계절성 비염 및 천식에 대한 클러스터 요법을 사용한 잔디 꽃가루 면역요법

포함 기준:

• 18~60세 남성 및 여성
• 임상시험에 들어가기 전에 서면 동의서를 얻었습니다.
• 잔디 꽃가루 계절에 치료가 필요한 2년 이상의 잔디 꽃가루 유발 알레르기성 비결막염 임상 이력
• 잔디 꽃가루 계절에 항알레르기 약물 치료에도 불구하고 여전히 문제가 되는 심각한 비결막염 증상(일상 활동이나 수면을 방해함)의 임상 병력
• 토끼풀에 대한 양성 피부단자검사(SPT) 반응(팽창 직경 ≥ 5mm)
• Phleum pratense에 대한 양성 특이 IgE(≥ IgE Class 2)
• 임상적으로 관련된 소견이 없는 신체 검사
• 폐경 전 여성의 가임기인 경우, 피험자는 표준 소변 임신 검사에서 음성 반응을 보여야 하며 시험 기간 동안 적절한 피임 방법을 기꺼이 실천할 의지가 있어야 합니다.
• 베이스라인 메타콜린 PC20이 2mg/mL보다 큰 경우에만 계절성 천식 환자(정상 범위 > 16mg/mL)
• 이 프로토콜을 준수하려는 의지

제외 기준:

• FEV1 < 예측값의 70%
• 잔디 꽃가루 시즌의 시작과 잠재적으로 중복되는 나무 꽃가루 또는 잡초 꽃가루로 인한 증상이 있는 계절성 알레르기 비염 및/또는 천식의 임상 병력
• 피험자가 정기적으로 노출되는 알레르겐에 의해 유발된 유의미한 증상이 있는 다년생 알레르기성 비염 및/또는 천식의 임상 병력
• 심각한 재발성 급성 부비동염(지난 2년 동안 매년 2회의 에피소드로 정의되며 모두 항생제 치료가 필요함) 또는 만성 부비동염의 임상 병력
• 무작위로 상기도 감염, 급성 부비동염, 급성 중이염 또는 기타 관련 감염 과정의 현재 증상 또는 치료(장액성 중이염은 제외 기준이 아님)
• 지난 12개월 동안 천식으로 인한 응급 방문 또는 입원 이력
• 스크리닝 전 30일 이내에 임상시험용 약물 사용
• 지난 5년 이내에 잔디 꽃가루 알레르기 항원 또는 기타 알레르기 항원을 이용한 면역요법으로 치료받은 적이 있는 경우
• 아나필락시스 음식 알레르기, 봉독 아나필락시스, 운동 아나필락시스 또는 약물 유발 아나필락시스를 포함한 아나필락시스 병력
• 혈관부종의 역사

• 존재하는 것으로 알려졌거나 존재한다고 의심되는 다음과 같은 기저 질환 중 하나:

  • 낭포성 섬유증
  • 강한 악의
  • 인슐린 의존형 당뇨병
  • 흡수 장애 또는 영양 실조
  • 신장 또는 간 부전
  • 만성 감염
  • 약물 의존성 또는 알코올 중독
  • 현재 매일 약물 치료가 필요한 허혈성 심장 질환 또는 협심증 또는 프로토콜의 실행 또는 프로토콜 해석을 어렵게 하거나 피험자의 안전을 위태롭게 하는 질병의 증거가 있는 경우(예: 임상적으로 유의한 심혈관 질환, 심각한 면역병리학적 질환, 후천성 여부에 관계없이 면역 결핍, 간 질환, 신경 질환, 정신 질환, 내분비 질환 또는 기타 주요 전신 질환)
• 면역억제 치료
• 시험 약물의 부형제에 대한 과민증의 병력
• 시험 약물 또는 구조 약물에 대한 알레르기, 과민증 또는 불내증 병력
• 피험자가 재판의 성격, 범위, 가능한 결과 및/또는 비협조적인 태도의 증거를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태
• 어떤 이유로든 시험을 완료할 가능성이 낮거나 잔디 꽃가루 시즌 동안 장기간 여행할 가능성이 높습니다.