Mechaniczny system normalizacji Wallis dla bólu krzyża
3 października 2011 zaktualizowane przez: Zimmer Spine
Celem tego badania jest porównanie poprawy bólu krzyża po zastosowaniu Wallisa (implant wyrostka międzykolcowego) z ćwiczeniami i zastrzykami.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
300
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
- Spine Specialists of Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
- Arizona Institute for Minimally Invasive Spine Care
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90212
- Spine Source
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- UCLA Spine Center
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
- Boulder Neurosurgical Associates
-
Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80229
- The Spine Education & Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Emory University Medical Center
-
-
Illinois
-
Morton Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60053
- Illinois Bone & Joint Institute
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
- Fort Wayne Orthopedics
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Orthopaedic Associates
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
- The Orthopedic Center of St. Louis
-
-
New York
-
Melville, New York, Stany Zjednoczone, 11747
- Orthopedic Spine Care of Long Island
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Orthopedic Spine Associates
-
-
Pennsylvania
-
Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
- The Orthopedic Specialty Center (Abington Hospital)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Central Texas Spine Institute
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- TBI/ Plano Presbyterian Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie wymienione poniżej kryteria włączenia i wyłączenia.
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-60 lat; mężczyzna/kobieta.
Rozpoznanie łagodnej do umiarkowanej choroby zwyrodnieniowej dysku (DDD), która wymaga:
- ból pleców co najmniej 30/100 mierzony w wizualnej skali analogowej, z bólem nogi (korzeniowym) lub bez; I
- potwierdzenie radiologiczne następujących cech, określonych za pomocą tomografii komputerowej (CT), rezonansu magnetycznego (MRI), dyskografii, błony zwykłej, mielografii i/lub filmów zgięciowych/przedłużających: zmiany do Modic I w MRI, ze zmniejszoną wysokością dysku do 50% sąsiedniego poziomu i brak znaczących osteofitów; z zamkniętą przepukliną dysku lub bez.
- Kandydat do operacji Wallisa lub agresywnego leczenia zachowawczego.
- Wymaga leczenia na jednym lub dwóch poziomach odcinka lędźwiowego między L1 a L5.
- Doświadczone objawy przez co najmniej trzy miesiące bez znaczącego ustąpienia.
- Przeszedł przez co najmniej cztery tygodnie kurację lekami przeciwzapalnymi z powodu obecnego epizodu bólu pleców i miał kontakt z fizjoterapią.
- Minimalny wyjściowy wynik Oswestry 30% (15/50).
- Zdolność fizyczna i psychiczna do przestrzegania protokołu, w tym umiejętność czytania i wypełniania wymaganych formularzy, a także chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu dotyczących działań następczych.
- Dobrowolnie podpisuje świadomą zgodę podmiotu.
Kryteria wyłączenia:
- Znacząca kompresja neuroforaminalna wymagająca discektomii lub foraminotomii
- Radiograficzne dowody DDD na poziomie L5-S1
- Potwierdzenie radiologiczne ciężkiej choroby stawu międzywyrostkowego lub zwyrodnienia.
- Historia jakiegokolwiek leczenia dysku lędźwiowego mającego na celu usunięcie dysku, np. chirurgia, śróddyskowa terapia elektrotermiczna (IDET), laser lub enzymy, takie jak chymopapaina.
- Klinicznie upośledzone trzony kręgów na poziomie dotkniętym chorobą z powodu obecnego lub przebytego urazu, np. przetrwałe złamanie patologiczne lub wielokrotne złamania kręgów.
- Niechęć do przestrzegania 8-tygodniowej fizjoterapii.
- Podmiot odmawia rozważenia zastrzyków zewnątrzoponowych lub międzykręgowych w przypadku bólu nóg lub pleców.
- Aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub infekcja w miejscu operacyjnym
- Osteoporoza. Kwestionariusz Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation (SCORE) zostanie wykorzystany do badania przesiewowego pacjentów pod kątem osteoporozy; osoby, u których badania przesiewowe wskazują na ryzyko, zostaną poddane skanowi absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA). Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli wyniki skanowania DEXA wykażą wynik T równy lub gorszy niż -2,5, zgodnie z definicją osteoporozy Światowej Organizacji Zdrowia.
- Choroba Pageta, osteomalacja lub jakakolwiek inna metaboliczna choroba kości inna niż osteoporoza, o której mowa powyżej
- Reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń lub inna choroba autoimmunologiczna
- AIDS, HIV lub zapalenie wątroby
- Znana alergia na tytan, polieteroeteroketon lub poliester
- Obecne zmiany patologiczne, takie jak guz
- Wrodzone zwężenie kręgosłupa lędźwiowego
- Klinicznie istotna niestabilność przy zgięciu-prostowaniu, jak określił badacz poprzez nałożenie filmów.
- Zespół ogona końskiego
- Ciąża w momencie rejestracji lub z planami zajścia w ciążę w ciągu najbliższych trzech lat
- Choroby współistniejące wymagające leczenia sterydami lub wcześniejsze stosowanie sterydów przez więcej niż jeden z poprzednich trzech miesięcy
- Cukrzyca wymagająca codziennej kontroli insuliny
- Skrajna otyłość, zgodnie z wytycznymi klinicznymi National Institutes of Health (NIH) (wskaźnik masy ciała [BMI] > 35)
- Fuzja przeprowadzona wcześniej na tym samym lub sąsiednim poziomie; lub inną chirurgię kręgosłupa z użyciem narzędzi na poziomie operacyjnym.
- Wcześniejszy udział w badaniu jakiegokolwiek eksperymentalnego implantu kręgosłupa lub leczenia
- Toczy się postępowanie sądowe przeciwko pracownikowi służby zdrowia
- Oczekiwana długość życia poniżej trzech lat
- Historia jakiegokolwiek inwazyjnego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry), chyba że był leczony z zamiarem wyleczenia i bez klinicznych objawów nowotworu przez co najmniej 5 lat
- Obecna lub niedawna historia nadużywania substancji (alkoholizm i/lub uzależnienie od narkotyków) wymagająca interwencji
- Spondyloliza
- Translacja większa niż 2 mm na poziomie objawowym
- Znaczna skolioza (kąt Cobba > 25 stopni) lub skolioza wymagająca korekty chirurgicznej
- Kifoza wymagająca korekty chirurgicznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Wyrostek międzykolcowy i stabilizacja dynamiczna
|
Wyrostek międzykolcowy i stabilizacja dynamiczna
|
|
Aktywny komparator: 2
Opieka konserwatywna
|
Leki, ćwiczenia i zastrzyki kręgosłupa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zapewnienie kohorty bezpieczeństwa dla prospektywnego, wieloośrodkowego, randomizowanego, aktywnie kontrolowanego badania systemu Wallis w leczeniu łagodnej do umiarkowanej choroby zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego kręgosłupa lędźwiowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 sierpnia 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2005
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 sierpnia 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 października 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 października 2011
Ostatnia weryfikacja
1 października 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SN002-001-05
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .