Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

S0417 Bortezomib, talidomid i deksametazon w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

13 lipca 2018 zaktualizowane przez: Southwest Oncology Group

S0417 Badanie fazy II bortezomibu (Velcade™, PS-341), talidomidu i deksametazonu u pacjentów z opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

UZASADNIENIE: Bortezomib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Terapie biologiczne, takie jak talidomid, mogą stymulować układ odpornościowy na różne sposoby i powstrzymywać wzrost komórek nowotworowych. Może również zatrzymać wzrost raka poprzez zablokowanie dopływu krwi do raka. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak deksametazon, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podawanie bortezomibu razem z talidomidem i deksametazonem może zabić więcej komórek rakowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności podawania bortezomibu razem z talidomidem i deksametazonem w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określ odsetek potwierdzonych odpowiedzi ogólnych (remisja całkowita, remisja i remisja częściowa) u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim leczonych bortezomibem, talidomidem i deksametazonem.
  • Określ całkowite i wolne od progresji przeżycie pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określić jakościowe i ilościowe skutki toksyczne tego schematu u tych pacjentów.
  • Należy wstępnie skorelować leczenie bortezomibem z aktywacją osteoblastów u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

  • Terapia indukcyjna: Pacjenci otrzymują bortezomib dożylnie w dniach 1, 4, 8 i 11, doustny talidomid raz dziennie w dniach 1-21 i doustny deksametazon raz dziennie w dniach 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 i 12. Leczenie powtarza się co 21 dni do uzyskania potwierdzonej remisji całkowitej (CR), remisji (R) lub remisji częściowej (PR) LUB do 8 kursów przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci z potwierdzoną CR, R lub PR, którzy osiągnęli plateau przed otrzymaniem maksymalnie 8 kursów terapii indukcyjnej LUB którzy uzyskali potwierdzoną CR, R lub PR po otrzymaniu maksymalnie 8 kursów terapii indukcyjnej, przechodzą do leczenia podtrzymującego. Pacjenci, którzy osiągnęli stabilizację choroby po otrzymaniu maksymalnie 8 kursów terapii indukcyjnej, przechodzą do leczenia podtrzymującego lub otrzymują dalsze leczenie bortezomibem, talidomidem i deksametazonem poza badaniem.

  • Terapia podtrzymująca: Pacjenci otrzymują doustnie deksametazon w dniach 1-4. Kursy powtarza się co 28 dni przez okres do 3 lat w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 30 dni, a następnie co 6 miesięcy przez okres do 5 lat.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 90 pacjentów zostanie zebranych do tego badania w ciągu 18 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Arkansas Cancer Research Center at University of Arkansas for Medical Sciences
    • Illinois
      • Alton, Illinois, Stany Zjednoczone, 62002
        • Saint Anthony's Hospital at Saint Anthony's Health Center
      • Mount Vernon, Illinois, Stany Zjednoczone, 62864
        • Good Samaritan Regional Health Center
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60540
        • Hematology Oncology Consultants - Naperville
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781-0001
        • Regional Cancer Center at Memorial Medical Center
    • Indiana
      • Beech Grove, Indiana, Stany Zjednoczone, 46107
        • St. Francis Hospital and Health Centers - Beech Grove Campus
      • Richmond, Indiana, Stany Zjednoczone, 47374
        • Reid Hospital & Health Care Services, Incorporated
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52804
        • Genesis Medical Center - West Campus
      • Davenport, Iowa, Stany Zjednoczone, 52803
        • Genesis Regional Cancer Center at Genesis Medical Center
    • Kansas
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67401
        • Tammy Walker Cancer Center at Salina Regional Health Center
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Wesley Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49017
        • Battle Creek Health System Cancer Care Center
      • Big Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49307
        • Mecosta County Medical Center
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48123-2500
        • Oakwood Cancer Center at Oakwood Hospital and Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Lacks Cancer Center at Saint Mary's Health Care
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49506
        • Metro Health Hospital
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Spectrum Health Hospital - Butterworth Campus
      • Grosse Pointe Woods, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Van Elslander Cancer Center at St. John Hospital and Medical Center
      • Holland, Michigan, Stany Zjednoczone, 49423
        • Holland Community Hospital
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
        • Foote Hospital
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48909
        • Sparrow Regional Cancer Center
      • Muskegon, Michigan, Stany Zjednoczone, 49442
        • Hackley Hospital
      • Port Huron, Michigan, Stany Zjednoczone, 48060
        • Mercy Regional Cancer Center at Mercy Hospital
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48601
        • Seton Cancer Institute - Saginaw
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
        • Providence Cancer Institute at Providence Hospital - Southfield Campus
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Munson Medical Center
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48093
        • St. John Macomb Hospital
    • Missouri
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63703
        • Saint Francis Medical Center
      • Cape Girardeau, Missouri, Stany Zjednoczone, 63701
        • Southeast Missouri Regional Cancer Center at Southeast Missouri Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center at St. John's Mercy
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65802
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • St. John's Regional Health Center
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • Hulston Cancer Center at Cox Medical Center South
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • CCOP - Montana Cancer Consortium
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Hematology-Oncology Centers of the Northern Rockies - Billings
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Northern Rockies Radiation Oncology Center
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • St. Vincent Healthcare Cancer Care Services
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59107-7000
        • Billings Clinic - Downtown
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59107-5100
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Stany Zjednoczone, 59715
        • Bozeman Deaconess Cancer Center
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • St. James Healthcare Cancer Care
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Great Falls Clinic - Main Facility
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Big Sky Oncology
      • Great Falls, Montana, Stany Zjednoczone, 59405
        • Sletten Regional Cancer Institute at Benefis Healthcare
      • Helena, Montana, Stany Zjednoczone, 59601
        • St. Peter's Hospital
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Kalispell Regional Medical Center
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Glacier Oncology, PLLC
      • Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
        • Kalispell Medical Oncology at KRMC
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59801
        • Community Medical Center
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
        • Guardian Oncology and Center for Wellness
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59807-7877
        • Montana Cancer Specialists at Montana Cancer Center
      • Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59807
        • Montana Cancer Center at St. Patrick Hospital and Health Sciences Center
    • Nebraska
      • Kearney, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68848-1990
        • Good Samaritan Cancer Center at Good Samaritan Hospital
    • New York
      • Middletown, New York, Stany Zjednoczone, 10940-4199
        • Tucker Center for Cancer Care at Orange Regional Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28233-3549
        • Presbyterian Cancer Center at Presbyterian Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Hendersonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28791
        • Pardee Memorial Hospital
      • Rutherfordton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28139
        • Rutherford Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45428
        • Veterans Affairs Medical Center - Dayton
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45405
        • Grandview Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
        • Good Samaritan Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • David L. Rike Cancer Center at Miami Valley Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • CCOP - Dayton
      • Findlay, Ohio, Stany Zjednoczone, 45840
        • Blanchard Valley Medical Associates
      • Independence, Ohio, Stany Zjednoczone, 44131
        • Community Oncology Group at Cleveland Clinic Cancer Center
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Charles F. Kettering Memorial Hospital
      • Middletown, Ohio, Stany Zjednoczone, 45044
        • Middletown Regional Hospital
      • Troy, Ohio, Stany Zjednoczone, 45373-1300
        • UVMC Cancer Care Center at Upper Valley Medical Center
      • Wooster, Ohio, Stany Zjednoczone, 44691
        • Cleveland Clinic - Wooster
      • Wright-Patterson Air Force Base, Ohio, Stany Zjednoczone, 45433-5529
        • United States Air Force Medical Center - Wright-Patterson
      • Xenia, Ohio, Stany Zjednoczone, 45385
        • Ruth G. McMillan Cancer Center at Greene Memorial Hospital
      • Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44501
        • Tod Children's Hospital
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
        • Legacy Mount Hood Medical Center
      • Milwaukie, Oregon, Stany Zjednoczone, 97222
        • Providence Milwaukie Hospital
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213-2967
        • Providence Cancer Center at Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital & Medical Center Comprehensive Cancer Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
        • Legacy Emanuel Hospital and Health Center & Children's Hospital
      • Tualatin, Oregon, Stany Zjednoczone, 97062
        • Legacy Meridian Park Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • AnMed Cancer Center
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Gibbs Regional Cancer Center at Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • Center for Cancer Medicine and Blood Disorders, PA
      • Fort Sam Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • Brooke Army Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Ben Taub General Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Veterans Affairs Medical Center - Houston
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor University Medical Center - Houston
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • St. Luke's Texas Cancer Institute at St. Luke's Episcopal Hospital
      • Lackland Air Force Base, Texas, Stany Zjednoczone, 78236
        • Wilford Hall Medical Center
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital
    • Utah
      • American Fork, Utah, Stany Zjednoczone, 84003
        • American Fork Hospital
      • Cedar City, Utah, Stany Zjednoczone, 84720
        • Sandra L. Maxwell Cancer Center
      • Logan, Utah, Stany Zjednoczone, 84321
        • Logan Regional Hospital
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84157
        • Jon and Karen Huntsman Cancer Center at Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84770
        • Dixie Regional Medical Center - East Campus
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84103
        • Latter Day Saints Hospital
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
        • Danville Regional Medical Center
      • Martinsville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24115
        • Ravenel Oncology Center at Memorial Hospital of Martinsville and Henry County
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
        • St. Joseph Cancer Center
      • Bremerton, Washington, Stany Zjednoczone, 98310
        • Olympic Hematology and Oncology
      • Mount Vernon, Washington, Stany Zjednoczone, 98273
        • Skagit Valley Hospital Cancer Care Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Minor and James Medical, PLLC
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98112
        • Group Health Central Hospital
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122-4307
        • Swedish Cancer Institute at Swedish Medical Center - First Hill Campus
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Polyclinic First Hill
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195-6043
        • University Cancer Center at University of Washington Medical Center
      • Sedro-Woolley, Washington, Stany Zjednoczone, 98284
        • North Puget Oncology at United General Hospital
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Cancer Care Northwest - Spokane South
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98668
        • Southwest Washington Medical Center Cancer Center
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801-2028
        • Wenatchee Valley Medical Center
    • Wyoming
      • Sheridan, Wyoming, Stany Zjednoczone, 82801
        • Welch Cancer Center at Sheridan Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie szpiczaka mnogiego (MM)

    • Aktywna choroba

  • Choroba nawrotowa lub oporna na leczenie po ≥ 1 wcześniejszej terapii szpiczaka mnogiego, która mogła obejmować autologiczny lub allogeniczny przeszczep komórek macierzystych

    • Nawrót definiuje się jako wystąpienie któregokolwiek z poniższych podczas lub po uprzednim leczeniu:

      • Wzrost poziomu białka szpiczaka o > 100% od najniższego wcześniej zarejestrowanego poziomu
      • Wzrost poziomu białka szpiczaka powyżej zdefiniowanych kryteriów odpowiedzi dla częściowej remisji
      • Ponowne pojawienie się szczytu szpiczaka, który zniknął podczas wcześniejszego leczenia
      • Zwiększenie rozmiaru i liczby litycznych zmian kostnych i/lub zmian ogniskowych w badaniu rentgenowskim, rezonansie magnetycznym, pozytronowej tomografii emisyjnej i/lub tomografii komputerowej
    • Choroba oporna na leczenie jest definiowana jako brak odpowiedzi (tj. nieosiągnięcie całkowitej remisji, remisji lub częściowej remisji) na wcześniejsze leczenie
  • Mierzalna choroba
  • Brak dowodów na zespół POEMS (polineuropatia, organomegalia, endokrynopatia, obecność białka M i zmiany skórne)
  • Musi być zarejestrowany w protokole SWOG-S0334

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • Żubrod 0-2 (chyba że z powodu bólu kości)

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • Bezwzględna liczba neutrofilów > 1000/mm^3
  • Liczba płytek > 50 000/mm^3

Wątrobiany

  • AST lub ALT ≤ 3-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Bilirubina ≤ 3 razy GGN

Nerkowy

  • Klirens kreatyniny > 30 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak zastoinowej niewydolności serca klasy III lub IV według New York Heart Association
  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak źle kontrolowanego nadciśnienia tętniczego

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną podwójną metodę antykoncepcji przez ≥ 4 tygodnie przed, w trakcie i przez ≥ 4 tygodnie po zakończeniu badanego leczenia (w trakcie i przez 4 tygodnie po zakończeniu badanego leczenia w przypadku mężczyzn)
  • Zakaz oddawania krwi, komórek jajowych lub nasienia podczas leczenia w ramach badania
  • Brak aktywnej infekcji wymagającej antybiotyków
  • Brak neurotoksyczności ≥ stopnia 2
  • Bez cukrzycy
  • Żadna inna poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która wykluczałaby leczenie w ramach badania
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Zobacz charakterystykę choroby

Chemoterapia

  • Co najmniej 14 dni od poprzedniej chemioterapii (28 dni dla nitrozomoczników) i powrót do zdrowia

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Co najmniej 14 dni od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia

Chirurgia

  • Nieokreślony

Inny

  • Brak wcześniejszego leczenia bortezomibem w monoterapii lub w skojarzeniu z talidomidem
  • Jednoczesne uczestnictwo na protokole SWOG-S0309 dozwolone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: bortezomib z talidomidem i deksametazonem
Lek: bortezomib
indukcja: 1 mg/m2 iv. dni 1, 4, 8, 11 co 21 dni
Lek: deksametazon
indukcja: 20 mg/d PO dni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 co 21 dni podtrzymanie: 40 mg dni 1-4 co 28 dni do progresji
Lek: talidomid
100 mg/d PO dni 1-21 co 21 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi Całkowita remisja (CR), remisja (R) i częściowa remisja (PR).
Ramy czasowe: 1 rok

Odpowiedzi są definiowane w następujący sposób:

Całkowita remisja: brak szpiku kostnego lub wyników badań krwi szpiczaka mnogiego. Obejmuje to zniknięcie wszystkich dowodów obecności białek M w surowicy i moczu w badaniach elektroforezy immunofiksacji. W przypadku CR nie jest wymagana normalizacja stężeń normalnych immunoglobulin w surowicy. Nie może też być żadnych dowodów na narastającą anemię. Komórkowość szpiku kostnego musi wynosić ≥ 20%, a komórki plazmatyczne ≤ 5%.

Remisja: zmniejszenie stężenia białka M w surowicy o ≥ 75%, a w przypadku obecności białka M w moczu (białko Bence-Jonesa) zmniejszenie stężenia tego białka o ≥ 90% lub stężenie białka M w moczu < 0,2 g/m dzień. Komórki plazmatyczne szpiku kostnego muszą być ≤ 5%.

Częściowa remisja: zmniejszenie stężenia białka M w surowicy o ≥ 50% i jeśli występuje, zmniejszenie stężenia białka M w moczu o ≥ 50% (białko Bence-Jonesa). Liczba komórek plazmatycznych szpiku kostnego nie może wzrosnąć w stosunku do poziomu wyjściowego.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena toksyczności
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia terapii protokołowej do daty zakończenia terapii protokołowej, czyli do około 3,5 roku
Aby ocenić jakościową i ilościową toksyczność związaną z tym schematem.
Od daty rozpoczęcia terapii protokołowej do daty zakończenia terapii protokołowej, czyli do około 3,5 roku
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: około 12-18 miesięcy
Od daty pierwszej rejestracji do daty progresji/nawrotu choroby (> 25% wzrost produkcji białka szpiczaka lub innych objawów progresji choroby, takich jak hiperkalcemia itp.) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 5 lata
około 12-18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southwest Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Gordan Srkalovic, MD, PhD, Sparrow Regional Cancer Center
  • Główny śledczy: Mohamad A. Hussein, MD, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lipca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S0417 (Inny identyfikator: SWOG)
  • U10CA032102 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj