Valutazione radiologica e densità mammaria (LEGGI)
28 marzo 2024 aggiornato da: Kaiser Permanente
Uno studio randomizzato basato sulla popolazione per valutare gli effetti dell'interruzione a breve termine della terapia ormonale sostitutiva (HRT) sulle valutazioni mammografiche e sulla densità mammaria
Lo scopo di questo studio è determinare se la cessazione della terapia ormonale sostitutiva per uno o due mesi prima di una mammografia di screening migliorerà le sue prestazioni diminuendo la densità del seno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio randomizzato e controllato è progettato per verificare se la cessazione della terapia ormonale sostitutiva a breve termine (1-2 mesi) abbasserà sufficientemente la densità mammaria da diminuire la percentuale di donne che ricevono una raccomandazione per una valutazione aggiuntiva dopo una mammografia di screening e per esaminare se esiste una tendenza per durata della cessazione.
Lo studio è condotto presso la Group Health Cooperative, un'organizzazione sanitaria gestita nello Stato di Washington occidentale con un programma organizzato di screening del cancro al seno.
Stiamo reclutando 1.500 donne e randomizzeremo le donne in uno dei tre bracci HRT: 1) cessazione due mesi prima della mammografia di screening; 2) cessazione un mese prima; e 3) uso continuato della TOS.
Stiamo utilizzando un metodo assistito da computer per misurare continuamente la densità del seno mammografico.
I tassi di richiamo della mammografia vengono determinati da una revisione radiologica esperta delle mammografie, in cieco rispetto allo stato della terapia ormonale sostitutiva.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1704
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Group Health Research Institute
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1 o più mammografie di screening precedenti presso Group Health Cooperative negli ultimi 2 anni
- Attualmente sta assumendo la terapia ormonale sostitutiva
- Assunzione di TOS durante lo screening mammografico precedente
- A causa di una mammografia di screening
Criteri di esclusione:
- BI-RADS densità del seno di 1 (completamente grasso)
- Precedenti eventi cardiovascolari (chirurgia cardiaca, cateterizzazione, bypass di stent, angioplastica, ictus, TVP)
- Precedente cancro al seno
- Storia delle protesi mammarie
- Riduzione del seno dall'ultima mammografia
- Mastectomia
- Storia dell'uso di tamoxifene o raloxifene
- Rifiutato il contatto o l'uso dei dati per la ricerca
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Nessuna sospensione ormonale
Nessuna sospensione ormonale prima della mammografia di screening
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Comparatore attivo: Sospensione ormonale per 1 mese
interruzione della terapia ormonale per 1 mese prima della mammografia di screening.
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interruzione temporanea della terapia ormonale sostitutiva per 1 mese prima della mammografia di screening.
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Comparatore attivo: Sospensione ormonale per 2 mesi
interruzione della terapia ormonale per 2 mesi prima della mammografia di screening.
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interruzione temporanea della terapia ormonale sostitutiva per 2 mesi prima della mammografia di screening
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Richiamo della mammografia per ulteriori immagini
Lasso di tempo: 4 anni
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Il richiamo mammografico è stato definito come qualsiasi valutazione che richiedesse ulteriori immagini o valutazione di uno dei seni (valutazione BI-RADS pari a 0 per uno o entrambi i seni)(30) determinata esclusivamente dall'interpretazione dei radiologi dello studio.
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4 anni
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Densità del seno mammografico
Lasso di tempo: 4 anni
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Densità del seno (media, SE) e variazione della densità del seno per gruppo di randomizzazione
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4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Eventi avversi
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Sintomi della menopausa
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Cessazione della terapia ormonale sostitutiva dopo lo studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Diana SM Buist, Ph.D., Kaiser Permanente
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lowry SJ, Aiello Bowles EJ, Anderson ML, Buist DS. Predictors of breast density change after hormone therapy cessation: results from a randomized trial. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2011 Oct;20(10):2309-12. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-11-0629. Epub 2011 Aug 3.
- Newton KM, Anderson ML, Reed SD, Bowles EJ, Buist DS. Factors associated with non-compliance with hormone therapy cessation before screening mammography. Climacteric. 2011 Apr;14(2):268-74. doi: 10.3109/13697137.2010.520172. Epub 2010 Oct 27.
- Aiello Bowles EJ, Anderson ML, Reed SD, Newton KM, Fitzgibbons ED, Seger D, Buist DS. Mammographic breast density and tolerance for short-term postmenopausal hormone therapy suspension. J Womens Health (Larchmt). 2010 Aug;19(8):1467-74. doi: 10.1089/jwh.2009.1681.
- Reed SD, Buist DS, Anderson ML, Bowles EJ, Fitzgibbons D, Seger D, Newton KM. Short-term (1-2 mo) hormone therapy cessation before mammography. Menopause. 2009 Nov-Dec;16(6):1125-31. doi: 10.1097/gme.0b013e3181a5ce60.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2005
Primo Inserito (Stimato)
8 luglio 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DAMD17-03-1-0447
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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