Gräserpollen-Immuntherapie mit einem Cluster-Regime für saisonale Rhinitis und Asthma

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren
• Vor Beginn der Studie wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
• Eine klinische Vorgeschichte einer durch Gräserpollen verursachten allergischen Rhinokonjunktivitis seit mindestens zwei Jahren, die während der Gräserpollensaison behandelt werden musste
• Eine klinische Vorgeschichte mit schweren Rhinokonjunktivitis-Symptomen (Beeinträchtigung der üblichen täglichen Aktivitäten oder des Schlafs), die trotz der Behandlung mit Antiallergika während der Gräserpollensaison weiterhin störend sind
• Positive Reaktion im Haut-Prick-Test (SPT) (Quaddeldurchmesser ≥ 5 mm) auf Phleum pratense
• Positives spezifisches IgE gegen Phleum pratense (≥ IgE-Klasse 2)
• Körperliche Untersuchung ohne klinisch relevanten Befund
• Wenn es sich um eine prämenopausale Frau im gebärfähigen Alter handelt, muss die Testperson beim Standard-Urin-Schwangerschaftstest negativ ausfallen und bereit sein, für die Dauer des Versuchs geeignete Verhütungsmethoden anzuwenden
• Patienten mit saisonalem Asthma nur, wenn ihr Methacholin-PC20-Ausgangswert größer als 2 mg/ml war (Normalbereich > 16 mg/ml)
• Bereitschaft zur Einhaltung dieses Protokolls

Ausschlusskriterien:

• FEV1 < 70 % des vorhergesagten Werts
• Eine klinische Vorgeschichte von symptomatischer saisonaler allergischer Rhinitis und/oder Asthma aufgrund von Baumpollen oder Unkrautpollen neben dem Beginn der Gräserpollensaison – und möglicherweise überlappend –
• Eine klinische Vorgeschichte mit erheblicher symptomatischer mehrjähriger allergischer Rhinitis und/oder Asthma, die durch ein Allergen verursacht wird, dem die Person regelmäßig ausgesetzt ist
• Eine klinische Vorgeschichte einer signifikanten rezidivierenden akuten Sinusitis (definiert als 2 Episoden pro Jahr in den letzten zwei Jahren, die alle eine Antibiotikabehandlung erforderten) oder einer chronischen Sinusitis
• Bei der Randomisierung aktuelle Symptome oder Behandlung einer Infektion der oberen Atemwege, einer akuten Sinusitis, einer akuten Mittelohrentzündung oder eines anderen relevanten infektiösen Prozesses (seröse Mittelohrentzündung ist kein Ausschlusskriterium)
• Anamnese eines Notfallbesuchs oder einer Einweisung wegen Asthma in den letzten 12 Monaten
• Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
• Vorherige Behandlung durch Immuntherapie mit Gräserpollenallergen oder einem anderen Allergen innerhalb der letzten 5 Jahre
• Anaphylaxie in der Vorgeschichte, einschließlich anaphylaktischer Nahrungsmittelallergie, Bienengiftanaphylaxie, Belastungsanaphylaxie oder medikamenteninduzierter Anaphylaxie
• Geschichte des Angioödems

• Eine der folgenden Grunderkrankungen, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie vorliegt:

  • Mukoviszidose
  • Malignität
  • Insulinabhängiger Diabetes
  • Malabsorption oder Unterernährung
  • Nieren- oder Leberinsuffizienz
  • Chronische Infektion
  • Drogenabhängigkeit oder Alkoholismus
  • Ischämische Herzkrankheit oder Angina pectoris, die die tägliche Einnahme von Medikamenten erfordert oder Anzeichen einer Krankheit aufweisen, die die Umsetzung des Protokolls oder die Interpretation der Protokollergebnisse erschweren oder die Sicherheit des Probanden gefährden (z. B. klinisch signifikante kardiovaskuläre, schwere immunpathologische, erworbene oder nicht erworbene Immunschwäche, hepatische, neurologische, psychiatrische, endokrine oder andere schwere systemische Erkrankung)
• Immunsuppressive Behandlung
• Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen die Hilfsstoffe der Studienmedikamente
• Vorgeschichte von Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeiten gegenüber Studienmedikamenten oder Notfallmedikamenten
• Ein psychischer Zustand, der es der Versuchsperson unmöglich macht, die Art, den Umfang und die möglichen Folgen des Prozesses zu verstehen, und/oder Anzeichen einer unkooperativen Haltung
• Es ist aus irgendeinem Grund unwahrscheinlich, dass Sie den Versuch abschließen können, und es ist wahrscheinlich, dass Sie während der Gräserpollensaison längere Zeit reisen werden