상의 사전 선별 유방조영술
- 현재 HRT를 복용 중
- 사전 선별 유방조영술에서 HRT 복용
- 선별 유방 X 선 촬영 예정
제외 기준:
- BI-RADS 유방 밀도 1(완전히 지방)
- 이전의 심혈관 사건(심장 수술, 카테터 삽입술, 스텐트 우회술, 혈관성형술, 뇌졸중, DVT)
- 이전 유방암
- 유방 보형물의 역사
- 마지막 유방 촬영 이후 유방 축소
- 유방절제술
- 타목시펜 또는 랄록시펜 사용 이력
- 연구를 위한 연락 또는 데이터 사용 거부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 호르몬 현탁액 없음
유방조영술 검사 전 호르몬 중단 없음
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활성 비교기: 호르몬 중단 1개월
유방조영술 검사 전 1개월 동안 호르몬 치료를 중단합니다.
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유방조영술 검사 전 1개월 동안 호르몬 대체 요법을 일시적으로 중단합니다.
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활성 비교기: 2개월간 호르몬 중단
유방조영술 검사 전 2개월 동안 호르몬 치료를 중단합니다.
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유방조영술 검사 전 2개월 동안 호르몬 대체 요법을 일시적으로 중단
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추가 영상 촬영을 위한 유방 조영술 리콜
기간: 4 년
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유방조영술 회상은 연구 방사선 전문의의 해석에 따라 독점적으로 결정된 유방 중 하나에 대한 추가 영상 또는 평가가 필요한 모든 평가(한쪽 또는 양쪽 유방에 대한 BI-RADS 평가 0)(30)로 정의되었습니다.
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4 년
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유방 조영술 유방 밀도
기간: 4 년
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무작위 그룹별 유방밀도(평균, SE) 및 유방밀도 변화
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4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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부작용
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갱년기 증상
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연구 후 HRT 중단
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Diana SM Buist, Ph.D., Kaiser Permanente
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lowry SJ, Aiello Bowles EJ, Anderson ML, Buist DS. Predictors of breast density change after hormone therapy cessation: results from a randomized trial. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2011 Oct;20(10):2309-12. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-11-0629. Epub 2011 Aug 3.
- Newton KM, Anderson ML, Reed SD, Bowles EJ, Buist DS. Factors associated with non-compliance with hormone therapy cessation before screening mammography. Climacteric. 2011 Apr;14(2):268-74. doi: 10.3109/13697137.2010.520172. Epub 2010 Oct 27.
- Aiello Bowles EJ, Anderson ML, Reed SD, Newton KM, Fitzgibbons ED, Seger D, Buist DS. Mammographic breast density and tolerance for short-term postmenopausal hormone therapy suspension. J Womens Health (Larchmt). 2010 Aug;19(8):1467-74. doi: 10.1089/jwh.2009.1681.
- Reed SD, Buist DS, Anderson ML, Bowles EJ, Fitzgibbons D, Seger D, Newton KM. Short-term (1-2 mo) hormone therapy cessation before mammography. Menopause. 2009 Nov-Dec;16(6):1125-31. doi: 10.1097/gme.0b013e3181a5ce60.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 6월 30일
처음 게시됨 (추정된)
2005년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DAMD17-03-1-0447
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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