Mechanický normalizační systém Wallis pro bolesti v kříži
3. října 2011 aktualizováno: Zimmer Spine
Účelem této studie je porovnat zlepšení bolesti v kříži s Wallisem (implantát interspinózního procesu) s cvičením a injekcemi.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
300
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
- Spine Specialists of Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
- Arizona Institute for Minimally Invasive Spine Care
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90212
- Spine Source
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- UCLA Spine Center
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
- Boulder Neurosurgical Associates
-
Thornton, Colorado, Spojené státy, 80229
- The Spine Education & Research Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Emory University Medical Center
-
-
Illinois
-
Morton Grove, Illinois, Spojené státy, 60053
- Illinois Bone & Joint Institute
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
- Fort Wayne Orthopedics
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
- Orthopaedic Associates
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
- The Orthopedic Center of St. Louis
-
-
New York
-
Melville, New York, Spojené státy, 11747
- Orthopedic Spine Care of Long Island
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Orthopedic Spine Associates
-
-
Pennsylvania
-
Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
- The Orthopedic Specialty Center (Abington Hospital)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Central Texas Spine Institute
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- TBI/ Plano Presbyterian Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Subjekty musí pro účast ve studii splňovat všechna níže uvedená kritéria pro zařazení a vyloučení.
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-60; muž žena.
Diagnostika mírného až středně těžkého degenerativního onemocnění plotének (DDD), která vyžaduje:
- bolest zad alespoň 30/100, měřeno na vizuální analogové stupnici, s nebo bez (radikulární) bolesti nohou; a
- radiografické potvrzení následujícího, jak je určeno počítačovou tomografií (CT), magnetickou rezonancí (MRI), diskografií, prostým filmem, myelografií a/nebo flekčními/extenzními filmy: změny až do Modic I na MRI, se sníženou výškou disku až do 50 % sousední úrovně a žádné významné osteofyty; s uzavřenou herniací ploténky nebo bez ní.
- Kandidát na operaci s Wallisem nebo na agresivní konzervativní léčbu.
- Vyžaduje ošetření v jedné nebo dvou bederních úrovních mezi L1 a L5.
- Prožívané symptomy po dobu nejméně tří měsíců bez významného ústupu.
- Podstoupil režim nejméně čtyř týdnů protizánětlivé léčby pro současnou epizodu bolesti zad a byl vystaven fyzikální terapii.
- Minimální základní skóre Oswestry 30 % (15/50).
- Fyzicky a duševně schopen dodržovat protokol, včetně schopnosti číst a vyplnit požadované formuláře, a ochotný a schopný dodržovat následné požadavky protokolu.
- Dobrovolně podepíše informovaný souhlas subjektu.
Kritéria vyloučení:
- Významná neuroforaminální komprese vyžadující discektomii nebo foraminotomii
- Rentgenový průkaz DDD na L5-S1
- Radiografické potvrzení závažného onemocnění nebo degenerace fasetových kloubů.
- Historie jakéhokoli ošetření bederní ploténky za účelem odstranění ploténky, např. chirurgie, intradiskální elektrotermální terapie (IDET), laser nebo enzymy, jako je chymopapain.
- Klinicky narušená těla obratlů na postižené úrovni v důsledku aktuálního nebo minulého traumatu, např. trvalé patologické zlomeniny nebo mnohočetné zlomeniny obratlů.
- Neochota dodržet 8 týdnů fyzikální terapie.
- Subjekt odmítá zvažovat epidurální nebo facetové injekce pro bolesti nohou nebo zad.
- Aktivní systémová infekce nebo infekce v místě operace
- Osteoporóza. Dotazník Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation (SCORE) bude použit ke screeningu subjektů na osteoporózu; subjekty, jejichž screening naznačuje riziko, podstoupí skenování pomocí rentgenové absorptiometrie s duální energií (DEXA). Subjekty budou vyloučeny, pokud výsledky skenování DEXA ukazují T-skóre rovné nebo horší než -2,5 v souladu s definicí osteoporózy Světové zdravotnické organizace.
- Pagetova choroba, osteomalacie nebo jakékoli jiné metabolické onemocnění kostí jiné než osteoporóza, které je řešeno výše
- Revmatoidní artritida, lupus nebo jiné autoimunitní onemocnění
- AIDS, HIV nebo hepatitida
- Známá alergie na titan, polyetheretherketon nebo polyester
- Současné patologické léze, jako je nádor
- Vrozená lumbální spinální stenóza
- Klinicky relevantní nestabilita při flexi-extenzi, jak bylo stanoveno výzkumným pracovníkem pomocí překrývajících se filmů.
- Syndrom Cauda equina
- Těhotná v době zápisu nebo s plánem otěhotnět během příštích tří let
- Souběžné stavy vyžadující léčbu steroidy nebo předchozí užívání steroidů po dobu delší než jeden z předchozích tří měsíců
- Diabetes mellitus vyžadující každodenní léčbu inzulínem
- Extrémní obezita, jak je definována klinickými pokyny National Institute of Health (NIH) (index tělesné hmotnosti [BMI] > 35)
- Fúze dříve prováděná na stejné nebo sousední úrovni; nebo jiné instrumentální operace páteře na operační úrovni.
- Předchozí účast na studii jakéhokoli experimentálního páteřního implantátu nebo léčby
- Probíhající soudní spor se zdravotnickým pracovníkem
- Předpokládaná délka života méně než tři roky
- Anamnéza jakékoli invazivní malignity (kromě nemelanomové rakoviny kůže), pokud nebyla léčena s kurativním záměrem a bez klinických známek nebo symptomů malignity po dobu alespoň 5 let
- Současná nebo nedávná anamnéza zneužívání návykových látek (alkoholismus a/nebo narkotická závislost) vyžadující intervenci
- spondylolýza
- Translace větší než 2 mm na úrovni symptomů
- Významná skolióza (Cobbův úhel > 25 stupňů) nebo skolióza jinak vyžadující chirurgickou korekci
- Kyfóza vyžadující chirurgickou korekci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Interspinózní proces a dynamická stabilizace
|
Interspinózní proces a dynamická stabilizace
|
|
Aktivní komparátor: 2
Konzervativní péče
|
Léky, cvičení a injekce do páteře
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Poskytnout bezpečnostní kohortu pro prospektivní, multicentrickou, randomizovanou, aktivně řízenou studii Wallisova systému pro léčbu mírného až středně těžkého degenerativního onemocnění ploténky bederní páteře
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. srpna 2005
První zveřejněno (Odhad)
25. srpna 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. října 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. října 2011
Naposledy ověřeno
1. října 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SN002-001-05
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .