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评估贝伐珠单抗联合特罗凯治疗晚期非小细胞肺癌疗效的研究

2020年12月18日 更新者：Genentech, Inc.

一项 III 期、多中心、安慰剂对照、双盲、随机临床试验，旨在评估贝伐珠单抗联合特罗凯（厄洛替尼）与单独使用特罗凯相比治疗晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 失败后的疗效标准一线化疗

这是一项 III 期、多中心、安慰剂对照、双盲、随机研究。 大约 650 名患者将以 1:1 的比例随机分配到两个治疗组之一。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

636

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Vallejo、California、美国、94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo
    • Georgia
      • Athens、Georgia、美国、30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC; Research
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、美国、21401
        • Anne Arundel Health System Research Instit-Annapolis Oncology Ctr

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 签署书面知情同意书
  • 经细胞学或组织学证实的非小细胞肺癌
  • NSCLC 一线化疗或放化疗期间或之后的临床或影像学进展
  • 参与本研究需要同意提供档案组织进行分析
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0、1 或 2
  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 对有生育潜力的男性和女性使用可接受的避孕方法
  • 对于未使用低分子肝素或磺达肝素的患者，入组前 28 天内国际标准化比值 (INR) 不超过 1.3 并且 aPTT 不超过正常上限

排除标准：

  • 鳞状细胞癌
  • 在研或上市的表皮生长因子受体 (EGFR) 通路抑制剂或抗血管生成剂的治疗前
  • 随机分组前 28 天内进行过全身化疗、放疗或研究性治疗
  • 随机分组前 14 天内接受过局部姑息性放疗，或在完成治疗后未消退至 2 级或以下的放疗持续不良反应
  • 第 0 天后 4 周内对脑转移瘤进行全脑放疗或立体定向放射外科治疗
  • 第 0 天后 24 周内脑转移的神经外科手术
  • 第 0 天后 12 周内的脑活检
  • 目前使用地塞米松治疗脑转移瘤
  • 随机分组前 3 个月内有大咯血史，除非通过手术或放疗明确治疗
  • 在第 0 天之前的 6 个月内有以下任何一种病史：严重的全身性疾病、不受控制的高血压、不稳定型心绞痛、纽约心脏协会 (NYHA) 2 级或更高级别的充血性心力衰竭 (CHF)、需要药物治疗的不稳定症状性心律失常、有临床意义的外周血管疾病、腹瘘、消化道穿孔或腹腔内脓肿
  • 随机分组前 6 个月内有出血素质或凝血病或其他严重或急性内出血的证据
  • 中枢神经系统 (CNS) 出血；最近 6 个月内中枢神经系统卒中（出血性或血栓性）的病史或临床证据
  • 有脑转移病史的患者出现进行性神经系统症状
  • 华法林全剂量抗凝
  • 长期每天使用阿司匹林或其他具有抗血小板活性的全剂量非甾体类抗炎药 (NSAID)
  • 随机分组前 28 天内接受住院手术、开放式活检或重大外伤
  • 随机分组前 7 天内进行过小手术、细针穿刺或针芯活检
  • 预计在研究过程中需要进行大手术
  • 严重的、不愈合的伤口、溃疡或骨折
  • 无法口服药物或需要静脉内 (IV) 营养或全胃肠外营养与脂质，或影响吸收的先前手术程序
  • 怀孕或哺乳
  • 随机化前 5 年内存在另一种浸润性癌症
  • 意识模糊或迷失方向的证据，或可能影响患者对知情同意书的理解或他们遵守研究要求的能力的主要精神疾病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：厄洛替尼盐酸盐 + 贝伐珠单抗
口服厄洛替尼盐酸盐 150 mg/天 口服 + 在每个 3 周周期的第一天以 15 mg/kg 的剂量静脉输注贝伐珠单抗
药品：贝伐单抗
在每个 3 周周期的第一天以 15 mg/kg 的剂量静脉输注贝伐珠单抗
安慰剂比较：厄洛替尼盐酸盐 + 安慰剂
口服厄洛替尼盐酸盐 150 mg/天 口服 + 在每个 3 周周期的第一天以 15 mg/kg 的剂量静脉输注安慰剂
药品：厄洛替尼盐酸盐
口服厄洛替尼盐酸盐 150 毫克/天口服
药品：安慰剂
在每个 3 周周期的第一天以 15 mg/kg 的剂量静脉输注安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
所有随机化患者的总生存期 (OS)
大体时间：从随机分组之日起至患者因任何原因死亡之日或最后一次联系之日。 （最长 3.1 年）
总生存期定义为从随机分组之日到患者因任何原因死亡之日的时间。 对于未死亡的患者，生存数据在最后一次联系之日截尾。
从随机分组之日起至患者因任何原因死亡之日或最后一次联系之日。 （最长 3.1 年）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机化到记录的疾病进展或研究治疗死亡，以先发生者为准。 （最长 3.1 年）
PFS 被定义为从随机化到记录的疾病进展的时间，由研究者使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 确定，或在研究治疗中死亡，以先发生者为准。
从随机化到记录的疾病进展或研究治疗死亡，以先发生者为准。 （最长 3.1 年）
有客观反应的参与者百分比
大体时间：客观反应的中位持续时间长达 9.7 个月
客观反应被定义为由 RECIST 在相隔 >= 4 周的连续两次情况下确定的完全或部分反应。
客观反应的中位持续时间长达 9.7 个月
客观反应的持续时间
大体时间：从客观反应到疾病进展或研究治疗死亡的时间段。 （最长 29.5 个月）
客观反应的持续时间被定义为从最初的部分或完全反应之日到疾病进展或因任何原因在研究治疗中死亡之日的时间段。 对于未死亡的患者，数据在最后一次联系之日截尾。
从客观反应到疾病进展或研究治疗死亡的时间段。 （最长 29.5 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Genentech, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2005年6月8日

初级完成 (实际的)

2008年7月15日

研究完成 (实际的)

2019年12月23日

研究注册日期

首次提交

2005年8月12日

首先提交符合 QC 标准的

2005年8月12日

首次发布 (估计)

2005年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月18日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • OSI3364g

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