Radiologisk evaluering og brystdensitet (LÆS)
28. marts 2024 opdateret af: Kaiser Permanente
Et populationsbaseret randomiseret forsøg for at vurdere virkningerne af kortsigtet ophør af hormonbehandling (HRT) på mammografivurderinger og brystdensitet
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om ophør af hormonsubstitutionsbehandling i en eller to måneder før en screening mammografi vil forbedre dens ydeevne ved at reducere brystdensiteten.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede, kontrollerede forsøg er designet til at teste, om kortvarig (1-2 måneder) HRT-stop vil sænke brysttætheden tilstrækkeligt til at mindske andelen af kvinder, der modtager en anbefaling om yderligere evaluering efter en screening mammografi, og for at undersøge, om der er en tendens efter varighed af ophør.
Undersøgelsen udføres på Group Health Cooperative, en administreret sundhedsorganisation i det vestlige Washington State med et organiseret brystkræftscreeningsprogram.
Vi rekrutterer 1.500 kvinder og vil randomisere kvinder til en af tre HRT-arme: 1) ophør to måneder før screening mammografi; 2) ophør en måned før; og 3) fortsat HRT-brug.
Vi bruger en computer-assisteret metode til at måle mammografisk brysttæthed kontinuerligt.
Tilbagekaldelsesrater for mammografi bestemmes ud fra en ekspertradiologgennemgang af mammografierne, blindet for HRT-status.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1704
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
- Group Health Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1 eller flere tidligere screeningsmamografier hos Group Health Cooperative inden for de seneste 2 år
- Tager i øjeblikket HRT
- Tager HRT ved forudgående screening mammografi
- Skal til screening mammografi
Ekskluderingskriterier:
- BI-RADS brysttæthed på 1 (helt fedt)
- Tidligere kardiovaskulære hændelser (hjertekirurgi, kateterisering, stent-bypass, angioplastik, slagtilfælde, DVT)
- Tidligere brystkræft
- Historie om brystimplantater
- Brystreduktion siden sidste mammografi
- Mastektomi
- Anamnese med brug af Tamoxifen eller Raloxifen
- Afvist kontakt eller brug af data til forskning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Ingen hormonsuspension
Ingen hormon suspension før screening mammografi
|
|
|
Aktiv komparator: 1 måneds hormonsuspension
seponering af hormonbehandling i 1 måned før screening mammografi.
|
midlertidig seponering af hormonsubstitutionsbehandling i 1 måned før screening mammografi.
|
|
Aktiv komparator: 2 måneders hormonsuspension
seponering af hormonbehandling i 2 måneder før screening mammografi.
|
midlertidig seponering af hormonsubstitutionsbehandling i 2 måneder før screening mammografi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mammogram tilbagekaldelse for yderligere billeddannelse
Tidsramme: 4 år
|
Mammografitilbagekaldelse blev defineret som enhver vurdering, der krævede yderligere billeddannelse eller evaluering af begge bryster (BI-RADS-vurdering på 0 for det ene eller begge bryster)(30) udelukkende bestemt ud fra undersøgelsens radiologers fortolkning.
|
4 år
|
|
Mammografisk brysttæthed
Tidsramme: 4 år
|
Brysttæthed (middel, SE) og ændring i brysttæthed efter randomiseringsgruppe
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Uønskede hændelser
|
|
Menopausale symptomer
|
|
HRT-stop efter undersøgelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Diana SM Buist, Ph.D., Kaiser Permanente
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Lowry SJ, Aiello Bowles EJ, Anderson ML, Buist DS. Predictors of breast density change after hormone therapy cessation: results from a randomized trial. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2011 Oct;20(10):2309-12. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-11-0629. Epub 2011 Aug 3.
- Newton KM, Anderson ML, Reed SD, Bowles EJ, Buist DS. Factors associated with non-compliance with hormone therapy cessation before screening mammography. Climacteric. 2011 Apr;14(2):268-74. doi: 10.3109/13697137.2010.520172. Epub 2010 Oct 27.
- Aiello Bowles EJ, Anderson ML, Reed SD, Newton KM, Fitzgibbons ED, Seger D, Buist DS. Mammographic breast density and tolerance for short-term postmenopausal hormone therapy suspension. J Womens Health (Larchmt). 2010 Aug;19(8):1467-74. doi: 10.1089/jwh.2009.1681.
- Reed SD, Buist DS, Anderson ML, Bowles EJ, Fitzgibbons D, Seger D, Newton KM. Short-term (1-2 mo) hormone therapy cessation before mammography. Menopause. 2009 Nov-Dec;16(6):1125-31. doi: 10.1097/gme.0b013e3181a5ce60.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juni 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juni 2005
Først opslået (Anslået)
8. juli 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DAMD17-03-1-0447
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .