S0417 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자 치료에서 보르테조밉, 탈리도마이드 및 덱사메타손
2018년 7월 13일 업데이트: Southwest Oncology Group
S0417 불응성 다발성 골수종 환자에서 보르테조밉(Velcade™, PS-341), 탈리도마이드 및 덱사메타손에 대한 제2상 연구
근거: 보르테조밉은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 탈리도마이드와 같은 생물학적 요법은 다양한 방식으로 면역 체계를 자극하고 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 또한 암으로 가는 혈류를 차단하여 암의 성장을 멈출 수 있습니다. 덱사메타손과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 탈리도마이드 및 덱사메타손과 함께 보르테조밉을 투여하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 탈리도마이드 및 덱사메타손과 함께 보르테조밉을 투여하는 것이 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 보르테조밉, 탈리도마이드 및 덱사메타손으로 치료받은 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자에서 확인된 전체 반응률(완전 관해, 관해 및 부분 관해)을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 환자의 전체 및 무진행 생존을 결정합니다.
- 이러한 환자에 대한 이 요법의 정성적 및 정량적 독성 효과를 결정합니다.
- 예비적으로 보르테조밉 치료와 이러한 환자의 조골세포 활성화를 연관시킵니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
- 유도 요법: 환자는 1일, 4일, 8일 및 11일에 보르테조밉 IV, 1-21일에 경구 탈리도마이드를 1일 1회, 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11일에 1일 1회 경구 덱사메타손을 투여받습니다. 12. 확인된 완전 관해(CR), 관해(R) 또는 부분 관해(PR)를 달성할 때까지 21일마다 치료를 반복하거나 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 8개 과정 동안 치료를 반복합니다.
최대 8코스의 유도 요법을 받기 전에 정체기에 도달한 확인된 CR, R 또는 PR을 달성한 환자 또는 최대 8코스의 유도 요법을 받은 후 확인된 CR, R 또는 PR을 달성한 환자는 유지 요법을 진행합니다. 최대 8개 과정의 유도 요법을 받은 후 안정적인 질병에 도달한 환자는 유지 요법으로 진행하거나 보르테조밉, 탈리도마이드 및 덱사메타손 연구 외 추가 치료를 받습니다.
- 유지 요법: 환자는 1-4일에 경구용 덱사메타손을 받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 3년 동안 28일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후 환자를 30일 이내에 추적한 다음 최대 5년 동안 6개월마다 추적합니다.
예상 발생: 총 90명의 환자가 18개월 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
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Illinois
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Alton, Illinois, 미국, 62002
- Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
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Mount Vernon, Illinois, 미국, 62864
- Good Samaritan Regional Health Center
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Naperville, Illinois, 미국, 60540
- Hematology Oncology Consultants - Naperville
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Springfield, Illinois, 미국, 62781-0001
- Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
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Indiana
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- St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
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Richmond, Indiana, 미국, 47374
- Reid Hospital & Health Care Services, Incorporated
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Iowa
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Davenport, Iowa, 미국, 52804
- Genesis Medical Center - West Campus
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Davenport, Iowa, 미국, 52803
- Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Wesley Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106-0995
- Saint Joseph Mercy Cancer Center
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
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Battle Creek, Michigan, 미국, 49017
- Battle Creek Health System Cancer Care Center
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Big Rapids, Michigan, 미국, 49307
- Mecosta County Medical Center
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Dearborn, Michigan, 미국, 48123-2500
- Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
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Flint, Michigan, 미국, 48503
- Hurley Medical Center
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Flint, Michigan, 미국, 48503
- Genesys Hurley Cancer Institute
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- CCOP - Grand Rapids
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49506
- Metro Health Hospital
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
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Grosse Pointe Woods, Michigan, 미국, 48236
- Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
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Holland, Michigan, 미국, 49423
- Holland Community Hospital
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Jackson, Michigan, 미국, 49201
- Foote Hospital
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Lansing, Michigan, 미국, 48909
- Sparrow Regional Cancer Center
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Muskegon, Michigan, 미국, 49442
- Hackley Hospital
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Port Huron, Michigan, 미국, 48060
- Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
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Saginaw, Michigan, 미국, 48601
- Seton Cancer Institute - Saginaw
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Southfield, Michigan, 미국, 48075
- Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
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Traverse City, Michigan, 미국, 49684
- Munson Medical Center
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Warren, Michigan, 미국, 48093
- St. John Macomb Hospital
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Missouri
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Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63703
- Saint Francis Medical Center
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Cape Girardeau, Missouri, 미국, 63701
- Southeast Missouri Regional Cancer Center at Southeast Missouri Hospital
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
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Springfield, Missouri, 미국, 65802
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
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Springfield, Missouri, 미국, 65804
- St. John's Regional Health Center
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
- Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59101
- CCOP - Montana Cancer Consortium
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Billings, Montana, 미국, 59101
- Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
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Billings, Montana, 미국, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
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Billings, Montana, 미국, 59101
- St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
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Billings, Montana, 미국, 59107-7000
- Billings Clinic - Downtown
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Billings, Montana, 미국, 59107-5100
- Billings Clinic Cancer Center
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Bozeman, Montana, 미국, 59715
- Bozeman Deaconess Cancer Center
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Butte, Montana, 미국, 59701
- St. James Healthcare Cancer Care
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Great Falls, Montana, 미국, 59405
- Great Falls Clinic - Main Facility
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Great Falls, Montana, 미국, 59405
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Great Falls, Montana, 미국, 59405
- Big Sky Oncology
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Great Falls, Montana, 미국, 59405
- Sletten Regional Cancer Institute at Benefis Healthcare
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Helena, Montana, 미국, 59601
- St. Peter's Hospital
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Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
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Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Glacier Oncology, PLLC
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Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Kalispell Medical Oncology at KRMC
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Missoula, Montana, 미국, 59801
- Community Medical Center
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Missoula, Montana, 미국, 59804
- Guardian Oncology and Center for Wellness
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Missoula, Montana, 미국, 59807-7877
- Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
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Missoula, Montana, 미국, 59807
- Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
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Nebraska
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Kearney, Nebraska, 미국, 68848-1990
- Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
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New York
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Middletown, New York, 미국, 10940-4199
- Tucker Center for Cancer Care at Orange Regional Medical Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28233-3549
- Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
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Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
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Hendersonville, North Carolina, 미국, 28791
- Pardee Memorial Hospital
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Rutherfordton, North Carolina, 미국, 28139
- Rutherford Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Dayton, Ohio, 미국, 45428
- Veterans Affairs Medical Center - Dayton
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Dayton, Ohio, 미국, 45405
- Grandview Hospital
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Dayton, Ohio, 미국, 45406
- Good Samaritan Hospital
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Dayton, Ohio, 미국, 45409
- David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, 미국, 45429
- CCOP - Dayton
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Findlay, Ohio, 미국, 45840
- Blanchard Valley Medical Associates
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Independence, Ohio, 미국, 44131
- Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
-
Kettering, Ohio, 미국, 45429
- Charles F. Kettering Memorial Hospital
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Middletown, Ohio, 미국, 45044
- Middletown Regional Hospital
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Troy, Ohio, 미국, 45373-1300
- UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
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Wooster, Ohio, 미국, 44691
- Cleveland Clinic - Wooster
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Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, 미국, 45433-5529
- United States Air Force Medical Center - Wright-Patterson
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Xenia, Ohio, 미국, 45385
- Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
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Youngstown, Ohio, 미국, 44501
- Tod Children's Hospital
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Oregon
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Gresham, Oregon, 미국, 97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Milwaukie, Oregon, 미국, 97222
- Providence Milwaukie Hospital
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Portland, Oregon, 미국, 97213-2967
- Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, 미국, 97225
- CCOP - Columbia River Oncology Program
-
Portland, Oregon, 미국, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
Portland, Oregon, 미국, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center Comprehensive Cancer Center
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Portland, Oregon, 미국, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
-
Tualatin, Oregon, 미국, 97062
- Legacy Meridian Park Hospital
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- AnMed Cancer Center
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
-
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Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79902
- Center for Cancer Medicine and Blood Disorders, PA
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Fort Sam Houston, Texas, 미국, 78234
- Brooke Army Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Ben Taub General Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Methodist Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Veterans Affairs Medical Center - Houston
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor University Medical Center - Houston
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Houston, Texas, 미국, 77030
- St. Luke's Texas Cancer Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
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Lackland Air Force Base, Texas, 미국, 78236
- Wilford Hall Medical Center
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Temple, Texas, 미국, 76508
- CCOP - Scott and White Hospital
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Utah
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American Fork, Utah, 미국, 84003
- American Fork Hospital
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Cedar City, Utah, 미국, 84720
- Sandra L. Maxwell Cancer Center
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Logan, Utah, 미국, 84321
- Logan Regional Hospital
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Murray, Utah, 미국, 84107
- Cottonwood Hospital Medical Center
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Murray, Utah, 미국, 84157
- Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
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Ogden, Utah, 미국, 84403
- McKay-Dee Hospital Center
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Provo, Utah, 미국, 84604
- Utah Valley Regional Medical Center - Provo
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Saint George, Utah, 미국, 84770
- Dixie Regional Medical Center - East Campus
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84103
- Latter Day Saints Hospital
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Virginia
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Danville, Virginia, 미국, 24541
- Danville Regional Medical Center
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Martinsville, Virginia, 미국, 24115
- Ravenel Oncology Center at Memorial Hospital of Martinsville and Henry County
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Washington
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Bellingham, Washington, 미국, 98225
- St. Joseph Cancer Center
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Bremerton, Washington, 미국, 98310
- Olympic Hematology and Oncology
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Mount Vernon, Washington, 미국, 98273
- Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Harborview Medical Center
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Minor and James Medical, PLLC
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Seattle, Washington, 미국, 98112
- Group Health Central Hospital
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Seattle, Washington, 미국, 98122-4307
- Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
-
Seattle, Washington, 미국, 98122
- Polyclinic First Hill
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Seattle, Washington, 미국, 98195-6043
- University Cancer Center at University of Washington Medical Center
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Sedro-Woolley, Washington, 미국, 98284
- North Puget Oncology at United General Hospital
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Cancer Care Northwest - Spokane South
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Vancouver, Washington, 미국, 98668
- Southwest Washington Medical Center Cancer Center
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Wenatchee, Washington, 미국, 98801-2028
- Wenatchee Valley Medical Center
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Wyoming
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Sheridan, Wyoming, 미국, 82801
- Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
다발성 골수종(MM)의 진단
- 활동성 질병
자가 또는 동종이계 줄기 세포 이식을 포함했을 수 있는 MM에 대한 1회 이상의 이전 치료 후 재발 또는 불응성 질환
재발은 이전 치료 도중 또는 이후에 다음 중 하나가 발생하는 것으로 정의됩니다.
- 골수종 단백질 수준이 이전에 기록된 최저 수준보다 > 100% 증가
- 부분 관해에 대해 정의된 반응 기준을 초과하는 골수종 단백질 수준 증가
- 이전 치료 중 사라졌던 골수종 피크가 다시 나타남
- X-레이, MRI, 양전자 방출 단층 촬영 및/또는 CT 스캔에 의한 용해성 골 병변 및/또는 초점 병변의 크기 및 수 증가
- 불응성 질환은 이전 요법에 반응이 없는 것으로 정의됩니다(즉, 완전 관해, 관해 또는 부분 관해를 달성하지 못함).
- 측정 가능한 질병
- POEMS(다발신경병증, 기관비대, 내분비병증, M 단백질 존재, 피부 변화) 증후군의 증거 없음
- 프로토콜 SWOG-S0334에 등록해야 합니다.
