요통을 위한 Wallis 기계적 정상화 시스템
2011년 10월 3일 업데이트: Zimmer Spine
본 연구의 목적은 월리스(극간돌기 임플란트)를 이용한 요통 개선 효과를 운동과 주사에 비교하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85015
- Spine Specialists of Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85020
- Arizona Institute for Minimally Invasive Spine Care
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90212
- Spine Source
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- UCLA Spine Center
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Colorado
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Boulder, Colorado, 미국, 80304
- Boulder Neurosurgical Associates
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Thornton, Colorado, 미국, 80229
- The Spine Education & Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
- Emory University Medical Center
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Illinois
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Morton Grove, Illinois, 미국, 60053
- Illinois Bone & Joint Institute
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46804
- Fort Wayne Orthopedics
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
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Towson, Maryland, 미국, 21204
- Orthopaedic Associates
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- The Orthopedic Center of St. Louis
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New York
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Melville, New York, 미국, 11747
- Orthopedic Spine Care of Long Island
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Orthopedic Spine Associates
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Pennsylvania
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Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 19090
- The Orthopedic Specialty Center (Abington Hospital)
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Central Texas Spine Institute
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Plano, Texas, 미국, 75093
- TBI/ Plano Presbyterian Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
피험자는 연구에 참여하기 위해 아래 나열된 모든 포함 및 제외 기준을 충족해야 합니다.
포함 기준:
- 18-60세; 남성 여성.
다음이 필요한 경증에서 중등도의 퇴행성 디스크 질환(DDD) 진단:
- 다리(신경근) 통증이 있거나 없는 시각적 아날로그 척도에서 측정 시 적어도 30/100의 요통; 그리고
- 컴퓨터 단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI), 디스코그래피, 일반 필름, 척수조영술 및/또는 굴곡/신장 필름으로 결정된 다음의 방사선 사진 확인: Modic I까지 MRI에서 변경, 디스크 높이 감소 인접 수준의 50%, 중요한 골조직 없음; 포함된 디스크 탈출증의 유무에 관계없이.
- Wallis와의 수술 또는 공격적인 보수적 관리의 후보.
- L1과 L5 사이의 하나 또는 두 개의 요추 수준에서 치료가 필요합니다.
- 상당한 해결 없이 최소 3개월 동안 증상을 경험했습니다.
- 현재 허리 통증 에피소드에 대해 최소 4주간의 항염증 약물 요법을 받았고 물리 치료에 노출되었습니다.
- 최소 기준 Oswestry 점수 30%(15/50).
- 필요한 양식을 읽고 작성하는 능력을 포함하여 프로토콜을 신체적으로나 정신적으로 준수할 수 있고 프로토콜의 후속 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있습니다.
- 피험자 동의서에 자발적으로 서명합니다.
제외 기준:
- 추간판 절제술 또는 추간공 절개술을 필요로 하는 상당한 신경공 추간공 압박
- L5-S1에서 DDD의 방사선학적 증거
- 심각한 후관절 질환 또는 퇴행의 방사선학적 확인.
- 디스크를 제거하기 위한 요추 디스크 치료의 이력, 예. 수술, 디스크내 전열 요법(IDET), 레이저 또는 키모파파인과 같은 효소.
- 현재 또는 과거의 외상(예: 지속적인 병적 골절 또는 척추의 다발성 골절)으로 인해 환부에 임상적으로 손상된 척추체.
- 8주간의 물리 치료를 거부합니다.
- 피험자는 다리 또는 허리 통증에 경막외 또는 후관절 주사를 고려하기를 거부했습니다.
- 활성 전신 감염 또는 수술 부위의 감염
- 골다공증. SCORE(Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation) 설문지는 골다공증 대상자를 선별하는 데 사용됩니다. 스크리닝이 위험을 시사하는 피험자는 이중 에너지 X선 흡수계측법(DEXA) 스캔을 받게 됩니다. DEXA 스캔 결과가 세계보건기구의 골다공증 정의에 따라 T-점수가 -2.5 이하인 경우 피험자가 제외됩니다.
- 파제트병, 골연화증 또는 위에서 언급한 골다공증 이외의 다른 대사성 뼈 질환
- 류마티스 관절염, 루푸스 또는 기타 자가면역 질환
- AIDS, HIV 또는 간염
- 티타늄, 폴리에테르에테르케톤 또는 폴리에스터에 대한 알려진 알레르기
- 종양과 같은 현재의 병리학적 병변
- 선천성 요추 척추 협착증
- 오버레이 필름에 의해 연구자에 의해 결정되는 굴곡-신장에 대한 임상적으로 관련된 불안정성.
- 마미 증후군
- 등록 당시 임신 중이거나 향후 3년 이내에 임신할 계획이 있는 경우
- 이전 3개월 중 1개월 이상 스테로이드 치료 또는 이전 스테로이드 사용이 필요한 병발 상태
- 매일 인슐린 관리가 필요한 당뇨병
- 미국 국립보건원(NIH) 임상 지침에서 정의한 극심한 비만(체질량 지수[BMI] > 35)
- 이전에 동일하거나 인접한 수준에서 수행된 Fusion 또는 수술 수준에서 기타 기구화된 척추 수술.
- 실험적인 척추 임플란트 또는 치료 연구에 사전 참여
- 의료 전문가를 상대로 진행 중인 소송
- 3년 미만의 수명
- 최소 5년 동안 악성 종양의 임상 징후나 증상이 없고 치료 목적으로 치료하지 않는 한 침습성 악성 종양의 병력(비흑색종 피부암 제외)
- 중재가 필요한 약물 남용(알코올 중독 및/또는 마약 중독)의 현재 또는 최근 병력
- 척추분리증
- 증상 수준에서 2mm보다 큰 번역
- 심각한 척추 측만증(Cobb 각도 > 25도) 또는 외과적 교정이 필요한 척추 측만증
- 외과적 교정이 필요한 후만증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
극간돌기 및 동적 안정화
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극간돌기 및 동적 안정화
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활성 비교기: 2
보존적 치료
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약물, 운동 및 척추 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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요추의 경증에서 중등도 퇴행성 디스크 질환 치료를 위한 Wallis 시스템의 전향적, 다기관, 무작위, 능동 제어 연구를 위한 안전 코호트 제공
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 8월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 8월 23일
처음 게시됨 (추정)
2005년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2011년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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