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S0417 Bortezomib, talidomide e desametasone nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario

13 luglio 2018 aggiornato da: Southwest Oncology Group

S0417 Uno studio di fase II su bortezomib (Velcade™, PS-341), talidomide e desametasone in pazienti con mieloma multiplo refrattario

RAZIONALE: Bortezomib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare. Le terapie biologiche, come la talidomide, possono stimolare il sistema immunitario in diversi modi e impedire la crescita delle cellule tumorali. Può anche fermare la crescita del cancro bloccando il flusso sanguigno al cancro. I farmaci usati nella chemioterapia, come il desametasone, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Dare bortezomib insieme a talidomide e desametasone può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di bortezomib insieme a talidomide e desametasone nel trattamento di pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare il tasso di risposta globale confermato (remissione completa, remissione e remissione parziale) nei pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario trattati con bortezomib, talidomide e desametasone.
  • Determinare la sopravvivenza globale e libera da progressione dei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare gli effetti tossici qualitativi e quantitativi di questo regime in questi pazienti.
  • Correlare, in via preliminare, il trattamento con bortezomib con l'attivazione degli osteoblasti in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

  • Terapia di induzione: i pazienti ricevono bortezomib EV nei giorni 1, 4, 8 e 11, talidomide orale una volta al giorno nei giorni 1-21 e desametasone orale una volta al giorno nei giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni fino al raggiungimento della remissione completa confermata (CR), della remissione (R) o della remissione parziale (PR) OPPURE per un massimo di 8 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti che ottengono CR, R o PR confermati che raggiungono un plateau prima di ricevere il massimo di 8 cicli di terapia di induzione OPPURE che ottengono CR, R o PR confermati dopo aver ricevuto il massimo di 8 cicli di terapia di induzione procedono alla terapia di mantenimento. I pazienti che raggiungono una malattia stabile dopo aver ricevuto il massimo di 8 cicli di terapia di induzione procedono alla terapia di mantenimento o ricevono un ulteriore trattamento con bortezomib, talidomide e desametasone al di fuori dello studio.

  • Terapia di mantenimento: i pazienti ricevono desametasone orale nei giorni 1-4. I corsi si ripetono ogni 28 giorni fino a 3 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti entro 30 giorni e successivamente ogni 6 mesi per un massimo di 5 anni.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 90 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 18 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Stati Uniti, 62002
        • Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
      • Mount Vernon, Illinois, Stati Uniti, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60540
        • Hematology Oncology Consultants - Naperville
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Stati Uniti, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Richmond, Indiana, Stati Uniti, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services, Incorporated
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52804
        • Genesis Medical Center - West Campus
      • Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52803
        • Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
    • Kansas
      • Salina, Kansas, Stati Uniti, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49506
        • Metro Health Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Holland, Michigan, Stati Uniti, 49423
        • Holland Community Hospital
      • Jackson, Michigan, Stati Uniti, 49201
        • Foote Hospital
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48909
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Muskegon, Michigan, Stati Uniti, 49442
        • Hackley Hospital
      • Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • Seton Cancer Institute - Saginaw
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
      • Traverse City, Michigan, Stati Uniti, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Stati Uniti, 63701
        • Southeast Missouri Regional Cancer Center at Southeast Missouri Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59107-5100
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Sletten Regional Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Helena, Montana, Stati Uniti, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Stati Uniti, 68848-1990
        • Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
    • New York
      • Middletown, New York, Stati Uniti, 10940-4199
        • Tucker Center for Cancer Care at Orange Regional Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Hendersonville, North Carolina, Stati Uniti, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Rutherfordton, North Carolina, Stati Uniti, 28139
        • Rutherford Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Findlay, Ohio, Stati Uniti, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Independence, Ohio, Stati Uniti, 44131
        • Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Middletown, Ohio, Stati Uniti, 45044
        • Middletown Regional Hospital
      • Troy, Ohio, Stati Uniti, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wooster, Ohio, Stati Uniti, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Stati Uniti, 45433-5529
        • United States Air Force Medical Center - Wright-Patterson
      • Xenia, Ohio, Stati Uniti, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44501
        • Tod Children's Hospital
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, Stati Uniti, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
      • Tualatin, Oregon, Stati Uniti, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
        • Center for Cancer Medicine and Blood Disorders, PA
      • Fort Sam Houston, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Veterans Affairs Medical Center - Houston
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor University Medical Center - Houston
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • St. Luke's Texas Cancer Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
      • Lackland Air Force Base, Texas, Stati Uniti, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • American Fork, Utah, Stati Uniti, 84003
        • American Fork Hospital
      • Cedar City, Utah, Stati Uniti, 84720
        • Sandra L. Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Stati Uniti, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Stati Uniti, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84103
        • Latter Day Saints Hospital
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Martinsville, Virginia, Stati Uniti, 24115
        • Ravenel Oncology Center at Memorial Hospital of Martinsville and Henry County
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Stati Uniti, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Mount Vernon, Washington, Stati Uniti, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Sedro-Woolley, Washington, Stati Uniti, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Stati Uniti, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di mieloma multiplo (MM)

    • Malattia attiva

  • Malattia recidivante o refrattaria dopo ≥ 1 precedente terapia per MM, che potrebbe aver incluso il trapianto di cellule staminali autologhe o allogeniche

    • La ricaduta è definita come il verificarsi di uno qualsiasi dei seguenti eventi durante o dopo un trattamento precedente:

      • Il livello di proteine ​​del mieloma aumenta di > 100% rispetto al livello più basso registrato in precedenza
      • Il livello di proteine ​​del mieloma aumenta al di sopra dei criteri di risposta definiti per la remissione parziale
      • Ricomparsa di qualsiasi picco di mieloma scomparso durante il trattamento precedente
      • Aumento delle dimensioni e del numero di lesioni ossee litiche e/o lesioni focali mediante radiografia, risonanza magnetica, tomografia a emissione di positroni e/o TAC
    • La malattia refrattaria è definita come nessuna risposta (cioè, non raggiungere la remissione completa, la remissione o la remissione parziale) alla terapia precedente
  • Malattia misurabile
  • Nessuna evidenza di sindrome POEMS (polineuropatia, organomegalia, endocrinopatia, presenza di proteina M e alterazioni cutanee)
  • Deve essere registrato sul protocollo SWOG-S0334

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • Zubrod 0-2 (a meno che non sia dovuto a dolore osseo)

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Emopoietico

  • Conta assoluta dei neutrofili > 1.000/mm^3
  • Conta piastrinica > 50.000/mm^3

Epatico

  • AST o ALT ≤ 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina ≤ 3 volte ULN

Renale

  • Clearance della creatinina > 30 ml/min

Cardiovascolare

  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association
  • Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna ipertensione scarsamente controllata

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • Le pazienti di sesso femminile fertili devono utilizzare un doppio metodo contraccettivo efficace per ≥ 4 settimane prima, durante e per ≥ 4 settimane dopo il completamento del trattamento in studio (durante e per 4 settimane dopo il completamento del trattamento in studio per i pazienti di sesso maschile)
  • Nessuna donazione di sangue, ovuli o sperma durante il trattamento in studio
  • Nessuna infezione attiva che richieda antibiotici
  • Nessuna neurotossicità ≥ grado 2
  • Nessun diabete mellito
  • Nessun'altra grave malattia medica o psichiatrica che precluderebbe il trattamento dello studio
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 3 anni ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o carcinoma in situ della cervice

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Chemioterapia

  • Almeno 14 giorni dalla precedente chemioterapia (28 giorni per le nitrosouree) e guarigione

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Almeno 14 giorni dalla precedente radioterapia e recupero

Chirurgia

  • Non specificato

Altro

  • Nessun precedente bortezomib da solo o combinato con talidomide
  • Consentita la partecipazione simultanea al protocollo SWOG-S0309

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: bortezomib con talidomide e desametasone
Droga: bortezomib
induzione: 1 mg/m2 IV push giorni 1, 4, 8, 11 ogni 21 giorni
Droga: desametasone
induzione: 20 mg/d PO giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 ogni 21 giorni mantenimento: 40 mg giorni 1-4 ogni 28 giorni fino alla progressione
Droga: talidomide
100 mg/d PO giorni 1-21 ogni 21 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale Remissione completa (CR), Remissione (R) e Remissione parziale (PR).
Lasso di tempo: 1 anno

Le risposte sono definite come segue:

Remissione completa: assenza di midollo osseo o reperti ematici di mieloma multiplo. Ciò include la scomparsa di tutte le prove di proteine ​​M sieriche e urinarie negli studi di elettroforesi di immunofissazione. La normalizzazione delle concentrazioni sieriche delle immunoglobuline normali non è richiesta per la CR. Inoltre, non devono esserci prove di un aumento dell'anemia. La cellularità del midollo osseo deve essere ≥ 20% con plasmacellule ≤ 5%.

Remissione: una riduzione ≥ 75% della proteina M sierica e, se è presente una proteina M urinaria (proteina di Bence-Jones), una riduzione ≥ 90% di questa proteina o una proteina M urinaria < 0,2 gm/ giorno. Le plasmacellule del midollo osseo devono essere ≤ 5%.

Remissione parziale: una riduzione ≥ 50% della proteina M sierica e, se presente, una riduzione ≥ 50% della proteina M urinaria (proteina di Bence-Jones). Le plasmacellule del midollo osseo non devono essere aumentate rispetto al livello basale.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della tossicità
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della terapia del protocollo alla data di fine della terapia del protocollo, cioè fino a circa 3,5 anni
Valutare le tossicità qualitative e quantitative associate a questo regime.
Dalla data di inizio della terapia del protocollo alla data di fine della terapia del protocollo, cioè fino a circa 3,5 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: circa 12-18 mesi
Dalla data di registrazione iniziale alla data di progressione/recidiva della malattia (aumento > 25% rispetto al basale nella produzione di proteine ​​del mieloma o altri segni di progressione della malattia come ipercalcemia, ecc.) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, fino a 5 anni
circa 12-18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Gordan Srkalovic, MD, PhD, Sparrow Regional Cancer Center
  • Investigatore principale: Mohamad A. Hussein, MD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2005

Primo Inserito (Stima)

28 luglio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S0417 (Altro identificatore: SWOG)
  • U10CA032102 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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