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S0417 Bortezomib, Thalidomid und Dexamethason bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

13. Juli 2018 aktualisiert von: Southwest Oncology Group

S0417 Eine Phase-II-Studie mit Bortezomib (Velcade™, PS-341), Thalidomid und Dexamethason bei Patienten mit refraktärem multiplem Myelom

BEGRÜNDUNG: Bortezomib kann das Wachstum von Krebszellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Biologische Therapien wie Thalidomid können das Immunsystem auf unterschiedliche Weise stimulieren und das Wachstum von Krebszellen stoppen. Es kann auch das Wachstum von Krebs stoppen, indem es den Blutfluss zum Krebs blockiert. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Dexamethason, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Gabe von Bortezomib zusammen mit Thalidomid und Dexamethason kann mehr Krebszellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut die Gabe von Bortezomib zusammen mit Thalidomid und Dexamethason bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom wirkt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die bestätigte Gesamtansprechrate (vollständige Remission, Remission und partielle Remission) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom, die mit Bortezomib, Thalidomid und Dexamethason behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben der mit diesem Schema behandelten Patienten.
  • Bestimmen Sie die qualitativen und quantitativen toxischen Wirkungen dieses Regimes bei diesen Patienten.
  • Korrelieren Sie vorläufig die Behandlung mit Bortezomib mit der Aktivierung von Osteoblasten bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

  • Induktionstherapie: Die Patienten erhalten Bortezomib i.v. an den Tagen 1, 4, 8 und 11, orales Thalidomid einmal täglich an den Tagen 1-21 und orales Dexamethason einmal täglich an den Tagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 und 12. Die Behandlung wiederholt sich alle 21 Tage bis zum Erreichen einer bestätigten vollständigen Remission (CR), Remission (R) oder partiellen Remission (PR) ODER für bis zu 8 Zyklen ohne Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität.

Patienten, die eine bestätigte CR, R oder PR erreichen, die ein Plateau erreichen, bevor sie die maximal 8 Zyklen der Induktionstherapie erhalten ODER die eine bestätigte CR, R oder PR erreichen, nachdem sie die maximal 8 Zyklen der Induktionstherapie erhalten haben, fahren mit der Erhaltungstherapie fort. Patienten, die nach Erhalt der maximal 8 Zyklen der Induktionstherapie eine stabile Erkrankung erreichen, fahren entweder mit der Erhaltungstherapie fort oder erhalten außerhalb der Studie eine weitere Behandlung mit Bortezomib, Thalidomid und Dexamethason.

  • Erhaltungstherapie: Die Patienten erhalten an den Tagen 1-4 orales Dexamethason. Die Kurse werden alle 28 Tage für bis zu 3 Jahre wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten innerhalb von 30 Tagen und dann alle 6 Monate für bis zu 5 Jahre nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 18 Monaten werden insgesamt 90 Patienten für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Vereinigte Staaten, 62002
        • Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
      • Mount Vernon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60540
        • Hematology Oncology Consultants - Naperville
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Vereinigte Staaten, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Richmond, Indiana, Vereinigte Staaten, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services, Incorporated
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52804
        • Genesis Medical Center - West Campus
      • Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52803
        • Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
    • Kansas
      • Salina, Kansas, Vereinigte Staaten, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49506
        • Metro Health Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Holland, Michigan, Vereinigte Staaten, 49423
        • Holland Community Hospital
      • Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
        • Foote Hospital
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48909
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Muskegon, Michigan, Vereinigte Staaten, 49442
        • Hackley Hospital
      • Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
        • Seton Cancer Institute - Saginaw
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
      • Traverse City, Michigan, Vereinigte Staaten, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63701
        • Southeast Missouri Regional Cancer Center at Southeast Missouri Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59107-5100
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Sletten Regional Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Helena, Montana, Vereinigte Staaten, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68848-1990
        • Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
    • New York
      • Middletown, New York, Vereinigte Staaten, 10940-4199
        • Tucker Center for Cancer Care at Orange Regional Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Hendersonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Rutherfordton, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28139
        • Rutherford Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Findlay, Ohio, Vereinigte Staaten, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Independence, Ohio, Vereinigte Staaten, 44131
        • Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Middletown, Ohio, Vereinigte Staaten, 45044
        • Middletown Regional Hospital
      • Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wooster, Ohio, Vereinigte Staaten, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Vereinigte Staaten, 45433-5529
        • United States Air Force Medical Center - Wright-Patterson
      • Xenia, Ohio, Vereinigte Staaten, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44501
        • Tod Children's Hospital
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, Vereinigte Staaten, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
      • Tualatin, Oregon, Vereinigte Staaten, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Center for Cancer Medicine and Blood Disorders, PA
      • Fort Sam Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Veterans Affairs Medical Center - Houston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor University Medical Center - Houston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • St. Luke's Texas Cancer Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
      • Lackland Air Force Base, Texas, Vereinigte Staaten, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • American Fork, Utah, Vereinigte Staaten, 84003
        • American Fork Hospital
      • Cedar City, Utah, Vereinigte Staaten, 84720
        • Sandra L. Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Vereinigte Staaten, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84103
        • Latter Day Saints Hospital
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Martinsville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24115
        • Ravenel Oncology Center at Memorial Hospital of Martinsville and Henry County
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Vereinigte Staaten, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Mount Vernon, Washington, Vereinigte Staaten, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Sedro-Woolley, Washington, Vereinigte Staaten, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose des multiplen Myeloms (MM)

    • Aktive Krankheit

  • Rezidivierende oder refraktäre Erkrankung nach ≥ 1 vorangegangener MM-Therapie, die eine autologe oder allogene Stammzelltransplantation beinhaltet haben kann

    • Rückfall ist definiert als das Auftreten eines der folgenden Ereignisse während oder nach einer vorherigen Behandlung:

      • Anstieg des Myelomproteinspiegels um > 100 % gegenüber dem niedrigsten zuvor aufgezeichneten Spiegel
      • Anstieg des Myelomproteinspiegels über die definierten Ansprechkriterien für partielle Remission hinaus
      • Wiederauftreten eines Myelompeaks, der während der vorherigen Behandlung verschwunden war
      • Zunahme der Größe und Anzahl von lytischen Knochenläsionen und/oder fokalen Läsionen durch Röntgen, MRT, Positronen-Emissions-Tomographie und/oder CT-Scan
    • Eine refraktäre Erkrankung ist definiert als kein Ansprechen (d. h. kein Erreichen einer vollständigen Remission, Remission oder partiellen Remission) auf eine vorherige Therapie
  • Messbare Krankheit
  • Kein Hinweis auf POEMS-Syndrom (Polyneuropathie, Organomegalie, Endokrinopathie, Vorhandensein von M-Protein und Hautveränderungen).
  • Muss im Protokoll SWOG-S0334 registriert sein

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • Zubrod 0-2 (außer aufgrund von Knochenschmerzen)

Lebenserwartung

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch

  • Absolute Neutrophilenzahl > 1.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl > 50.000/mm^3

Leber

  • AST oder ALT ≤ 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Bilirubin ≤ 3 mal ULN

Nieren

  • Kreatinin-Clearance > 30 ml/min

Herz-Kreislauf

  • Keine kongestive Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association
  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Kein schlecht eingestellter Bluthochdruck

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen ≥ 4 Wochen vor, während und ≥ 4 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung (während und 4 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung für männliche Patienten) eine wirksame doppelte Verhütungsmethode anwenden.
  • Keine Blut-, Eizellen- oder Samenspende während der Studienbehandlung
  • Keine aktive Infektion, die Antibiotika erfordert
  • Keine Neurotoxizität ≥ Grad 2
  • Kein Diabetes mellitus
  • Keine andere schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die eine Studienbehandlung ausschließen würde
  • Keine andere bösartige Erkrankung in den letzten 3 Jahren außer angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Chemotherapie

  • Mindestens 14 Tage seit vorheriger Chemotherapie (28 Tage für Nitrosoharnstoffe) und genesen

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Mindestens 14 Tage seit vorheriger Strahlentherapie und erholt

Operation

  • Nicht angegeben

Andere

  • Kein vorheriges Bortezomib allein oder in Kombination mit Thalidomid
  • Gleichzeitige Teilnahme am Protokoll SWOG-S0309 erlaubt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bortezomib mit Thalidomid und Dexamethason
Arzneimittel: Bortezomib
Induktion: 1 mg/m2 IV-Push-Tage 1, 4, 8, 11 alle 21 Tage
Arzneimittel: Dexamethason
Induktion: 20 mg/d PO Tage 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 alle 21 Tage Erhaltung: 40 mg Tage 1-4 alle 28 Tage bis zur Progression
Arzneimittel: Thalidomid
100 mg/d PO Tage 1-21 alle 21 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate Vollständige Remission (CR), Remission (R) und partielle Remission (PR).
Zeitfenster: 1 Jahr

Antworten sind wie folgt definiert:

Vollständige Remission: Fehlen von Knochenmark oder Blutbefunden eines multiplen Myeloms. Dies schließt das Verschwinden aller Anzeichen von Serum- und Urin-M-Proteinen in Immunfixations-Elektrophorese-Studien ein. Eine Normalisierung der Serumkonzentrationen normaler Immunglobuline ist bei CR nicht erforderlich. Es darf auch kein Hinweis auf eine zunehmende Anämie vorliegen. Die Zellularität des Knochenmarks muss ≥ 20 % mit Plasmazellen ≤ 5 % betragen.

Remission: Eine ≥ 75-prozentige Reduktion des Serum-M-Proteins, und wenn ein Urin-M-Protein (Bence-Jones-Protein) vorhanden ist, entweder eine ≥ 90-prozentige Reduktion dieses Proteins oder ein Urin-M-Protein < 0,2 g/ Tag. Knochenmarkplasmazellen müssen ≤ 5 % sein.

Partielle Remission: Eine ≥ 50 %ige Abnahme des Serum-M-Proteins und, falls vorhanden, eine ≥ 50 %ige Abnahme des Urin-M-Proteins (Bence-Jones-Protein). Die Plasmazellen im Knochenmark dürfen gegenüber dem Ausgangswert nicht erhöht werden.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Toxizität
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Protokolltherapie bis zum Datum des Endes der Protokolltherapie, d. h. bis zu etwa 3,5 Jahren
Bewertung der mit diesem Behandlungsschema verbundenen qualitativen und quantitativen Toxizitäten.
Vom Datum des Beginns der Protokolltherapie bis zum Datum des Endes der Protokolltherapie, d. h. bis zu etwa 3,5 Jahren
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: etwa 12-18 Monate
Vom Datum der Erstregistrierung bis zum Datum des Fortschreitens/Rückfalls der Krankheit (> 25 % Anstieg der Myelomproteinproduktion gegenüber dem Ausgangswert oder andere Anzeichen eines Fortschreitens der Krankheit wie Hyperkalzämie usw.) oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 5 Jahre
etwa 12-18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Gordan Srkalovic, MD, PhD, Sparrow Regional Cancer Center
  • Hauptermittler: Mohamad A. Hussein, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S0417 (Andere Kennung: SWOG)
  • U10CA032102 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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