환자 특성:
나이
- 18세 이상
실적현황
- Zubrod 0-2(뼈 통증이 아닌 경우)
기대 수명
- 명시되지 않은
조혈
- 절대 호중구 수 > 1,000/mm^3
- 혈소판 수 > 50,000/mm^3
간
- AST 또는 ALT ≤ 정상 상한치(ULN)의 3배
- 빌리루빈 ≤ 3배 ULN
신장
- 크레아티닌 청소율 > 30mL/분
심혈관
- New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전 없음
- 지난 6개월 이내에 심근경색이 없었음
- 잘 조절되지 않는 고혈압 없음
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 여성 환자는 연구 치료 완료 전, 도중 및 완료 후 ≥ 4주 동안(남성 환자의 경우 연구 치료 중 및 완료 후 4주 동안) 효과적인 이중 방법 피임법을 사용해야 합니다.
- 연구 치료 중 혈액, 난자 또는 정자 기증 없음
- 항생제가 필요한 활동성 감염 없음
- 신경 독성 없음 ≥ 등급 2
- 당뇨병 없음
- 연구 치료를 방해하는 다른 심각한 의학적 또는 정신 질환 없음
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 3년 이내에 다른 악성 종양 없음
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 질병 특성 참조
화학 요법
- 이전 화학 요법 이후 최소 14일(니트로소우레아의 경우 28일) 및 회복
내분비 요법
- 명시되지 않은
방사선 요법
- 이전 방사선 치료 후 최소 14일 및 회복
수술
- 명시되지 않은
다른
- 이전 보르테조밉 단독 또는 탈리도마이드와 병용 없음
- 프로토콜 SWOG-S0309에 대한 동시 참여 허용됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 보르테조밉과 탈리도마이드 및 덱사메타손
|
유도: 21일마다 1, 4, 8, 11일 1 mg/m2 IV 푸시
유도: 20 mg/d PO 일 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 매 21일 유지 관리: 40 mg 일 1-4일 매 28일 진행까지
100 mg/d PO일 1-21 매 21일
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 반응률 완전 관해(CR), 관해(R) 및 부분 관해(PR).
기간: 일년
|
응답은 다음과 같이 정의됩니다. 완전한 관해: 골수 부재 또는 다발성 골수종의 혈액 소견. 여기에는 면역고정 전기영동 연구에서 혈청 및 소변 M-단백질의 모든 증거가 사라진 것이 포함됩니다. 정상 면역글로불린의 혈청 농도의 정상화는 CR에 필요하지 않습니다. 빈혈이 증가한다는 증거도 없어야 합니다. 골수 세포질은 ≥ 20%이고 형질 세포는 ≤ 5%여야 합니다. 관해: 혈청 M 단백질의 ≥ 75% 감소 및 소변 M 단백질(Bence-Jones 단백질)이 존재하는 경우 이 단백질의 ≥ 90% 감소 또는 소변 M 단백질 < 0.2gm/ 낮. 골수 형질 세포는 ≤ 5%여야 합니다. 부분 관해: 혈청 M 단백질의 ≥ 50% 감소, 존재하는 경우 소변 M 단백질(Bence-Jones 단백질)의 ≥ 50% 감소. 골수 형질 세포는 기준선 수준에서 증가해서는 안 됩니다. |
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
독성 평가
기간: 프로토콜 치료 시작일부터 프로토콜 치료 종료일까지, 즉 최대 약 3.5년
|
이 요법과 관련된 정성적 및 정량적 독성을 평가합니다.
|
프로토콜 치료 시작일부터 프로토콜 치료 종료일까지, 즉 최대 약 3.5년
|
|
무진행 생존
기간: 약 12~18개월
|
최초 등록일부터 질병의 진행/재발일(기준선에서 골수종 단백질 생산 또는 고칼슘혈증 등과 같은 질병 진행의 다른 징후에서 > 25% 증가) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지, 최대 5 연령
|
약 12~18개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gordan Srkalovic, MD, PhD, Sparrow Regional Cancer Center
- 수석 연구원: Mohamad A. Hussein, MD, The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 7월 26일
처음 게시됨 (추정)
2005년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- S0417 (기타 식별자: SWOG)
- U10CA032102 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .