조산 관리를 위한 니페디핀의 2가지 용량 요법

연구 설계 및 방법

포함 기준:

• 임신 24주에서 34주 사이에 자궁경부 변화와 관련된 규칙적인 수축으로 정의되는 조산으로 진단된 모든 임산부.

제외 기준:

• 다태임신
• 막의 조기 파열
• 선천성 태아 기형
• IUGR(자궁 내 성장 제한)
• 이전 tocolysis 이번 임신
• 맥락양막염
• 자궁경부 확장 > 4cm
• 신부전, 간부전 또는 중증 근무력증과 같은 산모의 건강 상태
• 안심할 수 없는 태아 심박수
• 혈압 < 90/50mmHg로 정의되는 산모 저혈압

무작위화 절차:

무작위화 봉투는 난수 테이블을 통해 준비됩니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후, 다음 번호가 매겨진 불투명 봉투를 열어 각 환자에게 저용량 또는 고용량 니페디핀 투여 요법을 받도록 지정합니다. 니페디핀의 용량이 다르기 때문에 환자나 의사 모두 치료 할당에 대해 눈이 멀지 않을 것입니다.

일상적인 연구 및 절차:

• 기준선 ECG는 약물 투여를 시작하기 전에 수행됩니다.
• 모든 환자는 임상 용량 과부하가 없는 한 500mL의 등장성 염화나트륨 용액을 정맥 주사한 후 125mL/h의 유지 관리를 받습니다.
• 산모의 혈압과 심박수는 환자가 분만하는 동안 15분마다, 그 이후에는 4시간마다 기록됩니다.
• 태아 심박수와 자궁 활동은 연구 기간 내내 지속적으로 모니터링되었습니다.
• 연구에 적합한 모든 환자는 조산을 나타내는 모든 환자에게 일상적으로 수행되는 질직장 면봉 배양이 진행되는 동안 최소 48시간 동안 그룹 B 연쇄상 구균 감염(IV 펜 G 또는 암피실린)에 대한 항생제 예방을 받게 됩니다.
• 모든 환자는 태아 폐 성숙을 촉진하기 위해 48시간 동안 24시간마다 12mg의 베타메타손 1회 근육 주사를 받으며 임신 34주 미만에 다시 진통이 있을 경우 구조 용량을 투여받습니다.

개입:

첫 번째 팔(고용량):

Nifedipine(Adalat®) 20mg 설하 분쇄, 수축 강도가 감소하지 않으면 30분 후 반복. 서방형 니페디핀(Nifedicor®) 120~160mg을 매일 48시간 동안 유지합니다(30mg Q 6시간 최대 40mg Q 6시간). 수축이 멈추면 니페디핀은 임신 36주까지 매일 80~120mg을 분할 투여합니다.

두 번째 팔(저용량):

니페디핀(Adalat®) 10mg 설하 압착, 15분에 10mg 설하, 이어서 10mg PO Q 15분 PRN을 처음 1시간 동안 최대 40mg까지 투여합니다. 서방성 니페디핀(Nifedicor®) 60-80mg을 매일 48시간 동안 유지합니다(20mg Q 8시간 또는 20mg Q 6시간). 수축이 멈추면 니페디핀은 임신 36주까지 분할 용량으로 매일 60mg을 유지합니다.

• 자궁 활동이
• 환자가 6시간 후에도 자궁 활동이 계속되거나 입원 검사 후 자궁경부 확장이 2cm 이상인 경우 다른 용혈 용해 요법, 즉 정맥 내 MgSO4 또는 정맥 내 리토드린으로 전환할 수 있습니다.

서면 동의:

서면 동의서는 이 연구에 적합한 모든 임신 환자에게 전달됩니다. 그녀는 그것을 읽고 재판에 참여할 의사가 있는지 결정할 충분한 시간이 주어질 것입니다.

