Immunoterapia pyłkami traw z zastosowaniem schematu klastrowego w leczeniu sezonowego nieżytu nosa i astmy
Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo próba immunoterapii pyłkami traw z zastosowaniem schematu klastrowego
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Było to jednoośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, w grupach równoległych. Głównym celem tego badania była ocena wpływu immunoterapii pyłkami traw na objawy, nadreaktywność oskrzeli i jakość życia w sezonowym nieżycie nosa i astmie. Czterdziestu czterech pacjentów z ciężkim letnim katarem siennym (z czego 36 zgłosiło sezonowe objawy ze strony klatki piersiowej, a 28 miało sezonową nadreaktywność oskrzeli) wzięło udział w randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo, w grupach równoległych. Po monitorowaniu objawów przez jedno lato uczestnicy dopasowywali wstrzyknięcia placebo (n=22) w ramach schematu grupowego szybkiego zwiększania dawek przez 4 tygodnie, a następnie comiesięczne wstrzyknięcia przez 2 lata. Do oceny wyników zaliczano objawy kataru siennego i stosowanie leków, jakość życia związaną ze stanem zdrowia oraz pomiary nieswoistej reaktywności oskrzeli.
Wyniki: W grupie otrzymującej immunoterapię w porównaniu z grupą placebo zaobserwowano istotne zmniejszenie objawów kataru siennego (49%, 15%: p = 0,1), wyników leczenia (80%, 18%; p = 0,007) i sezonowych objawów ze strony klatki piersiowej ( 90%, 11%; p < 0,05). Pogorszenie ogólnej jakości życia (średni wynik z 7 domen) w sezonie pylenia było mniejsze w grupie immunoterapii niż w grupie placebo (mediana różnicy [95% CI], 0,8 [0,18-1,5]; P=0,05=2]. W sezonie pylenia nie stwierdzono zmian w stężeniu metacholiny PC20 w drogach oddechowych (stężenie prowokacyjne powodujące 20% spadek FEV1) w grupie leczonej immunoterapią (P=5) w porównaniu z niemal 3-krotnym spadkiem dawki w grupie otrzymującej placebo. w grupie otrzymującej placebo (P=0,5) w porównaniu z prawie 3-krotnym dwukrotnym zmniejszeniem dawki w grupie otrzymującej placebo (P=0,01, różnica między grupami). Podczas badania nie zaobserwowano żadnych znaczących miejscowych ani ogólnoustrojowych skutków ubocznych.
Wnioski: Immunoterapia pyłkami traw poprawia jakość życia chorych na sezonowy alergiczny nieżyt nosa oraz zmniejsza sezonowe objawy astmy i nadreaktywność oskrzeli.
Uwaga: badania mechanistyczne i biopsje nosa trwają do 2008 roku
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6LY
- Royal Brompton Hospital, NHLI Imperial College
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18-60 lat
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed przystąpieniem do badania
- Historia kliniczna alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek wywołanego pyłkami traw trwająca dwa lata lub dłużej i wymagająca leczenia w sezonie pylenia traw
- Historia kliniczna ciężkich objawów nieżytu nosa i spojówek (zakłócających codzienne czynności lub sen), które pozostają dokuczliwe pomimo leczenia lekami przeciwalergicznymi w okresie pylenia traw
- Pozytywna odpowiedź na punktowy test skórny (SPT) (średnica bąbla ≥ 5 mm) na fleum pratense
- Dodatni swoisty IgE przeciwko Phleum pratense (≥ IgE klasa 2)
- Badanie fizykalne, które nie wykazało istotnych klinicznie wyników
- W przypadku kobiet przed menopauzą mogących zajść w ciążę, pacjentka musi uzyskać negatywny wynik standardowego testu ciążowego z moczu i musi wyrazić chęć stosowania odpowiednich metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania
- Pacjenci z astmą sezonową tylko wtedy, gdy ich wyjściowe stężenie metacholiny PC20 było większe niż 2 mg/ml (normalny zakres > 16 mg/ml)
- Gotowość do przestrzegania niniejszego protokołu
Kryteria wyłączenia:
- FEV1 < 70% wartości przewidywanej
- Historia kliniczna objawowego sezonowego alergicznego nieżytu nosa i/lub astmy wywołanego pyłkami drzew lub chwastów na początku sezonu pylenia traw, który może się nakładać
- Historia kliniczna znaczącego objawowego całorocznego alergicznego nieżytu nosa i/lub astmy spowodowanej alergenem, na który pacjent jest regularnie narażony
- Historia kliniczna znaczącego, nawracającego ostrego zapalenia zatok (definiowanego jako 2 epizody rocznie przez ostatnie dwa lata, z których wszystkie wymagały leczenia antybiotykami) lub przewlekłego zapalenia zatok
- W momencie randomizacji aktualne objawy lub leczenie infekcji górnych dróg oddechowych, ostrego zapalenia zatok, ostrego zapalenia ucha środkowego lub innego istotnego procesu zakaźnego (surowicze zapalenie ucha środkowego nie jest kryterium wykluczenia)
- Historia wizyt w nagłych przypadkach lub przyjęć z powodu astmy w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Stosowanie badanego leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
- Wcześniejsze leczenie immunoterapią alergenem pyłku traw lub jakimkolwiek innym alergenem w ciągu ostatnich 5 lat
- Reakcja anafilaktyczna w wywiadzie, w tym anafilaktyczna alergia pokarmowa, anafilaksja na jad pszczeli, anafilaksja wysiłkowa lub anafilaksja polekowa
- Historia obrzęku naczynioruchowego
Którykolwiek z poniższych schorzeń, o którym wiadomo lub podejrzewa się, że występuje:
- Mukowiscydoza
- Złośliwość
- Cukrzyca insulinozależna
- Złe wchłanianie lub niedożywienie
- Niewydolność nerek lub wątroby
- Przewlekła infekcja
- Uzależnienie od narkotyków lub alkoholizm
- Choroba niedokrwienna serca lub dławica piersiowa wymagająca codziennego stosowania leków lub z jakimikolwiek objawami chorobowymi utrudniającymi wdrożenie protokołu lub interpretację protokołu lub zagrażającymi bezpieczeństwu pacjenta (np. klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa, poważna choroba immunopatologiczna, niedobór odporności nabyty lub nie, choroba wątroby, neurologiczna, psychiatryczna, endokrynologiczna lub inna poważna choroba ogólnoustrojowa)
- Leczenie immunosupresyjne
- Historia nadwrażliwości na substancje pomocnicze badanych leków
- Historia alergii, nadwrażliwości lub nietolerancji na leki próbne lub leki doraźne
- Stan psychiczny uniemożliwiający pacjentowi zrozumienie natury, zakresu i możliwych konsekwencji procesu i/lub dowód na postawę niechętną do współpracy
- Jest mało prawdopodobne, że z jakiegokolwiek powodu będziesz w stanie ukończyć badanie lub prawdopodobnie będziesz podróżować przez dłuższy czas w sezonie pylenia traw
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Zdarzenia niepożądane
|
|
Ocena objawów i leków rejestrowana przez pacjentów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Kwestionariusz jakości życia nieżytu nosa i spojówek
|
|
Śródskórna prowokacja alergenowa
|
|
Sezonowa nadreaktywność oskrzeli
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen R Durham, Professor, Royal Brompton Hospital, NHLI Imperial College London United Kingdom
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DHRG-CLUSTER
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .