진행성 비소세포폐암에서 베바시주맙과 타르세바 병용요법의 유효성 평가를 위한 연구
2020년 12월 18일 업데이트: Genentech, Inc.
진행성 비소세포폐암(NSCLC) 치료 실패 후 Tarceva 단독 요법과 비교하여 Tarceva(Erlotinib)와 병용 시 Bevacizumab의 효능을 평가하기 위한 III상, 다기관, 위약 대조, 이중 맹검, 무작위 임상 시험 표준 1차 화학 요법
이것은 III상, 다기관, 위약 대조, 이중 맹검, 무작위 연구입니다.
약 650명의 환자가 1:1 비율로 두 치료군 중 하나에 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
636
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Vallejo, California, 미국, 94589
- Kaiser Permanente - Vallejo
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Georgia
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Athens, Georgia, 미국, 30607
- University Cancer & Blood Center, LLC; Research
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Maryland
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Annapolis, Maryland, 미국, 21401
- Anne Arundel Health System Research Instit-Annapolis Oncology Ctr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서
- 세포학적 또는 조직학적으로 확인된 NSCLC
- NSCLC에 대한 1차 화학요법 또는 화학방사선요법 중 또는 후에 임상적 또는 방사선학적 진행
- 이 연구에 참여하려면 분석을 위한 보관 조직 제공에 대한 동의가 필요합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2
- 연령 ≥ 18세
- 가임기 남성과 여성을 위한 허용 가능한 피임 수단 사용
- 저분자량 헤파린 또는 폰다파리눅스를 사용하지 않는 환자의 등록 전 28일 이내에 1.3 이하의 국제 정상화 비율(INR) 및 정상 상한 이하의 aPTT
제외 기준:
- 편평 세포 암종
- 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 경로 또는 항혈관신생 제제의 연구용 또는 시판용 억제제를 사용한 사전 치료
- 무작위화 전 28일 이내의 전신 화학요법, 방사선요법 또는 조사적 치료
- 무작위 배정 전 14일 이내의 국소 완화 방사선 요법 또는 치료 완료 후 등급 2 이하로 해결되지 않은 방사선 요법의 지속적인 부작용
- 0일로부터 4주 이내의 뇌 전이에 대한 전뇌 방사선 요법 또는 정위 방사선 수술
- 0일로부터 24주 이내의 뇌 전이에 대한 신경외과
- 0일의 12주 이내 뇌 생검
- 뇌 전이와 관련된 치료를 위한 덱사메타손의 현재 사용
- 수술이나 방사선으로 확실하게 치료하지 않는 한 무작위 배정 전 3개월 이내에 육안적 객혈 병력
- 0일 전 6개월 이내에 다음 중 하나의 병력: 심각한 전신 질환, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 뉴욕심장협회(NYHA) 2등급 이상의 울혈성 심부전(CHF), 약물 치료가 필요한 불안정한 증상성 부정맥, 임상적으로 유의미한 말초 혈관 질환, 복부 누공, 위장 천공 또는 복강 내 농양
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 출혈 체질 또는 응고병증 또는 기타 심각하거나 급성 내부 출혈의 증거
- 중추신경계(CNS) 출혈; 지난 6개월 이내에 CNS 뇌졸중(출혈성 또는 혈전성)의 병력 또는 임상적 증거
- 뇌전이 병력이 있는 환자의 진행성 신경학적 증상
- 와파린을 이용한 전용량 항응고제
- 항혈소판 활성이 있는 아스피린 또는 기타 완전 용량 비스테로이드성 항염증제(NSAID)를 매일 만성적으로 사용
- 무작위화 전 28일 이내의 입원 수술 절차, 개방 생검 또는 심각한 외상성 손상
- 무작위화 전 7일 이내의 경미한 수술 절차, 세침 흡인 또는 코어 생검
- 연구 과정 동안 대수술의 필요성에 대한 예상
- 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
- 경구 약물을 복용할 수 없거나 정맥(IV) 영양 또는 지질이 포함된 전체 비경구 영양이 필요하거나 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차
- 임신 또는 모유 수유
- 무작위 배정 전 5년 이내에 또 다른 침윤성 암의 존재
- 사전 동의서 양식에 대한 환자의 이해 또는 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 혼란 또는 방향 감각 상실의 증거 또는 주요 정신 질환의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엘로티닙 HCl + 베바시주맙
경구 엘로티닙 HCl 150mg/일 경구 + 각 3주 주기의 첫 번째 날에 베바시주맙 15mg/kg 용량의 정맥내 주입
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각 3주 주기의 첫 번째 날에 베바시주맙 15mg/kg의 정맥 내 주입
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위약 비교기: 에를로티닙 HCl + 위약
경구 erlotinib HCl 150 mg/일 경구 + 각 3주 주기의 첫째 날 위약 15 mg/kg 용량의 정맥내 주입
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경구 erlotinib HCl 150mg/일 경구
각 3주 주기의 첫째 날에 위약 15mg/kg 용량의 정맥내 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 무작위 환자의 전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 환자 사망 날짜 또는 마지막 접촉 날짜까지. (최대 3.1년)
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전체 생존은 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 환자 사망 날짜까지의 기간으로 정의되었습니다.
사망하지 않은 환자의 경우 마지막 접촉 날짜에 생존 데이터를 검열했습니다.
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무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 환자 사망 날짜 또는 마지막 접촉 날짜까지. (최대 3.1년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 무작위배정에서 문서화된 질병 진행 또는 연구 치료 중 사망 중 먼저 발생한 것까지. (최대 3.1년)
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무진행생존(PFS)은 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 또는 연구 치료 중 사망 중 먼저 발생한 것을 기준으로 연구자가 결정한 대로 무작위 배정부터 문서화된 질병 진행까지의 시간으로 정의되었습니다.
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무작위배정에서 문서화된 질병 진행 또는 연구 치료 중 사망 중 먼저 발생한 것까지. (최대 3.1년)
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객관적인 반응을 보인 참가자 비율
기간: 객관적 반응 기간 중앙값은 최대 9.7개월이었습니다.
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객관적 반응은 >= 4주 간격으로 연속 2회 RECIST에 의해 결정된 완전 또는 부분 반응으로 정의되었습니다.
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객관적 반응 기간 중앙값은 최대 9.7개월이었습니다.
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객관적 대응 기간
기간: 객관적 반응으로부터 연구 치료에 대한 질병 진행 또는 사망까지의 기간. (최대 29.5개월)
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객관적 반응 기간은 초기 부분 또는 완전 반응 날짜부터 질병 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 연구 치료 중 사망 날짜까지의 기간으로 정의되었습니다.
사망하지 않은 환자의 경우 마지막 접촉 날짜에 데이터가 검열되었습니다.
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객관적 반응으로부터 연구 치료에 대한 질병 진행 또는 사망까지의 기간. (최대 29.5개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2005년 6월 8일
기본 완료 (실제)
2008년 7월 15일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 8월 12일
처음 게시됨 (추정)
2005년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
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