Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność bewacyzumabu w skojarzeniu z preparatem Tarceva w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca

18 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Wieloośrodkowe, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie kliniczne fazy III oceniające skuteczność bewacyzumabu w skojarzeniu z produktem Tarceva (erlotynib) w porównaniu z samym preparatem Tarceva w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) po niepowodzeniu leczenia Standardowa chemioterapia pierwszego rzutu

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy III, kontrolowane placebo, z podwójnie ślepą próbą. Około 650 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do jednego z dwóch ramion leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

636

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
        • Kaiser Permanente - Vallejo
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
        • University Cancer & Blood Center, LLC; Research
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Anne Arundel Health System Research Instit-Annapolis Oncology Ctr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana pisemna świadoma zgoda
  • NSCLC potwierdzony cytologicznie lub histologicznie
  • Progresja kliniczna lub radiologiczna podczas lub po chemioterapii pierwszego rzutu lub chemioradioterapii NSCLC
  • Warunkiem udziału w tym badaniu jest zgoda na udostępnienie archiwalnych tkanek do analizy
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stosowanie akceptowalnych środków antykoncepcji dla mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) nie większy niż 1,3 i aPTT nie większy niż górna granica normy w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania u pacjentów nieotrzymujących heparyny drobnocząsteczkowej ani fondaparynuksu

Kryteria wyłączenia:

  • Rak kolczystokomórkowy
  • Wcześniejsze leczenie badanym lub dostępnym na rynku inhibitorem szlaku receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR) lub środkiem przeciwangiogenezy
  • Chemioterapia ogólnoustrojowa, radioterapia lub leczenie eksperymentalne w ciągu 28 dni przed randomizacją
  • Miejscowa radioterapia paliatywna w ciągu 14 dni przed randomizacją lub utrzymujące się działania niepożądane radioterapii, które nie ustąpiły do ​​stopnia 2. lub niższego po zakończeniu leczenia
  • Radioterapia całego mózgu lub radiochirurgia stereotaktyczna w przypadku przerzutów do mózgu w ciągu 4 tygodni od dnia 0
  • Neurochirurgia przerzutów do mózgu w ciągu 24 tygodni od dnia 0
  • Biopsja mózgu w ciągu 12 tygodni od dnia 0
  • Aktualne zastosowanie deksametazonu w leczeniu przerzutów do mózgu
  • Krwioplucie w wywiadzie w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją, chyba że ostatecznie leczono chirurgicznie lub radioterapią
  • Wystąpienie któregokolwiek z poniższych stanów w ciągu 6 miesięcy przed Dniem 0: ciężka choroba ogólnoustrojowa, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca stopnia 2 lub wyższego według New York Heart Association (NYHA), niestabilna objawowa arytmia wymagająca leczenia, istotna klinicznie choroba naczyń obwodowych, przetoka brzuszna, perforacja przewodu pokarmowego lub ropień w jamie brzusznej
  • Dowody skazy krwotocznej lub koagulopatii lub innego poważnego lub ostrego krwawienia wewnętrznego w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  • krwawienie z ośrodkowego układu nerwowego (OUN); historia lub objawy kliniczne udaru OUN (krwotocznego lub zakrzepowego) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Postępujące objawy neurologiczne u pacjentów z przerzutami do mózgu w wywiadzie
  • Pełna dawka antykoagulacji z warfaryną
  • Przewlekłe codzienne stosowanie aspiryny lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w pełnej dawce o działaniu przeciwpłytkowym
  • Zabieg chirurgiczny w szpitalu, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed randomizacją
  • Drobny zabieg chirurgiczny, aspiracja cienkoigłowa lub biopsja gruboigłowa w ciągu 7 dni przed randomizacją
  • Przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
  • Poważna, niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości
  • Niemożność przyjmowania leków doustnych lub konieczność żywienia dożylnego (IV) lub całkowitego żywienia pozajelitowego z lipidami lub wcześniejsze zabiegi chirurgiczne wpływające na wchłanianie
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Obecność innego raka inwazyjnego w ciągu 5 lat przed randomizacją
  • Dowody splątania lub dezorientacji lub historia poważnej choroby psychicznej, która może zaburzać zrozumienie przez pacjenta formularza świadomej zgody lub jego zdolność do przestrzegania wymagań badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: erlotynib HCl + bewacyzumab
doustnie erlotynib HCl 150 mg/dobę doustnie + dożylny wlew bewacyzumabu w dawce 15 mg/kg w pierwszym dniu każdego 3-tygodniowego cyklu
Lek: bewacyzumab
dożylny wlew bewacizumabu w dawce 15 mg/kg w pierwszym dniu każdego 3-tygodniowego cyklu
Komparator placebo: erlotynib HCl + placebo
doustnie erlotynib HCl 150 mg/dobę doustnie + dożylny wlew placebo w dawce 15 mg/kg w pierwszym dniu każdego 3-tygodniowego cyklu
Lek: chlorowodorek erlotynibu
doustnie erlotynib HCl 150 mg/dobę doustnie
Lek: placebo
dożylny wlew placebo w dawce 15 mg/kg w pierwszym dniu każdego 3-tygodniowego cyklu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia (OS) wśród wszystkich randomizowanych pacjentów
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci pacjenta z dowolnej przyczyny lub daty ostatniego kontaktu. (Do 3,1 roku)
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako okres od daty randomizacji do daty śmierci pacjenta z dowolnej przyczyny. W przypadku pacjentów, którzy nie zmarli, dane dotyczące przeżycia zostały ocenzurowane w dniu ostatniego kontaktu.
Od daty randomizacji do daty śmierci pacjenta z dowolnej przyczyny lub daty ostatniego kontaktu. (Do 3,1 roku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do udokumentowanej progresji choroby lub zgonu podczas leczenia w ramach badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. (Do 3,1 roku)
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do udokumentowanej progresji choroby, określony przez badacza przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) lub zgonu w trakcie leczenia w ramach badania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Od randomizacji do udokumentowanej progresji choroby lub zgonu podczas leczenia w ramach badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. (Do 3,1 roku)
Procent uczestników z obiektywną odpowiedzią
Ramy czasowe: Mediana czasu trwania obiektywnej odpowiedzi wynosiła do 9,7 miesiąca
Obiektywną odpowiedź zdefiniowano jako całkowitą lub częściową odpowiedź określoną przez RECIST przy dwóch kolejnych okazjach w odstępie >= 4 tygodni.
Mediana czasu trwania obiektywnej odpowiedzi wynosiła do 9,7 miesiąca
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Okres od obiektywnej odpowiedzi do progresji choroby lub zgonu podczas leczenia badanym lekiem. (Do 29,5 miesiąca)
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi zdefiniowano jako okres od daty początkowej częściowej lub całkowitej odpowiedzi do daty progresji choroby lub zgonu podczas leczenia badanego z jakiejkolwiek przyczyny. W przypadku pacjentów, którzy nie zmarli, dane zostały ocenzurowane w dniu ostatniego kontaktu.
Okres od obiektywnej odpowiedzi do progresji choroby lub zgonu podczas leczenia badanym lekiem. (Do 29,5 miesiąca)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 sierpnia 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSI3364g

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na bewacyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj