Imunoterapie travního pylu s využitím klastrového režimu pro sezónní rýmu a astma

Kritéria pro zařazení:

• Muž a žena 18-60 let
• Písemný informovaný souhlas získaný před vstupem do hodnocení
• Klinická anamnéza alergické rinokonjunktivitidy vyvolané travním pylem trvající dva roky nebo déle vyžadující léčbu během sezóny travního pylu
• Klinická anamnéza závažných příznaků rinokonjunktivitidy (interferující s obvyklými denními aktivitami nebo spánkem), které zůstávají problematické i přes léčbu antialergickými léky během sezóny travního pylu
• Pozitivní reakce kožního prick testu (SPT) (průměr šrámu ≥ 5 mm) na Phleum pratense
• Pozitivní specifické IgE proti Phleum pratense (≥ IgE třídy 2)
• Fyzikální vyšetření bez klinicky relevantních nálezů
• Pokud je žena v premenopauzálním věku ve fertilním věku, musí mít subjekt negativní výsledek standardního těhotenského testu z moči a musí být ochoten používat vhodné metody antikoncepce po dobu trvání studie.
• Pacienti se sezónním astmatem pouze v případě, že jejich výchozí hodnota PC20 metacholinu byla vyšší než 2 mg/ml (normální rozmezí > 16 mg/ml)
• Ochota dodržovat tento protokol

Kritéria vyloučení:

• FEV1 < 70 % predikované hodnoty
• Klinická anamnéza symptomatické sezónní alergické rýmy a/nebo astmatu způsobeného pylem stromů nebo pylem plevelů v blízkosti začátku – a potenciálně se překrývajícího – období pylu trav
• Klinická anamnéza významné symptomatické celoroční alergické rýmy a/nebo astmatu způsobeného alergenem, kterému je subjekt pravidelně vystaven
• Klinická anamnéza významné rekurentní akutní sinusitidy (definované jako 2 epizody za rok za poslední dva roky, z nichž všechny vyžadovaly léčbu antibiotiky) nebo chronické sinusitidy
• Při randomizaci aktuální příznaky nebo léčba infekce horních cest dýchacích, akutní sinusitidy, akutního zánětu středního ucha nebo jiného relevantního infekčního procesu (serózní zánět středního ucha není vylučujícím kritériem)
• Anamnéza návštěvy pohotovosti nebo přijetí pro astma v předchozích 12 měsících
• Použití hodnoceného léku do 30 dnů před screeningem
• Předchozí léčba imunoterapií alergenem travních pylů nebo jakýmkoli jiným alergenem během předchozích 5 let
• Anafylaxe v anamnéze, včetně anafylaktické potravinové alergie, anafylaxe včelím jedem, anafylaxe při cvičení nebo anafylaxe vyvolané léky
• Anamnéza angioedému

• Jakýkoli z následujících základních stavů, o nichž je známo nebo existuje podezření na jejich přítomnost:

  • Cystická fibróza
  • Malignita
  • Diabetes závislý na inzulínu
  • Malabsorpce nebo podvýživa
  • Renální nebo jaterní nedostatečnost
  • Chronická infekce
  • Drogová závislost nebo alkoholismus
  • Ischemická choroba srdeční nebo angina pectoris vyžadující současnou denní medikaci nebo s jakýmikoli známkami onemocnění, které ztěžují provádění protokolu nebo výsledky interpretace protokolu nebo ohrožují bezpečnost subjektu (např. klinicky významná kardiovaskulární, závažná imunopatologická, imunodeficience, ať již získaná nebo ne, jaterní, neurologické, psychiatrické, endokrinní nebo jiné závažné systémové onemocnění)
• Imunosupresivní léčba
• Anamnéza přecitlivělosti na pomocné látky zkušebních léků
• Anamnéza alergie, přecitlivělosti nebo intolerance na zkušební léky nebo záchranné léky
• Duševní stav, který způsobuje, že subjekt není schopen porozumět povaze, rozsahu a možným důsledkům zkoušky a/nebo důkazy o nespolupracujícím postoji
• Je nepravděpodobné, že z jakéhokoli důvodu budete moci dokončit zkoušku, nebo pravděpodobně budete cestovat na delší dobu během sezóny travního pylu