Græspollenimmunterapi ved hjælp af et klyngeregime til sæsonbestemt rhinitis og astma
Randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret forsøg med græspollenimmunterapi ved hjælp af et klyngeregime
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette var et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppestudie. Hovedformålet med denne undersøgelse var at vurdere virkningerne af græspollenimmunterapi på symptomer, bronkial hyperresponsivitet og livskvalitet ved sæsonbetinget rhinitis og astma. Fireogfyrre patienter med svær sommerhøfeber (hvoraf 36 rapporterede sæsonbetingede brystsymptomer og 28 havde sæsonbestemt bronkial hyperresponsivitet) deltog i et randomiseret dobbeltblindt, placebokontrolleret parallelgruppestudie. Efter symptommonitorering i en sommer matchede deltagerne placebo-injektioner (n=22) i et hurtigt opdoserings-klyngeregime i 4 uger efterfulgt af månedlige injektioner i 2 år. Resultatmål omfattede høfebersymptomer og medicinbrug, sundhedsrelateret livskvalitet og målinger af ikke-specifik bronkial respons.
Resultater: Signifikante reduktioner blev observeret i immunterapigruppen sammenlignet med placebogruppen i høfebersymptomer (49 %, 15 %: P = 0,1), medicinscore (80 %, 18 %; P=0,007) og sæsonbestemte brystsymptomer ( 90 %, 11 %; P < 0,05). Forringelse af den overordnede livskvalitet (gennemsnitlig score på 7 domæner) i pollensæsonen var mindre i immunterapigruppen end i placebogruppen (median forskel [95 % CI], 0,8 [0,18-1,5]; P=0,05=2]. I løbet af pollensæsonen var der ingen ændring i luftvejsmetacholin PC20 (provokationskoncentration, der giver et 20 % fald i FEV1) i den immunterapibehandlede gruppe (P=5), sammenlignet med et fald på næsten 3 fordobling af dosis hos de placebobehandlede gruppe (P=.5), sammenlignet med et næsten 3-dobling af dosisfald i den placebobehandlede gruppe (P=.01, forskel mellem grupper). Der var ingen signifikante lokale eller systemiske bivirkninger under undersøgelsen.
Konklusion: Græspollenimmunterapi forbedrer livskvaliteten ved sæsonbestemt allergisk rhinitis og reducerer sæsonbestemte astmasymptomer og bronkial hyperresponsivitet.
Bemærk: Igangværende mekanistiske undersøgelser og undersøgelser af nasale biopsier indtil 2008
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6LY
- Royal Brompton Hospital, NHLI Imperial College
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand og kvinde 18-60 år
- Skriftligt informeret samtykke opnået før indtræden i retssagen
- En klinisk historie med græspolleninduceret allergisk rhinoconjunctivitis på to år eller mere, der kræver behandling i græspollensæsonen
- En klinisk anamnese med alvorlige rhinoconjunctivitis-symptomer (forstyrrer sædvanlige daglige aktiviteter eller søvn), som forbliver generende på trods af behandling med anti-allergiske lægemidler i græspollensæsonen
- Positiv hudpriktest (SPT) respons (hvaldiameter ≥ 5 mm) på Phleum pratense
- Positivt specifikt IgE mod Phleum pratense (≥ IgE klasse 2)
- Fysisk undersøgelse uden klinisk relevante fund
- Hvis præmenopausal kvinde i den fødedygtige alder, skal forsøgspersonen teste negativ på standard uringraviditetstest og skal være villig til at praktisere passende præventionsmetoder under forsøgets varighed
- Patienter med sæsonbestemt astma kun, hvis deres baseline methacholin PC20 var større end 2 mg/ml (normalt område > 16 mg/ml)
- Vilje til at overholde denne protokol
Ekskluderingskriterier:
- FEV1 < 70 % af forudsagt værdi
- En klinisk historie med symptomatisk sæsonbetinget allergisk rhinitis og/eller astma på grund af træpollen eller ukrudtspollen ved siden af begyndelsen af - og potentielt overlappende - græspollensæsonen
- En klinisk anamnese med signifikant symptomatisk flerårig allergisk rhinitis og/eller astma forårsaget af et allergen, som individet regelmæssigt udsættes for
- En klinisk historie med signifikant tilbagevendende akut bihulebetændelse (defineret som 2 episoder om året i de sidste to år, som alle krævede antibiotikabehandling) eller kronisk bihulebetændelse
- Ved randomisering aktuelle symptomer på eller behandling af øvre luftvejsinfektion, akut bihulebetændelse, akut mellemørebetændelse eller anden relevant infektionsproces (serøs mellemørebetændelse er ikke et udelukkelseskriterium)
- Anamnese med akut besøg eller indlæggelse for astma inden for de foregående 12 måneder
- Brug af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening
- Tidligere behandling med immunterapi med græspollenallergen eller ethvert andet allergen inden for de seneste 5 år
- Anamnese med anafylaksi, herunder anafylaktisk fødevareallergi, bigiftanafylaksi, træningsanafylaksi eller lægemiddelinduceret anafylaksi
- Historie om angioødem
Enhver af følgende underliggende tilstande, der vides eller formodes at være til stede:
- Cystisk fibrose
- Malignitet
- Insulinafhængig diabetes
- Malabsorption eller fejlernæring
- Nyre- eller leverinsufficiens
- Kronisk infektion
- Narkotikaafhængighed eller alkoholisme
- Iskæmisk hjertesygdom eller angina, der kræver aktuel daglig medicin eller med tegn på sygdom, der gør implementering af protokollen eller fortolkning af protokollens resultater vanskelig eller bringer patientens sikkerhed i fare (f.eks. klinisk signifikant kardiovaskulær, alvorlig immunopatologisk, immundefekt, uanset om den er erhvervet eller ej, lever, neurologisk, psykiatrisk, endokrin eller anden større systemisk sygdom)
- Immunsuppressiv behandling
- Anamnese med overfølsomhed over for hjælpestofferne i forsøgsmedicinen
- Anamnese med allergi, overfølsomhed eller intolerance over for prøvemedicin eller redningsmedicin
- En mental tilstand, der gør forsøgspersonen ude af stand til at forstå arten, omfanget og mulige konsekvenser af retssagen og/eller bevis på en usamarbejdsvillig holdning
- Det er usandsynligt at være i stand til at fuldføre forsøget af en eller anden grund eller sandsynligvis vil rejse i længere perioder i løbet af græspollensæsonen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Uønskede hændelser
|
|
Symptom og medicinscore registreret af forsøgspersoner
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Rhinoconjunctivitis livskvalitetsspørgeskema
|
|
Intradermal allergen udfordring
|
|
Sæsonbestemt bronkial hyperresponsivitet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen R Durham, Professor, Royal Brompton Hospital, NHLI Imperial College London United Kingdom
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DHRG-CLUSTER
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .