Radiologische Beurteilung und Brustdichte (READ)
28. März 2024 aktualisiert von: Kaiser Permanente
Eine populationsbasierte randomisierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen einer kurzfristigen Beendigung der Hormonersatztherapie (HRT) auf Mammographie-Bewertungen und Brustdichte
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob das Absetzen der Hormonersatztherapie für einen oder zwei Monate vor einer Screening-Mammographie ihre Leistung durch Verringerung der Brustdichte verbessert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte, kontrollierte Studie soll testen, ob eine kurzfristige (1-2 Monate) HRT-Unterbrechung die Brustdichte ausreichend senkt, um den Anteil der Frauen zu verringern, die eine Empfehlung für eine zusätzliche Untersuchung nach einer Screening-Mammographie erhalten, und um zu untersuchen, ob dies der Fall ist ein Trend nach Dauer der Einstellung.
Die Studie wird von der Group Health Cooperative durchgeführt, einer verwalteten Gesundheitsorganisation im Westen des Bundesstaates Washington mit einem organisierten Brustkrebs-Früherkennungsprogramm.
Wir rekrutieren 1.500 Frauen und werden Frauen randomisiert einem von drei HRT-Armen zuordnen: 1) Beendigung zwei Monate vor der Screening-Mammographie; 2) Beendigung einen Monat vorher; und 3) fortgesetzte HRT-Anwendung.
Wir verwenden ein computergestütztes Verfahren zur kontinuierlichen Messung der mammografischen Brustdichte.
Die Mammographie-Recall-Raten werden anhand einer vom HRT-Status verblindeten radiologischen Expertenbewertung der Mammographien bestimmt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1704
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
- Group Health Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1 oder mehr vorherige Screening-Mammographien bei der Group Health Cooperative innerhalb der letzten 2 Jahre
- Nehme derzeit HRT
- Einnahme einer HRT bei vorheriger Screening-Mammographie
- Fällig für eine Screening-Mammographie
Ausschlusskriterien:
- BI-RADS Brustdichte von 1 (vollständig fett)
- Frühere kardiovaskuläre Ereignisse (Herzchirurgie, Katheterisierung, Stent-Bypass, Angioplastie, Schlaganfall, TVT)
- Früherer Brustkrebs
- Geschichte der Brustimplantate
- Brustverkleinerung seit letzter Mammographie
- Mastektomie
- Geschichte der Verwendung von Tamoxifen oder Raloxifen
- Abgelehnter Kontakt oder Verwendung von Daten für Forschungszwecke
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Keine Hormonsuspension
Keine Hormonsuspension vor dem Mammographie-Screening
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Aktiver Komparator: 1 Monat Hormonsuspension
Absetzen der Hormontherapie für einen Monat vor dem Mammographie-Screening.
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Vorübergehendes Absetzen der Hormonersatztherapie für einen Monat vor dem Mammographie-Screening.
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Aktiver Komparator: 2 Monate Hormonsuspension
Absetzen der Hormontherapie für 2 Monate vor dem Mammographie-Screening.
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Vorübergehendes Absetzen der Hormonersatztherapie für 2 Monate vor dem Mammographie-Screening
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mammographie-Rückruf für zusätzliche Bildgebung
Zeitfenster: 4 Jahre
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Mammographie-Recall wurde als jede Beurteilung definiert, die eine zusätzliche Bildgebung oder Beurteilung einer Brust erfordert (BI-RADS-Beurteilung von 0 für eine oder beide Brüste)(30), die ausschließlich auf der Interpretation der Studienradiologen beruht.
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4 Jahre
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Mammographische Brustdichte
Zeitfenster: 4 Jahre
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Brustdichte (Mittelwert, SE) und Veränderung der Brustdichte nach Randomisierungsgruppe
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4 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
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Nebenwirkungen
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Symptome der Menopause
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Beendigung der HRT nach der Studie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Diana SM Buist, Ph.D., Kaiser Permanente
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lowry SJ, Aiello Bowles EJ, Anderson ML, Buist DS. Predictors of breast density change after hormone therapy cessation: results from a randomized trial. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2011 Oct;20(10):2309-12. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-11-0629. Epub 2011 Aug 3.
- Newton KM, Anderson ML, Reed SD, Bowles EJ, Buist DS. Factors associated with non-compliance with hormone therapy cessation before screening mammography. Climacteric. 2011 Apr;14(2):268-74. doi: 10.3109/13697137.2010.520172. Epub 2010 Oct 27.
- Aiello Bowles EJ, Anderson ML, Reed SD, Newton KM, Fitzgibbons ED, Seger D, Buist DS. Mammographic breast density and tolerance for short-term postmenopausal hormone therapy suspension. J Womens Health (Larchmt). 2010 Aug;19(8):1467-74. doi: 10.1089/jwh.2009.1681.
- Reed SD, Buist DS, Anderson ML, Bowles EJ, Fitzgibbons D, Seger D, Newton KM. Short-term (1-2 mo) hormone therapy cessation before mammography. Menopause. 2009 Nov-Dec;16(6):1125-31. doi: 10.1097/gme.0b013e3181a5ce60.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juni 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juni 2005
Zuerst gepostet (Geschätzt)
8. Juli 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DAMD17-03-1-0447
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