Immunoterapia con polline di graminacee utilizzando un regime a cluster per la rinite stagionale e l'asma

Criterio di inclusione:

• Uomini e donne 18-60 anni
• Consenso informato scritto ottenuto prima di iniziare lo studio
• Una storia clinica di rinocongiuntivite allergica indotta da pollini di graminacee di due anni o più che richiede un trattamento durante la stagione dei pollini di graminacee
• Una storia clinica di gravi sintomi di rinocongiuntivite (interferenza con le normali attività quotidiane o il sonno), che rimangono fastidiosi nonostante il trattamento con farmaci antiallergici durante la stagione dei pollini delle graminacee
• Risposta positiva allo Skin Prick Test (SPT) (diametro del pomfo ≥ 5 mm) al Phleum pratense
• IgE specifiche positive contro Phleum pratense (≥ Classe IgE 2)
• Esame obiettivo senza risultati clinicamente rilevanti
• Se donna in pre-menopausa in età fertile, il soggetto deve risultare negativo al test di gravidanza standard sulle urine e deve essere disposto a praticare metodi contraccettivi appropriati per la durata dello studio
• Pazienti con asma stagionale solo se la loro metacolina PC20 al basale era maggiore di 2 mg/ml (intervallo normale > 16 mg/ml)
• Disponibilità a rispettare questo protocollo

Criteri di esclusione:

• FEV1 <70% del valore previsto
• Una storia clinica di rinite allergica stagionale sintomatica e/o asma dovuta a pollini di alberi o erbe infestanti adiacenti all'inizio - e potenzialmente sovrapposti - della stagione dei pollini di graminacee
• Una storia clinica di rinite allergica perenne sintomatica significativa e/o asma causata da un allergene a cui il soggetto è regolarmente esposto
• Una storia clinica di sinusite acuta ricorrente significativa (definita come 2 episodi all'anno negli ultimi due anni, che hanno tutti richiesto un trattamento antibiotico) o sinusite cronica
• Alla randomizzazione, sintomi attuali o trattamento per infezione del tratto respiratorio superiore, sinusite acuta, otite media acuta o altro processo infettivo rilevante (l'otite media sierosa non è un criterio di esclusione)
• Anamnesi di visite di emergenza o ricoveri per asma nei 12 mesi precedenti
• Uso di un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening
• Precedente trattamento immunoterapico con allergeni del polline di graminacee o qualsiasi altro allergene nei 5 anni precedenti
• Storia di anafilassi, inclusa allergia alimentare anafilattica, anafilassi al veleno d'api, anafilassi da esercizio fisico o anafilassi indotta da farmaci
• Storia di angioedema

• Una qualsiasi delle seguenti condizioni sottostanti note o sospettate di essere presenti:

  • Fibrosi cistica
  • Malignità
  • Diabete insulino-dipendente
  • Malassorbimento o malnutrizione
  • Insufficienza renale o epatica
  • Infezione cronica
  • Dipendenza da droghe o alcolismo
  • Cardiopatia ischemica o angina che richiedono farmaci giornalieri attuali o con qualsiasi evidenza di malattia che rende difficile l'implementazione del protocollo o l'interpretazione del protocollo o mette a repentaglio la sicurezza del soggetto (ad es. malattie cardiovascolari clinicamente significative, malattie immunopatologiche gravi, immunodeficienza acquisita o meno, malattie epatiche, neurologiche, psichiatriche, endocrine o altre malattie sistemiche importanti)
• Trattamento immunosoppressivo
• Anamnesi di ipersensibilità agli eccipienti dei farmaci in studio
• Storia di allergia, ipersensibilità o intolleranza ai farmaci di prova o ai farmaci di salvataggio
• Una condizione mentale che rende il soggetto incapace di comprendere la natura, la portata e le possibili conseguenze del processo e/o prova di un atteggiamento non collaborativo
• È improbabile che si riesca a completare la sperimentazione, per qualsiasi motivo, o che sia probabile che si viaggi per lunghi periodi di tempo durante la stagione dei pollini di graminacee