연구된 결과 변수:

• 자궁 정지 시작 속도
• 치료 시작 6시간에 자궁 정지
• 전달 > 요법 개시로부터 48시간
• 전달 > 요법 개시로부터 7일
• 배달
• 배달 시간
• 니페디핀의 부작용
• 치료 중단을 요하는 모계 약물이상반응
• 산전 출혈
• 산모의 입원 기간
• 임신 연장
• 산후출혈
• 출생 체중
• 아프가 점수
• NICU 입학
• 기계적 환기
• RDS(호흡 곤란 증후군)
• IVH 모든 등급
• 신생아 보육
• 신생아 황달
• NEC(괴사성 장염)
• 신생아 사망

니페디핀과 관련된 부작용으로는 혈압의 경미한 감소와 맥박의 상승, 두통, 홍조, 현기증 및 메스꺼움이 있습니다.

데이터 수집:

데이터 시트의 초기 정보는 배송 스위트를 담당하는 거주자가 작성합니다. 그러나 약물에 대한 환자의 반응에 대한 후속 조치와 산모의 부작용 및 신생아 결과에 관한 데이터는 시간제 연구 보조원이 채울 것입니다.

통계 분석:

통계 분석은 SPSS 통계 패키지를 사용하여 수행됩니다. 산모 특성, 신생아 이환율 및 사망률과 같은 범주 데이터는 샘플 크기가 근사치를 지원할 때 카이 제곱을 사용하여 비교됩니다. 그렇지 않으면 예상 셀 빈도가 작은 경우 범주형 데이터가 양측 Fisher 정확 테스트로 분석됩니다. 연속 변수는 분산의 정규성 및 균질성에 대한 가정이 합리적으로 보이는 경우 스튜던트 t 검정으로 비교됩니다. 짝이 없는 변수와 분포의 차이는 Mann-Whitney 테스트를 사용하여 비교됩니다. 신생아 결과는 각 그룹에서 영향을 받은 신생아의 총 수를 비교하여 분석됩니다. p-값

제안된 예산:

인원:

"BS" 배경의 시간제 연구 조교 450,000 L.L./월 x 29개월 =13,050,000 L.L.

예상 작업:

데이터 시트 완성:

• tocolysis에 대한 산모의 반응 및 산모 부작용 평가에 대한 F/U
• 신생아에 대한 F/U 및 신생아 결과 변수에 대한 정보 얻기
• 데이터 입력

의료 용품:

약은 약국을 통해 제공됩니다.

환자 보상:

없음.

레바논 파운드에 필요한 총 금액:

13,050,000 L.L./년

기간:

• 2003년 5월 - 2006년 5월 - 데이터 수집 및 연구의 2개 부문에 대한 환자 무작위화
• 2006년 6월 - 2006년 9월 - 임신 결과에 대한 정보를 얻기 위해 2006년 첫 5개월 동안 무작위 배정된 환자에 대한 후속 조치
• 2006년 10월 - 2006년 11월 - 데이터 분석 및 최종 논문 작성

데이터 수집은 주임 조사관의 직접적인 감독하에 이루어집니다.

이 제안서에 책임 연구원이 소요한 시간 비율: 연구 활동에 할당된 시간의 약 20%를 차지하는 연구 시간의 20%.

공동 조사자의 역할:

• Dr Usta는 데이터 분석 및 최종 논문 작성에 도움을 줄 것입니다(연구 시간의 5%).
• Mroueh 박사는 최종 논문 작성에 도움을 줄 것입니다(연구 시간의 5%). 이 시험은 Adalat® 및 Nifedicor®의 2가지 다른 형태의 동일한 약물 니페디핀을 포함하기 때문에 두 가지 연구 약물 형태가 사용될 것입니다.

수석 조사자:

Anwar Nassar, MD, American University of Beirut Medical Center 산부인과 조교수

공동 조사자:

Ihab Usta, MD, American University of Beirut Medical Center 산부인과 부교수

Adnan Mroueh, MD, American University of Beirut Medical Center 산부인과 교수

참조:

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