Wallis mekaniske normaliseringssystem til lænderygsmerter
3. oktober 2011 opdateret af: Zimmer Spine
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne forbedring af lænderygsmerter med Wallis (interspinøst procesimplantat) med træning og injektioner.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
300
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85015
- Spine Specialists of Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
- Arizona Institute for Minimally Invasive Spine Care
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90212
- Spine Source
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- UCLA Spine Center
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
- Boulder Neurosurgical Associates
-
Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80229
- The Spine Education & Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
- Emory University Medical Center
-
-
Illinois
-
Morton Grove, Illinois, Forenede Stater, 60053
- Illinois Bone & Joint Institute
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
- Fort Wayne Orthopedics
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
- Orthopaedic Associates
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
- The Orthopedic Center of St. Louis
-
-
New York
-
Melville, New York, Forenede Stater, 11747
- Orthopedic Spine Care of Long Island
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
- Orthopedic Spine Associates
-
-
Pennsylvania
-
Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
- The Orthopedic Specialty Center (Abington Hospital)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
- Central Texas Spine Institute
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
- TBI/ Plano Presbyterian Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Forsøgspersoner skal opfylde alle inklusions- og eksklusionskriterier, der er anført nedenfor for at kunne deltage i undersøgelsen.
Inklusionskriterier:
- Alder 18-60; mand kvinde.
Diagnose af mild til moderat degenerativ diskussygdom (DDD), som kræver:
- rygsmerter på mindst 30/100 målt på en visuel analog skala, med eller uden bensmerter (radikulære); og
- radiografisk bekræftelse af følgende, bestemt ved computertomografi (CT), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), diskografi, almindelig film, myelografi og/eller fleksion/ekstensionsfilm: op til Modic I ændringer på MR, med nedsat diskhøjde op til 50 % af tilstødende niveau og ingen signifikante osteofytter; med eller uden indesluttet diskusprolaps.
- Kandidat til enten operation med Wallis eller aggressiv konservativ behandling.
- Kræver behandling på et eller to lændeniveauer mellem L1 og L5.
- Oplevet symptomer i mindst tre måneder uden signifikant opløsning.
- Har gennemgået en kur på mindst fire ugers antiinflammatorisk medicin mod den aktuelle episode med rygsmerter og været udsat for fysioterapi.
- Minimum baseline Oswestry-score på 30 % (15/50).
- Fysisk og mentalt i stand til at overholde protokollen, herunder evne til at læse og udfylde påkrævede formularer, og villig og i stand til at overholde protokollens opfølgningskrav.
- Underskriver frivilligt emnets informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig neuroforaminal kompression, der kræver discektomi eller foraminotomi
- Radiografisk bevis for DDD ved L5-S1
- Radiografisk bekræftelse af alvorlig facetledssygdom eller degeneration.
- Anamnese med enhver lændediskbehandling beregnet til at fjerne diskus, f.eks. kirurgi, intradiskal elektrotermisk terapi (IDET), laser eller enzymer såsom chymopapain.
- Klinisk kompromitterede hvirvellegemer på det berørte niveau på grund af nuværende eller tidligere traumer, f.eks. vedvarende patologisk fraktur eller flere brud på hvirvler.
- Uvillig til at overholde 8 ugers fysioterapi.
- Forsøgsperson nægter at overveje epidural- eller facetindsprøjtninger for ben- eller rygsmerter.
- Aktiv systemisk infektion eller infektion på operationsstedet
- Osteoporose. Spørgeskemaet Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation (SCORE) vil blive brugt til at screene forsøgspersoner for osteoporose; forsøgspersoner, hvis screening tyder på risiko, vil gennemgå en dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DEXA) scanning. Forsøgspersoner vil blive udelukket, hvis DEXA-scanningsresultaterne indikerer en T-score lig med eller værre end -2,5 i overensstemmelse med Verdenssundhedsorganisationens definition af osteoporose.
- Pagets sygdom, osteomalaci eller enhver anden metabolisk knoglesygdom bortset fra osteoporose, som er behandlet ovenfor
- Reumatoid arthritis, lupus eller anden autoimmun sygdom
- AIDS, HIV eller Hepatitis
- Kendt allergi over for titanium, polyetheretherketon eller polyester
- Aktuelle patologiske læsioner, såsom tumor
- Medfødt lumbal spinal stenose
- Klinisk relevant ustabilitet ved fleksion-ekstension som bestemt af investigator ved overlejring af film.
- Cauda equina syndrom
- Gravid på tidspunktet for tilmelding eller med planer om at blive gravid inden for de næste tre år
- Samtidige tilstande, der kræver steroidbehandling eller tidligere steroidbrug i mere end én af de foregående tre måneder
- Diabetes mellitus kræver daglig insulinbehandling
- Ekstrem fedme, som defineret af National Institutes of Health (NIH) kliniske retningslinjer (body mass index [BMI] > 35)
- Fusion tidligere udført på samme eller et tilstødende niveau; eller anden instrumenteret rygmarvskirurgi på det operative niveau.
- Forudgående deltagelse i undersøgelse af ethvert eksperimentelt spinalimplantat eller behandling
- Afventer retssager mod en sundhedspersonale
- Forventet levetid på mindre end tre år
- Anamnese med enhver invasiv malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft), medmindre den er behandlet med helbredende hensigter og uden kliniske tegn eller symptomer på maligniteten i mindst 5 år
- Aktuel eller nylig historie med stofmisbrug (alkoholisme og/eller narkotiske afhængighed), der kræver intervention
- Spondylolyse
- Translation større end 2 mm på det symptomatiske niveau
- Betydelig skoliose (Cobb-vinkel > 25 grader) eller skoliose, der på anden måde kræver kirurgisk korrektion
- Kyphose, der kræver kirurgisk korrektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Interspinøs proces og dynamisk stabilisering
|
Interspinøs proces og dynamisk stabilisering
|
|
Aktiv komparator: 2
Konservativ pleje
|
Medicin, motion og spinal injektioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At tilvejebringe en sikkerhedskohorte for den prospektive, multicenter, randomiserede, aktivt kontrollerede undersøgelse af Wallis-systemet til behandling af mild til moderat degenerativ diskussygdom i lændehvirvelsøjlen
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2011
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. august 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. august 2005
Først opslået (Skøn)
25. august 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. oktober 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. oktober 2011
Sidst verificeret
1. oktober 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SN002-001-05
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .