Wallis Mechanisches Normalisierungssystem für Rückenschmerzen
3. Oktober 2011 aktualisiert von: Zimmer Spine
Der Zweck dieser Studie ist es, die Verbesserung von Rückenschmerzen mit Wallis (Interspinalfortsatzimplantat) mit Übungen und Injektionen zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
300
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
- Spine Specialists of Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
- Arizona Institute for Minimally Invasive Spine Care
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California
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Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90212
- Spine Source
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Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- UCLA Spine Center
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Colorado
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Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
- Boulder Neurosurgical Associates
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Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80229
- The Spine Education & Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
- Emory University Medical Center
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Illinois
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Morton Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60053
- Illinois Bone & Joint Institute
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
- Fort Wayne Orthopedics
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
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Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
- Orthopaedic Associates
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
- The Orthopedic Center of St. Louis
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New York
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Melville, New York, Vereinigte Staaten, 11747
- Orthopedic Spine Care of Long Island
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Oregon
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Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
- Orthopedic Spine Associates
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Pennsylvania
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Willow Grove, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19090
- The Orthopedic Specialty Center (Abington Hospital)
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
- Central Texas Spine Institute
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Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
- TBI/ Plano Presbyterian Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Die Probanden müssen alle unten aufgeführten Einschluss- und Ausschlusskriterien für die Teilnahme an der Studie erfüllen.
Einschlusskriterien:
- Alter 18-60; männlich weiblich.
Diagnose einer leichten bis mittelschweren degenerativen Bandscheibenerkrankung (DDD), die Folgendes erfordert:
- Rückenschmerzen von mindestens 30/100, gemessen auf einer visuellen Analogskala, mit oder ohne (radikulären) Beinschmerzen; Und
- röntgenologische Bestätigung des Folgenden, bestimmt durch Computertomographie (CT), Magnetresonanztomographie (MRT), Diskographie, Klarfilm, Myelographie und/oder Flexions-/Extensionsfilme: bis Modic I Veränderungen im MRT, mit verringerter Bandscheibenhöhe bis zu 50 % der angrenzenden Ebene und keine signifikanten Osteophyten; mit oder ohne eingedämmtem Bandscheibenvorfall.
- Kandidat für entweder eine Operation mit Wallis oder ein aggressives konservatives Management.
- Erfordert eine Behandlung auf einer oder zwei lumbalen Ebenen zwischen L1 und L5.
- Erfahrene Symptome für mindestens drei Monate ohne signifikante Besserung.
- Hat sich einer mindestens vierwöchigen Behandlung mit entzündungshemmenden Medikamenten für die aktuelle Episode von Rückenschmerzen unterzogen und war einer Physiotherapie ausgesetzt.
- Oswestry-Basiswert von mindestens 30 % (15/50).
- Körperlich und geistig in der Lage, das Protokoll einzuhalten, einschließlich der Fähigkeit, erforderliche Formulare zu lesen und auszufüllen, und bereit und in der Lage, die Folgeanforderungen des Protokolls einzuhalten.
- Unterschreibt freiwillig die Einverständniserklärung des Probanden.
Ausschlusskriterien:
- Signifikante neuroforaminale Kompression, die eine Diskektomie oder Foraminotomie erfordert
- Röntgennachweis von DDD bei L5-S1
- Röntgenologische Bestätigung einer schweren Erkrankung oder Degeneration der Facettengelenke.
- Anamnese einer lumbalen Bandscheibenbehandlung zur Entfernung der Bandscheibe, z. Chirurgie, intradiskale elektrothermische Therapie (IDET), Laser oder Enzyme wie Chymopapain.
- Klinisch beeinträchtigte Wirbelkörper auf der betroffenen Ebene aufgrund eines aktuellen oder vergangenen Traumas, z. B. anhaltende pathologische Fraktur oder mehrere Wirbelfrakturen.
- Unwillig, 8 Wochen Physiotherapie einzuhalten.
- Das Subjekt weigert sich, epidurale oder Facetteninjektionen für Bein- oder Rückenschmerzen in Betracht zu ziehen.
- Aktive systemische Infektion oder Infektion an der Operationsstelle
- Osteoporose. Der SCORE-Fragebogen (Simple Calculated Osteoporose Risk Estimation) wird verwendet, um Probanden auf Osteoporose zu untersuchen; Probanden, deren Screening auf ein Risiko hindeutet, werden einem Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie-Scan (DEXA) unterzogen. Probanden werden ausgeschlossen, wenn die Ergebnisse des DEXA-Scans gemäß der Definition der Weltgesundheitsorganisation für Osteoporose einen T-Wert von gleich oder schlechter als -2,5 anzeigen.
- Paget-Krankheit, Osteomalazie oder jede andere metabolische Knochenkrankheit außer Osteoporose, die oben angesprochen wurde
- Rheumatoide Arthritis, Lupus oder andere Autoimmunerkrankungen
- AIDS, HIV oder Hepatitis
- Bekannte Allergie gegen Titan, Polyetheretherketon oder Polyester
- Aktuelle pathologische Läsionen, wie z. B. Tumor
- Angeborene lumbale Spinalkanalstenose
- Klinisch relevante Instabilität bei Flexion-Extension, festgestellt durch den Untersucher durch Übereinanderlegen von Filmen.
- Cauda-equina-Syndrom
- Schwanger zum Zeitpunkt der Einschreibung oder mit der Absicht, innerhalb der nächsten drei Jahre schwanger zu werden
- Begleiterkrankungen, die eine Steroidbehandlung oder eine vorherige Steroidanwendung für mehr als einen der vorangegangenen drei Monate erfordern
- Diabetes mellitus, der eine tägliche Insulinbehandlung erfordert
- Extreme Adipositas, wie in den klinischen Richtlinien der National Institutes of Health (NIH) definiert (Body-Mass-Index [BMI] > 35)
- Fusion, die zuvor auf derselben oder einer benachbarten Ebene durchgeführt wurde; oder andere instrumentierte Wirbelsäulenchirurgie auf operativer Ebene.
- Vorherige Teilnahme an Studien zu experimentellen Wirbelsäulenimplantaten oder -behandlungen
- Anhängiger Rechtsstreit gegen einen Arzt
- Lebenserwartung von weniger als drei Jahren
- Vorgeschichte einer invasiven Malignität (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs), es sei denn, sie wurde mit kurativer Absicht behandelt und es wurden mindestens 5 Jahre lang keine klinischen Anzeichen oder Symptome der Malignität festgestellt
- Aktueller oder kürzlich aufgetretener Drogenmissbrauch (Alkoholismus und/oder Drogenabhängigkeit), der eine Intervention erfordert
- Spondylolyse
- Translation größer als 2 mm auf symptomatischer Ebene
- Signifikante Skoliose (Cobb-Winkel > 25 Grad) oder Skoliose, die anderweitig eine chirurgische Korrektur erfordert
- Kyphose, die eine chirurgische Korrektur erfordert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
Interspinaler Prozess und dynamische Stabilisierung
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Interspinaler Prozess und dynamische Stabilisierung
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Aktiver Komparator: 2
Konservative Pflege
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Medikamente, Bewegung und Injektionen in die Wirbelsäule
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bereitstellung einer Sicherheitskohorte für die prospektive, multizentrische, randomisierte, aktiv kontrollierte Studie des Wallis-Systems zur Behandlung leichter bis mittelschwerer degenerativer Bandscheibenerkrankungen der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. April 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. August 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. August 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. August 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Oktober 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Oktober 2011
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SN002-001-05
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