Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiologické vyšetření a hustota prsu (READ)

28. března 2024 aktualizováno: Kaiser Permanente

Populační randomizovaná studie k posouzení účinků krátkodobého ukončení hormonální substituční terapie (HRT) na mamografické vyšetření a hustotu prsu

Účelem této studie je zjistit, zda přerušení hormonální substituční terapie na jeden nebo dva měsíce před screeningovým mamografem zlepší její výkonnost snížením hustoty prsů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná, kontrolovaná studie je navržena tak, aby otestovala, zda krátkodobé (1–2 měsíce) vysazení HRT dostatečně sníží hustotu prsů, aby se snížil podíl žen, které obdržely doporučení k dalšímu vyšetření po screeningovém mamografu, a aby se zjistilo, zda existuje trend podle doby trvání zastavení. Studie se provádí v Group Health Cooperative, řízené zdravotnické organizaci v západním státě Washington s organizovaným programem screeningu rakoviny prsu. Přijímáme 1 500 žen a randomizujeme ženy do jednoho ze tří ramen HRT: 1) ukončení dva měsíce před screeningovým mamografem; 2) ukončení jeden měsíc předem; a 3) pokračující užívání HRT. Pro kontinuální měření mamografické hustoty prsů používáme počítačově podporovanou metodu. Míra stažení z mamografie je určována na základě hodnocení mamografů odborníkem radiologem, který není zaslepený vůči stavu HRT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1704

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Group Health Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1 nebo více předchozích screeningových mamografií v Group Health Cooperative za poslední 2 roky
  • V současné době užíváte HRT
  • Užívání HRT při předchozím mamografickém screeningu
  • Kvůli screeningu na mamografu

Kritéria vyloučení:

  • BI-RADS hustota prsou 1 (zcela tučná)
  • Předchozí kardiovaskulární příhody (operace srdce, katetrizace, bypass stentu, angioplastika, cévní mozková příhoda, DVT)
  • Předchozí rakovina prsu
  • Historie prsních implantátů
  • Zmenšení prsou od poslední mamografie
  • Amputace prsu
  • Anamnéza užívání tamoxifenu nebo raloxifenu
  • Odmítnutí kontaktu nebo použití dat pro výzkum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Žádná hormonální suspenze
Žádná hormonální suspenze před screeningem na mamografu
Aktivní komparátor: 1 měsíc hormonální suspenze
přerušení hormonální terapie po dobu 1 měsíce před screeningem na mamografu.
Jiný: dočasné přerušení hormonální terapie na 1 měsíc
dočasné přerušení hormonální substituční terapie po dobu 1 měsíce před screeningem na mamografu.
Aktivní komparátor: 2 měsíce hormonální suspenze
přerušení hormonální léčby po dobu 2 měsíců před screeningem na mamografu.
Jiný: dočasné přerušení hormonální léčby na 2 měsíce
dočasné přerušení hormonální substituční terapie po dobu 2 měsíců před screeningem na mamografu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyvolání mamogramu pro další snímkování
Časové okno: 4 roky
Vyvolání mamografie bylo definováno jako jakékoli hodnocení vyžadující dodatečné zobrazení nebo hodnocení jednoho prsu (hodnocení BI-RADS 0 pro jeden nebo oba prsy)(30) určené výhradně z interpretace radiologů studie.
4 roky
Mamografická hustota prsou
Časové okno: 4 roky
Hustota prsu (průměr, SE) a změna hustoty prsou podle randomizační skupiny
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Nežádoucí události
Příznaky menopauzy
Vysazení HRT po studii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kaiser Permanente

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Diana SM Buist, Ph.D., Kaiser Permanente

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2005

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. července 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAMD17-03-1-0447

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit