Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena radiologiczna i gęstość piersi (PRZECZYTAJ)

28 marca 2024 zaktualizowane przez: Kaiser Permanente

Randomizowane badanie populacyjne mające na celu ocenę wpływu krótkotrwałego zaprzestania stosowania hormonalnej terapii zastępczej (HTZ) na oceny mammograficzne i gęstość piersi

Celem niniejszej pracy jest ustalenie, czy przerwanie hormonalnej terapii zastępczej na miesiąc lub dwa przed wykonaniem mammografii przesiewowej poprawi jej wyniki poprzez zmniejszenie gęstości piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu sprawdzenie, czy krótkotrwałe (1-2 miesiące) zaprzestanie stosowania HTZ obniży gęstość piersi w stopniu wystarczającym do zmniejszenia odsetka kobiet, które otrzymują zalecenie dodatkowej oceny po mammografii przesiewowej, oraz zbadanie, czy istnieje trend według czasu trwania zaprzestania. Badanie jest prowadzone w Group Health Cooperative, zarządzanej organizacji opieki zdrowotnej w zachodnim stanie Waszyngton, która prowadzi zorganizowany program badań przesiewowych w kierunku raka piersi. Rekrutujemy 1500 kobiet i losowo przydzielimy je do jednej z trzech grup HTZ: 1) odstawienie na dwa miesiące przed mammografią przesiewową; 2) ustania na miesiąc przed; oraz 3) kontynuacja stosowania HTZ. Używamy metody wspomaganej komputerowo do ciągłego pomiaru mammograficznej gęstości piersi. Wskaźniki przypominania mammografii są określane na podstawie przeglądu mammogramów przez eksperta radiologa, który nie zna statusu HTZ.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1704

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Group Health Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1 lub więcej wcześniejszych badań mammograficznych w Group Health Cooperative w ciągu ostatnich 2 lat
  • Obecnie przyjmuje HTZ
  • Przyjmowanie HTZ podczas wcześniejszej mammografii przesiewowej
  • Zlecona na mammografię przesiewową

Kryteria wyłączenia:

  • Gęstość piersi BI-RADS 1 (całkowicie tłuszczowa)
  • Wcześniejsze incydenty sercowo-naczyniowe (operacja serca, cewnikowanie, pomostowanie stentu, angioplastyka, udar, DVT)
  • Przebyty rak piersi
  • Historia implantów piersi
  • Zmniejszenie piersi od ostatniej mammografii
  • Usunięcie piersi
  • Historia stosowania Tamoksyfenu lub Raloksyfenu
  • Odmowa kontaktu lub wykorzystania danych do badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Brak zawieszenia hormonalnego
Żadnej zawiesiny hormonów przed badaniem mammograficznym
Aktywny komparator: Zawiesina hormonalna na 1 miesiąc
przerwanie terapii hormonalnej na 1 miesiąc przed badaniem mammograficznym.
Inny: tymczasowe przerwanie terapii hormonalnej na 1 miesiąc
tymczasowe przerwanie hormonalnej terapii zastępczej na 1 miesiąc przed badaniem mammograficznym.
Aktywny komparator: 2 miesięczna zawiesina hormonalna
przerwanie terapii hormonalnej na 2 miesiące przed badaniem mammograficznym.
Inny: tymczasowe przerwanie terapii hormonalnej na 2 miesiące
tymczasowe przerwanie hormonalnej terapii zastępczej na 2 miesiące przed badaniem mammograficznym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przywołanie mammografii w celu wykonania dodatkowych badań obrazowych
Ramy czasowe: 4 lata
Wywołanie mammografii zdefiniowano jako każdą ocenę wymagającą dodatkowego obrazowania lub oceny którejkolwiek piersi (ocena BI-RADS wynosząca 0 dla jednej lub obu piersi)(30) ustalona wyłącznie na podstawie interpretacji radiologów biorących udział w badaniu.
4 lata
Mammograficzna gęstość piersi
Ramy czasowe: 4 lata
Gęstość piersi (średnia, SE) i zmiana gęstości piersi według grupy randomizacyjnej
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zdarzenia niepożądane
Objawy menopauzy
Badanie po zaprzestaniu stosowania HTZ

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kaiser Permanente

Śledczy

  • Główny śledczy: Diana SM Buist, Ph.D., Kaiser Permanente

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2005

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 lipca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAMD17-03-1-0447

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj