Sistema di normalizzazione meccanica Wallis per la lombalgia

I soggetti devono soddisfare tutti i criteri di inclusione ed esclusione elencati di seguito per la partecipazione allo studio.

Criterio di inclusione:

• Età 18-60; maschio femmina.

• Diagnosi di malattia degenerativa del disco da lieve a moderata (DDD), che richiede:

  • mal di schiena di almeno 30/100 misurato su una scala analogica visiva, con o senza dolore alla gamba (radicolare); E
  • conferma radiografica di quanto segue, come determinato da tomografia computerizzata (TC), risonanza magnetica per immagini (MRI), discografia, pellicola normale, mielografia e/o pellicole di flessione/estensione: fino a Modic I modifiche alla risonanza magnetica, con ridotta altezza del disco fino a 50% del livello adiacente e nessun osteofita significativo; con o senza ernia del disco contenuta.
• Candidato per un intervento chirurgico con Wallis o una gestione conservativa aggressiva.
• Richiede il trattamento a uno o due livelli lombari tra L1 e L5.
• Sintomi con esperienza per almeno tre mesi senza risoluzione significativa.
• Ha subito un regime di almeno quattro settimane di farmaci antinfiammatori per l'attuale episodio di mal di schiena ed è stato esposto alla terapia fisica.
• Punteggio Oswestry al basale minimo del 30% (15/50).
• Fisicamente e mentalmente in grado di rispettare il protocollo, inclusa la capacità di leggere e completare i moduli richiesti, e disposto e in grado di aderire ai requisiti di follow-up del protocollo.
• Firma volontariamente il consenso informato del soggetto.

Criteri di esclusione:

• Compressione neuroforaminale significativa che richiede discectomia o foraminotomia
• Evidenza radiografica di DDD a L5-S1
• Conferma radiografica di grave malattia o degenerazione delle faccette articolari.
• Storia di qualsiasi trattamento del disco lombare inteso a rimuovere il disco, ad es. chirurgia, terapia elettrotermica intradiscale (IDET), laser o enzimi come la chimopapaina.
• Corpi vertebrali clinicamente compromessi a livello interessato a causa di traumi attuali o pregressi, ad esempio fratture patologiche sostenute o fratture multiple delle vertebre.
• Non disposto a rispettare 8 settimane di terapia fisica.
• Il soggetto rifiuta di prendere in considerazione le iniezioni epidurali o delle faccette per il dolore alle gambe o alla schiena.
• Infezione sistemica attiva o infezione nel sito operatorio
• Osteoporosi. Il questionario Simple Calculated Osteoporosis Risk Estimation (SCORE) verrà utilizzato per lo screening dei soggetti per l'osteoporosi; i soggetti il ​​​​cui screening suggerisce il rischio saranno sottoposti a una scansione di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA). I soggetti saranno esclusi se i risultati della scansione DEXA indicano un punteggio T uguale o inferiore a -2,5, in conformità con la definizione di osteoporosi dell'Organizzazione Mondiale della Sanità.
• Malattia di Paget, osteomalacia o qualsiasi altra malattia ossea metabolica diversa dall'osteoporosi, di cui sopra
• Artrite reumatoide, lupus o altre malattie autoimmuni
• AIDS, HIV o epatite
• Allergia nota al titanio, al polietereterchetone o al poliestere
• Attuali lesioni patologiche, come il tumore
• Stenosi spinale lombare congenita
• Instabilità clinicamente rilevante sull'estensione della flessione determinata dallo sperimentatore mediante sovrapposizione di film.
• Sindrome della cauda equina
• Incinta al momento dell'arruolamento o con intenzione di rimanere incinta entro i prossimi tre anni
• Condizioni concomitanti che richiedono un trattamento con steroidi o precedente utilizzo di steroidi per più di uno dei tre mesi precedenti
• Diabete mellito che richiede una gestione giornaliera dell'insulina
• Obesità estrema, come definita dalle linee guida cliniche del National Institutes of Health (NIH) (indice di massa corporea [BMI] > 35)
• Fusione precedentemente eseguita allo stesso livello oa un livello adiacente; o altra chirurgia spinale strumentata a livello operativo.
• Precedente partecipazione allo studio di qualsiasi impianto o trattamento spinale sperimentale
• Contenzioso pendente contro un operatore sanitario
• Aspettativa di vita inferiore a tre anni
• Storia di qualsiasi tumore maligno invasivo (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma), a meno che non sia trattato con intento curativo e senza segni o sintomi clinici del tumore maligno da almeno 5 anni
• Storia attuale o recente di abuso di sostanze (alcolismo e/o dipendenza da stupefacenti) che richiede un intervento
• Spondilolisi
• Traslazione maggiore di 2 mm a livello sintomatico
• Scoliosi significativa (angolo di Cobb > 25 gradi) o scoliosi che richiede altrimenti una correzione chirurgica
• Cifosi che richiede correzione chirurgica