Исследование по оценке эффективности бевацизумаба в комбинации с тарцевой при распространенном немелкоклеточном раке легкого

Критерии включения:

• Подписанное письменное информированное согласие
• Цитологически или гистологически подтвержденный НМРЛ
• Клиническое или рентгенологическое прогрессирование во время или после химиотерапии первой линии или химиолучевой терапии НМРЛ
• Для участия в этом исследовании требуется согласие на предоставление архивной ткани для анализа.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2
• Возраст ≥ 18 лет
• Использование приемлемых средств контрацепции для мужчин и женщин детородного возраста
• Международное нормализованное отношение (МНО) не более 1,3 и АЧТВ не выше верхней границы нормы в течение 28 дней до включения в исследование для пациентов, не получающих низкомолекулярный гепарин или фондапаринукс

Критерий исключения:

• Плоскоклеточная карцинома
• Предшествующее лечение исследуемым или продаваемым ингибитором пути рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) или средством против ангиогенеза.
• Системная химиотерапия, лучевая терапия или экспериментальное лечение в течение 28 дней до рандомизации
• Местная паллиативная лучевая терапия в течение 14 дней до рандомизации или стойкие побочные эффекты лучевой терапии, которые не разрешились до степени 2 или ниже после завершения лечения
• Лучевая терапия всего головного мозга или стереотаксическая радиохирургия при метастазах в головной мозг в течение 4 недель после дня 0
• Нейрохирургия при метастазах в головной мозг в течение 24 недель после дня 0
• Биопсия головного мозга в течение 12 недель после дня 0
• Текущее использование дексаметазона для лечения, связанного с метастазами в головной мозг
• Сильное кровохарканье в анамнезе в течение 3 месяцев до рандомизации, если не было проведено окончательное лечение хирургическим вмешательством или лучевой терапией.
• История любого из следующего в течение 6 месяцев до дня 0: серьезное системное заболевание, неконтролируемая артериальная гипертензия, нестабильная стенокардия, Нью-Йоркская ассоциация кардиологов (NYHA) 2 степени или выше застойная сердечная недостаточность (ЗСН), нестабильная симптоматическая аритмия, требующая медикаментозного лечения, клинически значимая заболевание периферических сосудов, абдоминальный свищ, перфорация желудочно-кишечного тракта или внутрибрюшной абсцесс
• Доказательства геморрагического диатеза или коагулопатии или другого серьезного или острого внутреннего кровотечения в течение 6 месяцев до рандомизации.
• кровотечение из центральной нервной системы (ЦНС); История или клинические признаки инсульта ЦНС (геморрагического или тромботического) в течение последних 6 месяцев
• Прогрессирующая неврологическая симптоматика у пациентов с метастазами в головной мозг в анамнезе
• Полная доза антикоагулянтов с варфарином
• Постоянное ежедневное употребление аспирина или других полных доз нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) с антитромбоцитарной активностью
• Стационарное хирургическое вмешательство, открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до рандомизации
• Малая хирургическая процедура, тонкоигольная аспирация или пункционная биопсия в течение 7 дней до рандомизации
• Ожидание необходимости серьезной хирургической процедуры в ходе исследования
• Серьезная незаживающая рана, язва или перелом кости
• Неспособность принимать пероральные препараты или потребность во внутривенном (в/в) питании или полном парентеральном питании липидами, или предшествующие хирургические вмешательства, влияющие на всасывание
• Беременность или кормление грудью
• Наличие другого инвазивного рака в течение 5 лет до рандомизации
• Доказательства спутанности сознания или дезориентации, или наличие в анамнезе серьезного психического заболевания, которое может ухудшить понимание пациентом формы информированного согласия или его способности соблюдать требования исследования.