Un estudio para evaluar la eficacia de bevacizumab en combinación con Tarceva para el cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito firmado
• CPCNP confirmado citológica o histológicamente
• Progresión clínica o radiográfica durante o después de la quimioterapia o quimiorradioterapia de primera línea para NSCLC
• Se requiere consentimiento para proporcionar tejido de archivo para su análisis para participar en este estudio
• Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2
• Edad ≥ 18 años
• Uso de un método anticonceptivo aceptable para hombres y mujeres en edad fértil
• Razón internacional normalizada (INR) no superior a 1,3 y un aPTT no superior a los límites superiores de lo normal dentro de los 28 días anteriores a la inscripción para pacientes que no reciben heparina de bajo peso molecular o fondaparinux

Criterio de exclusión:

• Carcinoma de células escamosas
• Tratamiento previo con un inhibidor en investigación o comercializado de la vía del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) o un agente antiangiogénico
• Quimioterapia sistémica, radioterapia o tratamiento de investigación dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización
• Radioterapia paliativa local dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización o efectos adversos persistentes de la radioterapia que no se han resuelto a Grado 2 o menos después de completar el tratamiento
• Radioterapia de todo el cerebro o radiocirugía estereotáctica para metástasis cerebrales dentro de las 4 semanas del Día 0
• Neurocirugía para metástasis cerebrales dentro de las 24 semanas del Día 0
• Biopsia cerebral dentro de las 12 semanas del día 0
• Uso actual de dexametasona para el tratamiento asociado a metástasis cerebrales
• Antecedentes de hemoptisis macroscópica dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización, a menos que se trate definitivamente con cirugía o radiación
• Antecedentes de cualquiera de los siguientes dentro de los 6 meses anteriores al día 0: enfermedad sistémica grave, hipertensión no controlada, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) de grado 2 o mayor de la New York Heart Association (NYHA), arritmia sintomática inestable que requiere medicación, clínicamente significativa enfermedad vascular periférica, fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal
• Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía u otra hemorragia interna grave o aguda en los 6 meses anteriores a la aleatorización
• sangrado del Sistema Nervioso Central (SNC); antecedentes o evidencia clínica de accidente cerebrovascular del SNC (hemorrágico o trombótico) en los últimos 6 meses
• Síntomas neurológicos progresivos en pacientes con antecedentes de metástasis cerebrales
• Anticoagulación a dosis completa con warfarina
• Uso diario crónico de aspirina u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en dosis completas con actividad antiplaquetaria
• Procedimiento quirúrgico con hospitalización, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización
• Procedimiento quirúrgico menor, aspiraciones con aguja fina o biopsia central dentro de los 7 días anteriores a la aleatorización
• Anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el curso del estudio
• Heridas, úlceras o fracturas óseas graves que no cicatrizan
• Incapacidad para tomar medicación oral o requerimiento de alimentación intravenosa (IV) o nutrición parenteral total con lípidos, o procedimientos quirúrgicos previos que afectan la absorción
• Embarazo o lactancia
• Presencia de otro cáncer invasivo en los 5 años anteriores a la aleatorización
• Evidencia de confusión o desorientación, o antecedentes de enfermedades psiquiátricas importantes que pueden afectar la comprensión del formulario de consentimiento informado por parte del paciente o su capacidad para cumplir con los requisitos del estudio.