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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Bevacizumab in Kombination mit Tarceva bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

18. Dezember 2020 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine multizentrische, placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte klinische Studie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit von Bevacizumab in Kombination mit Tarceva (Erlotinib) im Vergleich zu Tarceva allein zur Behandlung von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) nach Versagen von Standard-First-Line-Chemotherapie

Dies ist eine multizentrische, placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte Phase-III-Studie. Etwa 650 Patienten werden im Verhältnis 1:1 auf einen von zwei Behandlungsarmen randomisiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

636

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC; Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Instit-Annapolis Oncology Ctr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  • Zytologisch oder histologisch bestätigtes NSCLC
  • Klinische oder radiologische Progression während oder nach Erstlinien-Chemotherapie oder Radiochemotherapie bei NSCLC
  • Für die Teilnahme an dieser Studie ist die Zustimmung zur Bereitstellung von Archivgewebe zur Analyse erforderlich
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Verwendung eines akzeptablen Verhütungsmittels für Männer und Frauen im gebärfähigen Alter
  • International Normalized Ratio (INR) von nicht mehr als 1,3 und eine aPTT von nicht mehr als den oberen Normalgrenzen innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme für Patienten, die kein niedermolekulares Heparin oder Fondaparinux erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Plattenepithelkarzinom
  • Vorherige Behandlung mit einem in der Erprobung befindlichen oder vermarkteten Inhibitor des Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR)-Signalwegs oder Anti-Angiogenese-Mittel
  • Systemische Chemotherapie, Strahlentherapie oder Prüfbehandlung innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung
  • Lokale palliative Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung oder anhaltende Nebenwirkungen der Strahlentherapie, die nach Abschluss der Behandlung nicht auf Grad 2 oder weniger abgeklungen sind
  • Ganzhirnbestrahlung oder stereotaktische Radiochirurgie bei Hirnmetastasen innerhalb von 4 Wochen nach Tag 0
  • Neurochirurgie für Hirnmetastasen innerhalb von 24 Wochen nach Tag 0
  • Hirnbiopsie innerhalb von 12 Wochen nach Tag 0
  • Aktuelle Verwendung von Dexamethason zur Behandlung von Hirnmetastasen
  • Vorgeschichte von grober Hämoptyse innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung, es sei denn, sie wird definitiv mit Operation oder Bestrahlung behandelt
  • Anamnese einer der folgenden Erkrankungen innerhalb von 6 Monaten vor Tag 0: schwere systemische Erkrankung, unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, New York Heart Association (NYHA) Grad 2 oder höher kongestive Herzinsuffizienz (CHF), instabile symptomatische Arrhythmie, die eine Medikation erfordert, klinisch signifikant periphere Gefäßerkrankung, Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder intraabdomineller Abszess
  • Nachweis einer Blutungsdiathese oder Koagulopathie oder anderer schwerer oder akuter innerer Blutungen innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung
  • Blutungen des Zentralnervensystems (ZNS); Vorgeschichte oder klinischer Nachweis eines ZNS-Schlaganfalls (hämorrhagisch oder thrombotisch) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Fortschreitende neurologische Symptome bei Patienten mit Hirnmetastasen in der Vorgeschichte
  • Volldosis-Antikoagulation mit Warfarin
  • Chronischer täglicher Gebrauch von Aspirin oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) in voller Dosis mit gerinnungshemmender Wirkung
  • Stationärer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung
  • Kleiner chirurgischer Eingriff, Feinnadelaspiration oder Kernbiopsie innerhalb von 7 Tagen vor der Randomisierung
  • Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie
  • Schwere, nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
  • Unfähigkeit, orale Medikamente einzunehmen oder Bedarf an intravenöser (IV) Ernährung oder vollständiger parenteraler Ernährung mit Lipiden oder vorherige chirurgische Eingriffe, die die Absorption beeinträchtigen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorhandensein eines anderen invasiven Krebses innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung
  • Hinweise auf Verwirrung oder Orientierungslosigkeit oder schwere psychiatrische Erkrankungen in der Vorgeschichte, die das Verständnis des Patienten für die Einverständniserklärung oder seine Fähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen, beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erlotinib-HCl + Bevacizumab
oral Erlotinib HCl 150 mg/Tag oral + intravenöse Infusion von Bevacizumab in einer Dosis von 15 mg/kg am ersten Tag jedes 3-Wochen-Zyklus
Arzneimittel: Bevacizumab
intravenöse Infusion von Bevacizumab in einer Dosis von 15 mg/kg am ersten Tag jedes 3-Wochen-Zyklus
Placebo-Komparator: Erlotinib-HCl + Placebo
oral Erlotinib HCl 150 mg/Tag oral + intravenöse Infusion von Placebo in einer Dosis von 15 mg/kg am ersten Tag jedes 3-Wochen-Zyklus
Arzneimittel: Erlotinib-HCl
oral Erlotinib-HCl 150 mg/Tag oral
Arzneimittel: Placebo
intravenöse Infusion von Placebo in einer Dosis von 15 mg/kg am ersten Tag jedes 3-Wochen-Zyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) bei allen randomisierten Patienten
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod des Patienten aus irgendeinem Grund oder dem Datum des letzten Kontakts. (bis 3,1 Jahre)
Das Gesamtüberleben wurde als der Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis zum Tod des Patienten aus jedweder Ursache definiert. Bei nicht verstorbenen Patienten wurden die Überlebensdaten zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Tod des Patienten aus irgendeinem Grund oder dem Datum des letzten Kontakts. (bis 3,1 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum dokumentierten Krankheitsverlauf oder Tod während der Studienbehandlung, je nachdem, was zuerst eintrat. (bis 3,1 Jahre)
PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung, wie vom Prüfarzt anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) bestimmt, oder als Tod während der Studienbehandlung, je nachdem, was zuerst eintrat.
Von der Randomisierung bis zum dokumentierten Krankheitsverlauf oder Tod während der Studienbehandlung, je nachdem, was zuerst eintrat. (bis 3,1 Jahre)
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Antwort
Zeitfenster: Die mediane Dauer des objektiven Ansprechens betrug bis zu 9,7 Monate
Das objektive Ansprechen wurde als vollständiges oder teilweises Ansprechen definiert, das durch RECIST bei zwei aufeinanderfolgenden Ereignissen im Abstand von >= 4 Wochen bestimmt wurde.
Die mediane Dauer des objektiven Ansprechens betrug bis zu 9,7 Monate
Dauer der objektiven Reaktion
Zeitfenster: Zeitraum vom objektiven Ansprechen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod während der Studienbehandlung. (bis 29,5 Monate)
Die Dauer des objektiven Ansprechens wurde definiert als der Zeitraum vom Datum des anfänglichen teilweisen oder vollständigen Ansprechens bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes unter der Studienbehandlung jeglicher Ursache. Bei nicht verstorbenen Patienten wurden die Daten zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert.
Zeitraum vom objektiven Ansprechen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod während der Studienbehandlung. (bis 29,5 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juni 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSI3364g

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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